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Hyperbarer Sauerstoff und seine Wirkung auf strahleninduzierte Langzeitnebenwirkungen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Die Forscher wollen feststellen, ob bei Patienten, die sich bereits ein Jahr nach der Behandlung mit Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs einer Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) unterziehen, eine Verbesserung der Xerostomie und/oder Geschmacksveränderung auftritt. Die Forscher werden ein Jahr nach der Behandlung mit Strahlentherapie eine ähnliche Bevölkerungsgruppe einschreiben, die keine HBO-Therapie erhält. Dies ist eine Studie zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine häufig eingesetzte Behandlungsmethode für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Xerostomie (d. h. Mundtrockenheit (und Geschmacksveränderungen) sind häufige und schwerwiegendste Nebenwirkungen dieser Behandlung. Xerostomie führt bei Patienten zu mehreren Komplikationen, darunter Schwierigkeiten beim Kauen, Sprechen, Schlucken, Geschmacks- und Geruchsstörungen, orale Infektionen und Entzündungen, Osteoradionekrose, Zahnkaries und Parodontitis. Diese Erkrankungen führen tendenziell zu einer insgesamt verminderten Lebensqualität der betroffenen Patienten.

Eine mögliche Modalität zur Behandlung von Xerostomie ist der Einsatz einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO). HBO ist die medizinische Nutzung von Sauerstoff auf einem Niveau, das über dem atmosphärischen Druck liegt. Es wurde vorgeschlagen, dass HBO zu einem beschleunigten Wachstum und der Reparatur von Blutgefäßen bei Gewebeverletzungen führt, indem es den Sauerstoffpartialdruckgradienten erhöht (Bennett, 2005). Heutzutage ist die Verwendung von HBO sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung strahlenbedingter Toxizitäten wie Osteoradionekrose und Weichteilnekrose weithin akzeptiert.

Hier am Upstate University Hospital behandeln die Forscher jedes Jahr etwa 20 Patienten mit hyperbarem Sauerstoff zur Vorbeugung oder Behandlung strahlenbedingter Komplikationen wie Osteoradionekrose und/oder Weichteilnekrose. Die Forscher möchten diese Patientengruppe nutzen, um die Wirkung von HBO bei der Verbesserung der strahleninduzierten Xerostomie (und/oder Geschmacksveränderung) zu bewerten. Die Daten der Prüfer werden von Patienten mithilfe regelmäßiger Fragebögen zur Lebensqualität zu 5 Zeitpunkten sowie Daten zur Behandlung, die jedem Patienten gegeben wurde, erhoben. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine HBO-Therapie wegen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs erhalten, und entsprechende Kontrollpersonen, die keine HBO-Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, mindestens ein Jahr nach Ende der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Parotidektomie Geschichte der Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit HBO behandelt
Fragebögen zur Lebensqualität zu 5 Zeitpunkten für diejenigen, die mindestens ein Jahr nach der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs eine HBO-Therapie erhalten, täglich x6 Wochen
Nicht mit HBO behandelt
Fragebögen zur Lebensqualität für diejenigen, die mindestens ein Jahr nach der Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs zu 5 Zeitpunkten behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Xerostomie nach einer HBO-Therapie wird anhand von Standard-RTOG-Fragebögen zu Kopf- und Halskrebs gemessen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksveränderung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Geschmacksveränderung nach einer HBO-Therapie wird anhand von Standard-RTOG-Fragebögen zu Kopf- und Halskrebs gemessen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 482428 HBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopf-Hals-Krebs

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