Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen og dets effekt på strålingsinduserte langtidsbivirkninger

3. mai 2022 oppdatert av: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Etterforskerne har til hensikt å avgjøre om pasienter som allerede gjennomgår hyperbarisk oksygenbehandling (HBO) ett år etter behandling med strålebehandling for hode- og nakkekreft, opplever bedring i xerostomi og/eller smaksendring. Etterforskerne vil registrere en lignende demografisk ett år etter behandling med strålebehandling som ikke mottar HBO-terapi. Dette er en livskvalitetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en vanlig behandlingsmetode for hode- og nakkekreftpasienter. Xerostomia (dvs. munntørrhet) (og smaksendring) er vanlige og mest signifikante bivirkninger av denne behandlingen. Xerostomi fører til flere komplikasjoner for pasienter, inkludert problemer med å tygge, snakke, svelge, smaks- og luktavvik, orale infeksjoner og betennelser, osteoradionekrose, tannkaries og periodontal sykdom. Disse forholdene har en tendens til å føre til en generell redusert livskvalitet for pasienter som er berørt.

En mulig modalitet for behandling av xerostomi er bruk av hyperbar oksygenbehandling (HBO). HBO er medisinsk bruk av oksygen på et nivå høyere enn atmosfærisk trykk. Det har blitt foreslått at HBO resulterer i akselerert blodårevekst og reparasjon i vevsskader ved å øke oksygenpartialtrykkgradienten (Bennett, 2005). I dag er bruken av HBO allment akseptert for både behandling og forebygging av strålingsinduserte toksisiteter som osteoradionekrose og bløtvevsnekrose.

Her ved Upstate University Hospital behandler etterforskerne omtrent 20 pasienter hvert år med hyperbar oksygen for enten forebygging eller behandling av strålingsinduserte komplikasjoner som osteoradionekrose og/eller bløtvevsnekrose. Etterforskerne ønsker å bruke denne gruppen pasienter til å evaluere effekten av HBO i forbedring av strålingsindusert xerostomi (og/eller smaksendring). Etterforskernes data vil bli samlet inn fra pasienter med bruk av periodiske livskvalitetsspørreskjemaer ved 5 tidspunkter, samt data knyttet til behandlingen hver pasient ble gitt. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal motta HBO-behandling for hode- og nakkekreftrelaterte bivirkninger og matchede kontroller som ikke mottar HBO-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner > 18 år tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen minst ett år etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • historie med parotidektomi historie med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet med HBO
QOL spørreskjemaer på 5 tidspunkter for de som har HBO-behandling minst ett år etter strålebehandling for hode- og nakkekreft, daglig x6 uker
Ikke behandlet med HBO
QOL spørreskjemaer for de minst ett år etter strålebehandling for hode- og nakkekreft på 5 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: ett år
Forbedringen av xerostomi etter HBO-behandling vil bli målt ved hjelp av standard RTOG spørreskjemaer for hode- og nakkekreft.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksendring
Tidsramme: ett år
Forbedringen av smaksendring etter HBO-terapi vil bli målt ved hjelp av standard RTOG-spørreskjemaer for hode- og nakkekreft.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 482428 HBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i hode og nakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere