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L'oxygène hyperbare et son effet sur les effets secondaires à long terme induits par les radiations

3 mai 2022 mis à jour par: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Les chercheurs ont l'intention de déterminer si les patients qui suivent déjà une thérapie à l'oxygène hyperbare (OHB) un an après le traitement par radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, présentent une amélioration de la xérostomie et/ou une altération du goût. Les chercheurs recruteront un groupe démographique similaire un an après le traitement par radiothérapie qui ne reçoit pas de thérapie HBO. Il s'agit d'une étude sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La radiothérapie est une modalité de traitement couramment utilisée pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Xérostomie (c'est-à-dire bouche sèche) (et modification du goût) sont les effets secondaires courants et les plus importants de ce traitement. La xérostomie entraîne plusieurs complications pour les patients, notamment des difficultés à mâcher, à parler, à avaler, des anomalies du goût et de l'odorat, des infections et inflammations buccales, une ostéoradionécrose, des caries dentaires et des maladies parodontales. Ces conditions ont tendance à entraîner une diminution globale de la qualité de vie des patients concernés.

Une modalité possible pour le traitement de la xérostomie est l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB). HBO est l'utilisation médicale de l'oxygène à un niveau supérieur à la pression atmosphérique. Il a été proposé que l'OHB entraîne une croissance et une réparation accélérées des vaisseaux sanguins dans les lésions tissulaires en augmentant le gradient de pression partielle d'oxygène (Bennett, 2005). Aujourd'hui, l'utilisation de l'OHB est largement acceptée à la fois pour le traitement et la prévention des toxicités radio-induites telles que l'ostéoradionécrose et la nécrose des tissus mous.

Ici, à l'Upstate University Hospital, les chercheurs traitent environ 20 patients chaque année avec de l'oxygène hyperbare pour la prévention ou la gestion des complications radio-induites telles que l'ostéoradionécrose et/ou la nécrose des tissus mous. Les enquêteurs aimeraient utiliser ce groupe de patients pour évaluer l'effet de l'OHB sur l'amélioration de la xérostomie induite par les radiations (et/ou des modifications du goût). Les données des investigateurs seront recueillies auprès des patients à l'aide de questionnaires périodiques sur la qualité de vie à 5 moments, ainsi que des données relatives au traitement administré à chaque patient. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui recevront une thérapie HBO pour les effets secondaires liés au cancer de la tête et du cou et témoins appariés ne recevant pas de thérapie HBO

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de plus de 18 ans radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou au moins un an après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • antécédents de parotidectomie antécédents de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traité avec HBO
Questionnaires sur la qualité de vie à 5 points temporels pour les personnes suivant une thérapie OHB au moins un an après la radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, tous les jours x6 semaines
Non traité avec HBO
Questionnaires sur la qualité de vie pour les personnes au moins un an après la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou à 5 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: un ans
L'amélioration de la xérostomie après une thérapie HBO sera mesurée à l'aide des questionnaires standard du RTOG sur le cancer de la tête et du cou.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du goût
Délai: un ans
L'amélioration de l'altération du goût après une thérapie HBO sera mesurée à l'aide des questionnaires standard du RTOG sur le cancer de la tête et du cou.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 482428 HBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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