Diete nel sollievo dai sintomi e influenza sulla qualità della vita nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile
20 giugno 2018 aggiornato da: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Confronto tra la risposta ai sintomi a seguito di un consiglio dietetico convenzionale per la sindrome dell'intestino irritabile rispetto a una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti cinesi con sindrome dell'intestino irritabile di Hong Kong
I soggetti con diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile saranno accecati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, la dieta a basso contenuto di FODMAP o il gruppo di dieta IBS convenzionale.
Verranno indirizzati a eseguire tre test del respiro all'idrogeno prima dell'educazione alla dieta.
Al termine, i soggetti parteciperanno alle consultazioni dietetiche alle settimane 0, 6 e 10 per la valutazione della dieta, l'educazione e il rinforzo.
Alla settimana 4 e 8, i dietisti telefoneranno ai pazienti per verificare la conformità alla dieta e rispondere a qualsiasi domanda sulla dieta.
Due serie di questionari, l'IBS Global Improvement Scale e l'IBSQOL verranno somministrate ai pazienti da completare prima di ogni visita dietetica alle settimane 0, 6 e 10.
Verranno utilizzati due campioni di t-test e test del chi quadrato per testare la differenza tra i due gruppi e l'associazione tra i risultati dei test respiratori e le risposte alle due diete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti interessati saranno intervistati e selezionati per IBS con criteri Roma Ⅲ dal ricercatore principale. Le informazioni sulla ricerca saranno spiegate in dettaglio e il modulo di consenso sarà firmato se hanno accettato di partecipare
- I soggetti saranno accecati e assegnati in modo casuale al gruppo dietetico IBS convenzionale (A) o al gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP (B)
- 3 Breath test (lattulosio, fruttosio, lattosio) saranno effettuati per tutti i soggetti prima dell'educazione alimentare
- Ai soggetti verrà chiesto di venire alla clinica del dietista e ricevere la prima educazione alimentare di un'ora (compresa la valutazione della dieta e l'educazione alimentare) e due appuntamenti di follow-up di trenta minuti con i dietisti alla settimana 0, 6 e 10, rispettivamente
- Ai soggetti verrà chiesto di registrare la loro assunzione di cibo e segni e sintomi su un registro alimentare
- Ai soggetti verrà chiesto di compilare la scala di miglioramento globale IBS e il questionario IBSQOL alla settimana 0, 6 e 10
- Alla settimana 4 e alla settimana 8, i dietisti condurranno interviste telefoniche per rafforzare le diete e rispondere a domande sulla dieta
- I risultati della IBS Global Improvement Scale e del questionario IBSQOL saranno analizzati utilizzando due campioni t-test per testare la differenza tra gruppo di controllo e gruppo di trattamento
- Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare l'associazione tra i risultati dei test del respiro e le risposte alle due diete
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- IBS confermato (dopo aver soddisfatto i criteri di Roma Ⅲ)
- Cinese di Hong Kong
Criteri di esclusione:
- Età
- Gravidanza
- Altre etnie oltre ai cinesi di Hong Kong
- Significative comorbilità gastrointestinali come malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia diverticolare significativa, anamnesi di cancro gastrointestinale, resezione gastrointestinale e ricostruzione gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di dieta IBS convenzionale
I soggetti di questo gruppo seguiranno una dieta convenzionale per un massimo di 10 settimane.
Riceveranno 3 consultazioni dietetiche alla settimana 0,6 e 10.
Questa dieta si concentrerà su piccoli pasti frequenti, senza saltare i pasti e aggiustamenti dietetici per gonfiore, diarrea e costipazione.
Saranno inoltre forniti consigli sull'assunzione di caffeina e alcol.
Saranno forniti opuscoli dietetici.
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I soggetti di questo gruppo seguiranno una dieta convenzionale per un massimo di 10 settimane.
Riceveranno 3 consultazioni dietetiche alla settimana 0,6 e 10.
Questa dieta si concentrerà su piccoli pasti frequenti, senza saltare i pasti e aggiustamenti dietetici per gonfiore, diarrea e costipazione.
Saranno inoltre forniti consigli sull'assunzione di caffeina e alcol.
Saranno forniti opuscoli dietetici.
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Sperimentale: Gruppo di dieta a basso contenuto di FODMAP
I soggetti di questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per un massimo di 10 settimane.
Saranno evitati gli alimenti ad alto contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli.
Riceveranno 3 consultazioni dietetiche alla settimana 0,6 e 10.
Saranno forniti opuscoli dietetici, inclusi campioni di pasti ed elenchi di alimenti Sì/No.
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I soggetti di questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per un massimo di 10 settimane.
Saranno evitati gli alimenti ad alto contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli.
Riceveranno 3 consultazioni dietetiche alla settimana 0,6 e 10.
Saranno forniti opuscoli dietetici, inclusi campioni di pasti ed elenchi di alimenti Sì/No.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi dell'IBS dopo l'adozione della dieta a basso contenuto di FOMDAP rispetto alla dieta IBS convenzionale utilizzando la IBS Global Improvement Scale
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-201405
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