Tlen hiperbaryczny i jego wpływ na długotrwałe skutki uboczne wywołane promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia jest powszechnie stosowaną metodą leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kserostomia (tj. suchość w jamie ustnej) (i zmiana smaku) są częstymi i najbardziej znaczącymi działaniami niepożądanymi tego leczenia. Kserostomia prowadzi do szeregu powikłań u pacjentów, w tym trudności w żuciu, mówieniu, połykaniu, zaburzeniach smaku i zapachu, infekcjach i stanach zapalnych jamy ustnej, osteoradionekrozie, próchnicy zębów i chorobach przyzębia. Warunki te zwykle prowadzą do ogólnego obniżenia jakości życia dotkniętych nimi pacjentów.
Możliwą metodą leczenia kserostomii jest zastosowanie hiperbarycznej terapii tlenowej (HBO). HBO to medyczne zastosowanie tlenu na poziomie wyższym niż ciśnienie atmosferyczne. Zaproponowano, że HBO powoduje przyspieszony wzrost naczyń krwionośnych i naprawę uszkodzeń tkanek poprzez zwiększenie gradientu ciśnienia parcjalnego tlenu (Bennett, 2005). Obecnie stosowanie HBO jest powszechnie akceptowane zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu toksyczności wywołanej promieniowaniem, takiej jak osteoradionekroza i martwica tkanek miękkich.
W Szpitalu Uniwersyteckim Upstate badacze co roku leczą około 20 pacjentów tlenem hiperbarycznym w celu zapobiegania lub leczenia powikłań wywołanych promieniowaniem, takich jak osteoradionekroza i / lub martwica tkanek miękkich. Badacze chcieliby wykorzystać tę grupę pacjentów do oceny wpływu HBO na poprawę kserostomii wywołanej promieniowaniem (i/lub zmianę smaku). Dane badaczy będą zbierane od pacjentów za pomocą okresowych kwestionariuszy jakości życia w 5 punktach czasowych, a także dane dotyczące leczenia, jakie otrzymał każdy pacjent. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi co najmniej rok od zakończenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- historia parotidektomii historia demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczony HBO
Kwestionariusze QOL w 5 punktach czasowych dla osób poddanych terapii HBO co najmniej rok po radioterapii raka głowy i szyi, codziennie x 6 tygodni
|
|
Nie leczone HBO
Kwestionariusze QOL dla osób co najmniej rok po radioterapii raka głowy i szyi w punktach 5-krotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: rok
|
Poprawa kserostomii po terapii HBO będzie mierzona za pomocą standardowych kwestionariuszy RTOG dotyczących raka głowy i szyi.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana smaku
Ramy czasowe: rok
|
Poprawa zmiany smaku po terapii HBO będzie mierzona za pomocą standardowych kwestionariuszy raka głowy i szyi RTOG.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 482428 HBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone