- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450305
Hyperbarer Sauerstoff und seine Wirkung auf strahleninduzierte Langzeitnebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist eine häufig eingesetzte Behandlungsmethode für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Xerostomie (d. h. Mundtrockenheit (und Geschmacksveränderungen) sind häufige und schwerwiegendste Nebenwirkungen dieser Behandlung. Xerostomie führt bei Patienten zu mehreren Komplikationen, darunter Schwierigkeiten beim Kauen, Sprechen, Schlucken, Geschmacks- und Geruchsstörungen, orale Infektionen und Entzündungen, Osteoradionekrose, Zahnkaries und Parodontitis. Diese Erkrankungen führen tendenziell zu einer insgesamt verminderten Lebensqualität der betroffenen Patienten.
Eine mögliche Modalität zur Behandlung von Xerostomie ist der Einsatz einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO). HBO ist die medizinische Nutzung von Sauerstoff auf einem Niveau, das über dem atmosphärischen Druck liegt. Es wurde vorgeschlagen, dass HBO zu einem beschleunigten Wachstum und der Reparatur von Blutgefäßen bei Gewebeverletzungen führt, indem es den Sauerstoffpartialdruckgradienten erhöht (Bennett, 2005). Heutzutage ist die Verwendung von HBO sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung strahlenbedingter Toxizitäten wie Osteoradionekrose und Weichteilnekrose weithin akzeptiert.
Hier am Upstate University Hospital behandeln die Forscher jedes Jahr etwa 20 Patienten mit hyperbarem Sauerstoff zur Vorbeugung oder Behandlung strahlenbedingter Komplikationen wie Osteoradionekrose und/oder Weichteilnekrose. Die Forscher möchten diese Patientengruppe nutzen, um die Wirkung von HBO bei der Verbesserung der strahleninduzierten Xerostomie (und/oder Geschmacksveränderung) zu bewerten. Die Daten der Prüfer werden von Patienten mithilfe regelmäßiger Fragebögen zur Lebensqualität zu 5 Zeitpunkten sowie Daten zur Behandlung, die jedem Patienten gegeben wurde, erhoben. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, mindestens ein Jahr nach Ende der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Parotidektomie Geschichte der Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mit HBO behandelt
Fragebögen zur Lebensqualität zu 5 Zeitpunkten für diejenigen, die mindestens ein Jahr nach der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs eine HBO-Therapie erhalten, täglich x6 Wochen
|
|
Nicht mit HBO behandelt
Fragebögen zur Lebensqualität für diejenigen, die mindestens ein Jahr nach der Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs zu 5 Zeitpunkten behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Verbesserung der Xerostomie nach einer HBO-Therapie wird anhand von Standard-RTOG-Fragebögen zu Kopf- und Halskrebs gemessen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschmacksveränderung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Verbesserung der Geschmacksveränderung nach einer HBO-Therapie wird anhand von Standard-RTOG-Fragebögen zu Kopf- und Halskrebs gemessen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 482428 HBO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kopf-Hals-Krebs
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenNotfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz