Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety při úlevě od symptomů a vlivu na kvalitu života u lidí se syndromem dráždivého tračníku

20. června 2018 aktualizováno: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Srovnání symptomové odezvy po konvenčním syndromu dráždivého tračníku Dietní doporučení versus dieta s nízkým FODMAP u čínských pacientů se syndromem dráždivého tračníku v Hongkongu

Subjekty s potvrzenou diagnózou syndromu dráždivého tračníku budou zaslepeny a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP nebo do skupiny s konvenční dietou IBS. Před edukací o dietě jim budou doporučeny tři vodíkové dechové testy. Po dokončení se subjekty zúčastní konzultací s dietologem v týdnu 0, 6 a 10 za účelem posouzení stravy, vzdělávání a posílení. Ve 4. a 8. týdnu budou dietologové pacientům telefonovat, aby zkontrolovali dodržování diety a odpověděli na jakoukoli otázku ohledně diety. Dvě sady dotazníků, IBS Global Improvement Scale a IBSQOL, dostanou pacienti k vyplnění před každou návštěvou dietologa v týdnu 0, 6 a 10. K testování rozdílu mezi těmito dvěma skupinami a vztahu mezi výsledky dechových testů a reakcí na dvě diety budou použity dva vzorky t-testu a Chi kvadrát testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjekty, které budou mít zájem, budou pohovory a screeningem na IBS s Římskými Ⅲ kritérii hlavním zkoušejícím. Informace o výzkumu budou podrobně vysvětleny a pokud souhlasili s účastí, bude podepsán formulář souhlasu
  2. Subjekty budou zaslepeny a náhodně přiřazeny do skupiny konvenční diety IBS (A) nebo skupiny diety s nízkým FODMAP (B).
  3. 3 Dechové testy (laktulóza, fruktóza, laktóza) budou provedeny u všech předmětů před dietní edukací
  4. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku dietologů a absolvovaly první hodinovou dietní edukaci (včetně hodnocení stravy a edukace o dietě) a dvakrát třicetiminutové následné schůzky s dietology v týdnu 0, 6 a 10, v tomto pořadí.
  5. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svůj příjem potravy a příznaky a symptomy do knihy záznamů o jídle
  6. Subjekty budou požádány, aby vyplnily IBS Global Improvement Scale a IBSQOL dotazník v týdnu 0, 6 a 10
  7. Ve 4. a 8. týdnu provedou dietologové telefonické rozhovory s cílem posílit diety a odpovědět na otázky týkající se diety.
  8. Výsledky IBS Global Improvement Scale a IBSQOL dotazníku budou analyzovány pomocí dvouvzorkového t-testu pro testování rozdílu mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
  9. Chí kvadrát test bude použit ke zjištění souvislosti mezi výsledky dechových testů a reakcí na dvě diety

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Potvrzený IBS (po splnění Římských Ⅲ kritérií)
  • Hongkongská čínština

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Jiná etnika kromě Hong Kong Číňanů
  • Významné GI komorbidity, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, významné divertikulární onemocnění, anamnéza GI rakoviny, GI resekce a rekonstrukce GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční dietní skupina IBS
Subjekty v této skupině budou dodržovat konvenční dietu po dobu až 10 týdnů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Tato dieta se zaměří na malá častá jídla, žádné vynechávání jídel a úpravy stravy při nadýmání, průjmu a zácpě. Poskytne se také doporučení ohledně příjmu kofeinu a alkoholu. Budou poskytnuty dietní letáky.
Behaviorální: Konvenční dietní skupina IBS
Subjekty v této skupině budou dodržovat konvenční dietu po dobu až 10 týdnů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Tato dieta se zaměří na malá častá jídla, žádné vynechávání jídel a úpravy stravy při nadýmání, průjmu a zácpě. Poskytne se také doporučení ohledně příjmu kofeinu a alkoholu. Budou poskytnuty dietní letáky.
Experimentální: Skupina diety s nízkým obsahem FODMAP
Subjekty v této skupině budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu až 10 týdnů. Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Budou poskytnuty dietní letáky včetně vzorků jídel a seznamy potravin Ano/Ne.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Subjekty v této skupině budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu až 10 týdnů. Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Budou poskytnuty dietní letáky včetně vzorků jídel a seznamy potravin Ano/Ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení příznaků IBS po přijetí diety s nízkým obsahem FOMDAP oproti konvenční dietě IBS pomocí IBS Global Improvement Scale
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Spolupracovníci

The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-201405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Konvenční dietní skupina IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit