- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450305
Oxígeno hiperbárico y su efecto sobre los efectos secundarios a largo plazo inducidos por la radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia es una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Xerostomía (es decir, sequedad de boca) (y cambios en el sabor) son efectos secundarios comunes y más significativos de este tratamiento. La xerostomía conduce a varias complicaciones para los pacientes, que incluyen dificultad para masticar, hablar, tragar, anomalías en el gusto y el olfato, infecciones e inflamación orales, osteorradionecrosis, caries dental y enfermedad periodontal. Estas condiciones tienden a conducir a una disminución general de la calidad de vida de los pacientes afectados.
Una posible modalidad para el tratamiento de la xerostomía es el uso de la terapia con oxígeno hiperbárico (OHB). HBO es el uso médico de oxígeno a un nivel superior a la presión atmosférica. Se ha propuesto que HBO da como resultado un crecimiento acelerado de vasos sanguíneos y reparación en lesiones tisulares al aumentar el gradiente de presión parcial de oxígeno (Bennett, 2005). Hoy en día, el uso de HBO es ampliamente aceptado tanto para el tratamiento como para la prevención de toxicidades inducidas por radiación, como la osteorradionecrosis y la necrosis de tejidos blandos.
Aquí, en Upstate University Hospital, los investigadores tratan aproximadamente a 20 pacientes cada año con oxígeno hiperbárico para la prevención o el control de las complicaciones inducidas por la radiación, como la osteorradionecrosis o la necrosis de los tejidos blandos. A los investigadores les gustaría utilizar este grupo de pacientes para evaluar el efecto de la OHB en la mejora de la xerostomía inducida por radiación (y/o el cambio del gusto). Los datos de los investigadores se recopilarán de los pacientes con el uso de cuestionarios periódicos de calidad de vida en 5 puntos temporales, así como los datos relacionados con el tratamiento que recibió cada paciente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años de edad radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello al menos un año después del final del tratamiento
Criterio de exclusión:
- antecedentes de parotidectomía antecedentes de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratado con HBO
Cuestionarios de calidad de vida en 5 puntos temporales para aquellos que reciben terapia con HBO al menos un año después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, diariamente x 6 semanas
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No tratado con HBO
Cuestionarios de calidad de vida para aquellos al menos un año después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello en 5 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía
Periodo de tiempo: un año
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La mejora de la xerostomía después de la terapia con HBO se medirá mediante cuestionarios estándar de cáncer de cabeza y cuello de la RTOG.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración del gusto
Periodo de tiempo: un año
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La mejora de la alteración del gusto después de la terapia con HBO se medirá mediante cuestionarios estándar de cáncer de cabeza y cuello de la RTOG.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 482428 HBO
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