- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450305
L'oxygène hyperbare et son effet sur les effets secondaires à long terme induits par les radiations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La radiothérapie est une modalité de traitement couramment utilisée pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Xérostomie (c'est-à-dire bouche sèche) (et modification du goût) sont les effets secondaires courants et les plus importants de ce traitement. La xérostomie entraîne plusieurs complications pour les patients, notamment des difficultés à mâcher, à parler, à avaler, des anomalies du goût et de l'odorat, des infections et inflammations buccales, une ostéoradionécrose, des caries dentaires et des maladies parodontales. Ces conditions ont tendance à entraîner une diminution globale de la qualité de vie des patients concernés.
Une modalité possible pour le traitement de la xérostomie est l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB). HBO est l'utilisation médicale de l'oxygène à un niveau supérieur à la pression atmosphérique. Il a été proposé que l'OHB entraîne une croissance et une réparation accélérées des vaisseaux sanguins dans les lésions tissulaires en augmentant le gradient de pression partielle d'oxygène (Bennett, 2005). Aujourd'hui, l'utilisation de l'OHB est largement acceptée à la fois pour le traitement et la prévention des toxicités radio-induites telles que l'ostéoradionécrose et la nécrose des tissus mous.
Ici, à l'Upstate University Hospital, les chercheurs traitent environ 20 patients chaque année avec de l'oxygène hyperbare pour la prévention ou la gestion des complications radio-induites telles que l'ostéoradionécrose et/ou la nécrose des tissus mous. Les enquêteurs aimeraient utiliser ce groupe de patients pour évaluer l'effet de l'OHB sur l'amélioration de la xérostomie induite par les radiations (et/ou des modifications du goût). Les données des investigateurs seront recueillies auprès des patients à l'aide de questionnaires périodiques sur la qualité de vie à 5 moments, ainsi que des données relatives au traitement administré à chaque patient. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 18 ans radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou au moins un an après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- antécédents de parotidectomie antécédents de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Traité avec HBO
Questionnaires sur la qualité de vie à 5 points temporels pour les personnes suivant une thérapie OHB au moins un an après la radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, tous les jours x6 semaines
|
|
Non traité avec HBO
Questionnaires sur la qualité de vie pour les personnes au moins un an après la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou à 5 points.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Xérostomie
Délai: un ans
|
L'amélioration de la xérostomie après une thérapie HBO sera mesurée à l'aide des questionnaires standard du RTOG sur le cancer de la tête et du cou.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altération du goût
Délai: un ans
|
L'amélioration de l'altération du goût après une thérapie HBO sera mesurée à l'aide des questionnaires standard du RTOG sur le cancer de la tête et du cou.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 482428 HBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde de la tête et du cou | Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Étape I tête et cou cutané cutané carcinome squameux AJCC V8 | Stage II CARCINOME SPÉLÉE CURTANÉE II A AJCC V8États-Unis
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)SuspenduCarcinome oropharyngé de stade clinique III médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade IV (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Hong Kong, Suisse, Irlande
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenduStage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Carcinome épidermoïde des paupières | Carcinome épidermoïde acantholytique de la peau | Carcinome épidermoïde à cellules claires de la peau | Carcinome lymphoépithélial... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Australie, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome oropharyngé de stade clinique III... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationPas encore de recrutementLymphome de Hodgkin | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Carcinome rénal métastatique à cellules claires | Mélanome cutané métastatique | Mélanome cutané non résécable | Sarcome de Kaposi | Cancer du poumon de stade III AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IV AJCC v8 | Tumeur... et d'autres conditionsOuganda
-
Mayo ClinicRecrutementCarcinome rénal métastatique | Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8 | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis