- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450305
Hyperbarisk oksygen og dets effekt på strålingsinduserte langtidsbivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en vanlig behandlingsmetode for hode- og nakkekreftpasienter. Xerostomia (dvs. munntørrhet) (og smaksendring) er vanlige og mest signifikante bivirkninger av denne behandlingen. Xerostomi fører til flere komplikasjoner for pasienter, inkludert problemer med å tygge, snakke, svelge, smaks- og luktavvik, orale infeksjoner og betennelser, osteoradionekrose, tannkaries og periodontal sykdom. Disse forholdene har en tendens til å føre til en generell redusert livskvalitet for pasienter som er berørt.
En mulig modalitet for behandling av xerostomi er bruk av hyperbar oksygenbehandling (HBO). HBO er medisinsk bruk av oksygen på et nivå høyere enn atmosfærisk trykk. Det har blitt foreslått at HBO resulterer i akselerert blodårevekst og reparasjon i vevsskader ved å øke oksygenpartialtrykkgradienten (Bennett, 2005). I dag er bruken av HBO allment akseptert for både behandling og forebygging av strålingsinduserte toksisiteter som osteoradionekrose og bløtvevsnekrose.
Her ved Upstate University Hospital behandler etterforskerne omtrent 20 pasienter hvert år med hyperbar oksygen for enten forebygging eller behandling av strålingsinduserte komplikasjoner som osteoradionekrose og/eller bløtvevsnekrose. Etterforskerne ønsker å bruke denne gruppen pasienter til å evaluere effekten av HBO i forbedring av strålingsindusert xerostomi (og/eller smaksendring). Etterforskernes data vil bli samlet inn fra pasienter med bruk av periodiske livskvalitetsspørreskjemaer ved 5 tidspunkter, samt data knyttet til behandlingen hver pasient ble gitt. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner > 18 år tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen minst ett år etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- historie med parotidektomi historie med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlet med HBO
QOL spørreskjemaer på 5 tidspunkter for de som har HBO-behandling minst ett år etter strålebehandling for hode- og nakkekreft, daglig x6 uker
|
|
Ikke behandlet med HBO
QOL spørreskjemaer for de minst ett år etter strålebehandling for hode- og nakkekreft på 5 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsramme: ett år
|
Forbedringen av xerostomi etter HBO-behandling vil bli målt ved hjelp av standard RTOG spørreskjemaer for hode- og nakkekreft.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksendring
Tidsramme: ett år
|
Forbedringen av smaksendring etter HBO-terapi vil bli målt ved hjelp av standard RTOG-spørreskjemaer for hode- og nakkekreft.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 482428 HBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .