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Oxígeno hiperbárico y su efecto sobre los efectos secundarios a largo plazo inducidos por la radiación

3 de mayo de 2022 actualizado por: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Los investigadores tienen la intención de determinar si los pacientes que ya están recibiendo terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) un año después del tratamiento con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, experimentan una mejoría en la xerostomía y/o alteración del gusto. Los investigadores inscribirán a un grupo demográfico similar un año después del tratamiento con radioterapia que no reciba terapia con HBO. Este es un estudio de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La radioterapia es una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Xerostomía (es decir, sequedad de boca) (y cambios en el sabor) son efectos secundarios comunes y más significativos de este tratamiento. La xerostomía conduce a varias complicaciones para los pacientes, que incluyen dificultad para masticar, hablar, tragar, anomalías en el gusto y el olfato, infecciones e inflamación orales, osteorradionecrosis, caries dental y enfermedad periodontal. Estas condiciones tienden a conducir a una disminución general de la calidad de vida de los pacientes afectados.

Una posible modalidad para el tratamiento de la xerostomía es el uso de la terapia con oxígeno hiperbárico (OHB). HBO es el uso médico de oxígeno a un nivel superior a la presión atmosférica. Se ha propuesto que HBO da como resultado un crecimiento acelerado de vasos sanguíneos y reparación en lesiones tisulares al aumentar el gradiente de presión parcial de oxígeno (Bennett, 2005). Hoy en día, el uso de HBO es ampliamente aceptado tanto para el tratamiento como para la prevención de toxicidades inducidas por radiación, como la osteorradionecrosis y la necrosis de tejidos blandos.

Aquí, en Upstate University Hospital, los investigadores tratan aproximadamente a 20 pacientes cada año con oxígeno hiperbárico para la prevención o el control de las complicaciones inducidas por la radiación, como la osteorradionecrosis o la necrosis de los tejidos blandos. A los investigadores les gustaría utilizar este grupo de pacientes para evaluar el efecto de la OHB en la mejora de la xerostomía inducida por radiación (y/o el cambio del gusto). Los datos de los investigadores se recopilarán de los pacientes con el uso de cuestionarios periódicos de calidad de vida en 5 puntos temporales, así como los datos relacionados con el tratamiento que recibió cada paciente. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibirán terapia con HBO para los efectos secundarios relacionados con el cáncer de cabeza y cuello y controles emparejados que no reciben terapia con HBO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años de edad radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello al menos un año después del final del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de parotidectomía antecedentes de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratado con HBO
Cuestionarios de calidad de vida en 5 puntos temporales para aquellos que reciben terapia con HBO al menos un año después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, diariamente x 6 semanas
No tratado con HBO
Cuestionarios de calidad de vida para aquellos al menos un año después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello en 5 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Xerostomía
Periodo de tiempo: un año
La mejora de la xerostomía después de la terapia con HBO se medirá mediante cuestionarios estándar de cáncer de cabeza y cuello de la RTOG.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del gusto
Periodo de tiempo: un año
La mejora de la alteración del gusto después de la terapia con HBO se medirá mediante cuestionarios estándar de cáncer de cabeza y cuello de la RTOG.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 482428 HBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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