Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diëten bij symptoomverlichting en de invloed van kwaliteit van leven bij mensen met het prikkelbaredarmsyndroom

20 juni 2018 bijgewerkt door: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Vergelijking van symptoomrespons na een conventioneel prikkelbaredarmsyndroom Dieetadvies versus een laag FODMAP-dieet bij Chinese prikkelbaredarmsyndroompatiënten in Hong Kong

Proefpersonen met een bevestigde diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom worden geblindeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, het lage FODMAP-dieet of de conventionele IBS-dieetgroep. Ze zullen worden doorverwezen om drie waterstofademtests te doen voorafgaand aan dieeteducatie. Na voltooiing zullen proefpersonen diëtistenconsulten bijwonen in week 0, 6 en 10 voor dieetbeoordeling, onderwijs en versterking. In week 4 en 8 zullen diëtisten patiënten bellen om te controleren of het dieet wordt nageleefd en eventuele dieetvragen te beantwoorden. Twee sets vragenlijsten, de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL zullen aan patiënten worden gegeven om in te vullen vóór elk diëtistenbezoek in week 0, 6 en 10. Twee steekproeven t-test en Chi-kwadraat-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen en de associatie tussen ademtestresultaten te testen en reageert op de twee diëten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geïnteresseerde proefpersonen worden door de hoofdonderzoeker geïnterviewd en gescreend op IBS met Rome Ⅲ-criteria. Onderzoeksinformatie zal uitgebreid worden toegelicht en het toestemmingsformulier zal worden ondertekend als ze akkoord gaan met deelname
  2. Proefpersonen worden geblindeerd en willekeurig toegewezen aan conventionele IBS-dieetgroep (A) of Low FODMAP-dieetgroep (B)
  3. 3 Ademtesten (lactulose, fructose, lactose) zullen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen voorafgaand aan dieeteducatie
  4. De proefpersonen zullen worden gevraagd om naar de diëtistenkliniek te komen en de eerste een uur dieetvoorlichting te krijgen (inclusief dieetevaluatie en dieetvoorlichting) en twee keer dertig minuten vervolgafspraken met de diëtisten in respectievelijk week 0, 6 en 10
  5. Proefpersonen wordt gevraagd hun voedselinname en tekenen en symptomen op te schrijven in een voedselboek
  6. Proefpersonen wordt gevraagd om de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL-vragenlijst in te vullen in week 0, 6 en 10
  7. In week 4 en week 8 worden telefonische interviews gehouden door de diëtisten om diëten kracht bij te zetten en dieetvragen te beantwoorden
  8. De resultaten van de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL-vragenlijst zullen worden geanalyseerd met behulp van twee steekproeven om het verschil tussen de controlegroep en de behandelingsgroep te testen
  9. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om te kijken naar de associatie tussen de resultaten van ademtests en reageert op de twee diëten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Bevestigde IBS (na voldoen aan Rome Ⅲ criteria)
  • Hong Kong Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Zwangerschap
  • Andere etniciteiten naast Hongkongse Chinezen
  • Aanzienlijke gastro-intestinale comorbiditeiten zoals inflammatoire darmaandoening, coeliakie, significante divertikelziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker, gastro-intestinale resectie en gastro-intestinale reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele PDS-dieetgroep
Proefpersonen in deze groep volgen gedurende maximaal 10 weken een conventioneel dieet. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dit dieet zal zich richten op kleine frequente maaltijden, geen maaltijden overslaan en dieetaanpassingen voor een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie. Ook wordt advies gegeven over de inname van cafeïne en alcohol. Dieetfolders worden verstrekt.
Gedragsmatig: Conventionele PDS-dieetgroep
Proefpersonen in deze groep volgen gedurende maximaal 10 weken een conventioneel dieet. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dit dieet zal zich richten op kleine frequente maaltijden, geen maaltijden overslaan en dieetaanpassingen voor een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie. Ook wordt advies gegeven over de inname van cafeïne en alcohol. Dieetfolders worden verstrekt.
Experimenteel: Low FODMAP dieet groep
Proefpersonen in deze groep volgen maximaal 10 weken een FODMAP-dieet. Voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden vermeden. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dieetbijsluiters, inclusief maaltijdmonsters en ja/nee-voedsellijsten zullen worden verstrekt.
Gedragsmatig: Low FODMAP-dieet
Proefpersonen in deze groep volgen maximaal 10 weken een FODMAP-dieet. Voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden vermeden. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dieetbijsluiters, inclusief maaltijdmonsters en ja/nee-voedsellijsten zullen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van IBS-symptomen na het volgen van het lage FOMDAP-dieet versus het conventionele IBS-dieet met behulp van de IBS Global Improvement Scale
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Medewerkers

The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-201405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Conventionele PDS-dieetgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren