缓解症状的饮食和对肠易激综合征患者生活质量的影响
2018年6月20日 更新者：Hong Kong Sanatorium & Hospital
香港中国肠易激综合症患者接受传统肠易激综合症饮食建议与低 FODMAP 饮食后症状反应的比较
确诊为肠易激综合征的受试者将被盲化并随机分配到两组中的一组，即低 FODMAP 饮食组或常规 IBS 饮食组。
在饮食教育之前，他们将被转介进行三项氢呼气测试。
完成后，受试者将在第 0、6 和 10 周参加营养师咨询，以进行饮食评估、教育和强化。
在第 4 周和第 8 周，营养师会打电话给患者检查饮食依从性并回答任何饮食问题。
在第 0、6 和 10 周的每次营养师访问之前，将向患者提供两套问卷，即 IBS 全球改善量表和 IBSQOL。
将使用双样本 t 检验和卡方检验来检验两组之间的差异以及呼吸测试结果与对两种饮食的反应之间的关联。
研究概览
详细说明
- 感兴趣的受试者将由主要研究者接受罗马 III 标准的 IBS 访谈和筛查。 将详细解释研究信息，如果他们同意参与，将签署同意书
- 受试者将被盲化并随机分配到传统 IBS 饮食组 (A) 或低 FODMAP 饮食组 (B)
- 3 饮食教育前对所有科目进行呼吸测试（乳果糖、果糖、乳糖）
- 受试者将被要求来到营养师诊所，并分别在第 0、6 和 10 周接受第一次一小时的饮食教育（包括饮食评估和饮食教育）和两次三十分钟的营养师随访预约
- 受试者将被要求将他们的食物摄入量以及体征和症状记录到食物记录簿上
- 受试者将被要求在第 0、6 和 10 周填写 IBS 全球改善量表和 IBSQOL 问卷
- 在第4周和第8周，营养师将进行电话采访，以加强饮食并回答饮食问题
- IBS 全球改善量表和 IBSQOL 问卷的结果将使用两个样本 t 检验进行分析，以检验对照组和治疗组之间的差异
- 卡方检验将用于查看呼吸测试结果与对两种饮食的反应之间的关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Dietetic Service, HKSH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 >18 岁
- 确诊 IBS（满足罗马 III 标准后）
- 香港华人
排除标准：
- 年龄
- 怀孕
- 香港华人以外的其他族裔
- 严重的胃肠道合并症，如炎症性肠病、腹腔疾病、严重的憩室病、胃肠道癌症病史、胃肠道切除和胃肠道重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规 IBS 饮食组
该组中的受试者将遵循传统饮食长达 10 周。
他们将在第 0、6 和 10 周接受 3 次饮食咨询。
这种饮食将侧重于少食多餐、不漏餐以及针对腹胀、腹泻和便秘的饮食调整。
还将提供有关摄入咖啡因和酒精的建议。
将提供饮食传单。
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该组中的受试者将遵循传统饮食长达 10 周。
他们将在第 0、6 和 10 周接受 3 次饮食咨询。
这种饮食将侧重于少食多餐、不漏餐以及针对腹胀、腹泻和便秘的饮食调整。
还将提供有关摄入咖啡因和酒精的建议。
将提供饮食传单。
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实验性的：低 FODMAP 饮食组
该组中的受试者将遵循低 FODMAP 饮食长达 10 周。
低聚糖、双糖、单糖和多元醇含量高的食物将被避免。
他们将在第 0、6 和 10 周接受 3 次饮食咨询。
将提供膳食传单，包括膳食样本和是/否食物清单。
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该组中的受试者将遵循低 FODMAP 饮食长达 10 周。
低聚糖、双糖、单糖和多元醇含量高的食物将被避免。
他们将在第 0、6 和 10 周接受 3 次饮食咨询。
将提供膳食传单，包括膳食样本和是/否食物清单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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采用低 FOMDAP 饮食与使用 IBS 全球改善量表的传统 IBS 饮食相比，IBS 症状得到改善
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Chow, MSc、Hong Kong Sanatorium & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.