Dietas en el Alivio de Síntomas e Influencia de la Calidad de Vida en Personas con Síndrome de Intestino Irritable
20 de junio de 2018 actualizado por: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Comparación de la respuesta de los síntomas después de un consejo dietético convencional para el síndrome del intestino irritable frente a una dieta baja en FODMAP en pacientes chinos con síndrome del intestino irritable de Hong Kong
Los sujetos con diagnóstico confirmado de Síndrome del Intestino Irritable serán cegados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, la dieta baja en FODMAP o el grupo de dieta IBS convencional.
Se les recomendará que realicen tres pruebas de hidrógeno en el aliento antes de la educación dietética.
Al finalizar, los sujetos asistirán a consultas dietéticas en las semanas 0, 6 y 10 para la evaluación, educación y refuerzo de la dieta.
En las semanas 4 y 8, los dietistas llamarán por teléfono a los pacientes para verificar el cumplimiento de la dieta y responder cualquier pregunta sobre la dieta.
Se entregarán dos juegos de cuestionarios, la Escala de mejora global del SII y el IBSQOL a los pacientes para que los completen antes de cada visita al dietista en las semanas 0, 6 y 10.
Se utilizarán la prueba t de dos muestras y la prueba de chi cuadrado para probar la diferencia entre los dos grupos y la asociación entre los resultados de las pruebas de aliento y las respuestas a las dos dietas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos que estén interesados serán entrevistados y examinados para SII con criterios de Roma Ⅲ por el investigador principal. La información de la investigación se explicará detalladamente y se firmará un formulario de consentimiento si aceptaron participar.
- Los sujetos serán cegados y asignados aleatoriamente al grupo de dieta IBS convencional (A) o al grupo de dieta baja en FODMAP (B)
- 3 Se realizarán pruebas de aliento (lactulosa, fructosa, lactosa) para todos los sujetos antes de la educación dietética.
- Se les pedirá a los sujetos que acudan a la clínica de dietistas y reciban la primera educación dietética de una hora (incluida la evaluación de la dieta y la educación dietética) y dos citas de seguimiento de treinta minutos con los dietistas en las semanas 0, 6 y 10, respectivamente.
- Se les pedirá a los sujetos que registren su ingesta de alimentos y los signos y síntomas en un libro de registro de alimentos.
- Se les pedirá a los sujetos que completen la Escala de mejora global del IBS y el cuestionario IBSQOL en las semanas 0, 6 y 10
- En la semana 4 y la semana 8, los dietistas realizarán entrevistas telefónicas para reforzar las dietas y responder preguntas sobre la dieta.
- Los resultados de la Escala de mejora global del IBS y el cuestionario IBSQOL se analizarán mediante la prueba t de dos muestras para probar la diferencia entre el grupo de control y el de tratamiento.
- La prueba de chi cuadrado se utilizará para observar la asociación entre los resultados de las pruebas de aliento y las respuestas a las dos dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- SII confirmado (después de cumplir con los criterios de Roma Ⅲ)
- Chino de Hong Kong
Criterio de exclusión:
- Años
- El embarazo
- Otras etnias además de los chinos de Hong Kong
- Comorbilidades GI significativas, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad diverticular significativa, antecedentes de cáncer GI, resección GI y reconstrucción GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de dieta de SII convencional
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta convencional durante un máximo de 10 semanas.
Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10.
Esta dieta se centrará en comidas pequeñas y frecuentes, sin omitir comidas y ajustes dietéticos para la hinchazón, la diarrea y el estreñimiento.
También se darán consejos sobre la ingesta de cafeína y alcohol.
Se proporcionarán folletos dietéticos.
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Los sujetos de este grupo seguirán una dieta convencional durante un máximo de 10 semanas.
Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10.
Esta dieta se centrará en comidas pequeñas y frecuentes, sin omitir comidas y ajustes dietéticos para la hinchazón, la diarrea y el estreñimiento.
También se darán consejos sobre la ingesta de cafeína y alcohol.
Se proporcionarán folletos dietéticos.
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Experimental: Grupo de dieta baja en FODMAP
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP durante un máximo de 10 semanas.
Se evitarán los alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles.
Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10.
Se proporcionarán folletos dietéticos, incluidas muestras de comidas y listas de alimentos Sí/No.
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Los sujetos de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP durante un máximo de 10 semanas.
Se evitarán los alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles.
Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10.
Se proporcionarán folletos dietéticos, incluidas muestras de comidas y listas de alimentos Sí/No.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de los síntomas del SII después de adoptar la dieta baja en FOMDAP frente a la dieta convencional del SII utilizando la Escala de mejora global del SII
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-201405
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .