過敏性腸症候群患者の症状緩和における食事と生活の質への影響
2018年6月20日 更新者：Hong Kong Sanatorium & Hospital
香港の中国人過敏性腸症候群患者における従来の過敏性腸症候群の食事アドバイスと低FODMAP食後の症状反応の比較
過敏性腸症候群の診断が確認された被験者は盲検化され、低FODMAP食または従来のIBS食群の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
彼らは、食事教育の前に 3 つの水素呼気検査を行うように指示されます。
完了すると、被験者は、食事の評価、教育、および強化のために、0、6、および10週目に栄養士の相談に参加します。
4 週目と 8 週目に、栄養士は患者に電話して、食事順守を確認し、食事に関する質問に答えます。
0、6、10週目の各栄養士の訪問の前に、IBSグローバル改善スケールとIBSQOLの2セットのアンケートが患者に提供されます。
2 つのサンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間の違いと、呼気検査の結果と 2 つの食事への反応との関連性を検定します。
調査の概要
詳細な説明
- 関心のある被験者は、主任研究者によるRome III基準のIBSについて面接およびスクリーニングされます。 研究情報は詳細に説明され、参加に同意した場合は同意書に署名されます
- 被験者は盲検化され、従来のIBSダイエットグループ（A）または低FODMAPダイエットグループ（B）に無作為に割り当てられます
- 3 食育前に全科目呼気検査（ラクツロース、フルクトース、ラクトース）を実施
- 被験者は、栄養士の診療所に来て、最初の1時間の食事教育（食事の評価と食事の教育を含む）と、それぞれ0、6、10週目に栄養士との30分間のフォローアップ予約を2回受けるように求められます。
- 被験者は、食物摂取と兆候と症状を食物記録簿に記録するよう求められます
- 被験者は、0、6、10週目にIBSグローバル改善スケールとIBSQOLアンケートに記入するよう求められます
- 4 週目と 8 週目に、栄養士による電話インタビューが実施され、食事を強化し、食事に関する質問に回答します。
- IBS Global Improvement Scale および IBSQOL アンケートの結果は、2 サンプル t 検定を使用して分析され、対照群と治療群の差がテストされます。
- カイ 2 乗検定を使用して、呼気検査の結果と 2 つの食事への反応との関連性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Dietetic Service, HKSH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 確定IBS（RomeⅢ基準を満たした後）
- 香港中国語
除外基準:
- 年
- 妊娠
- 香港華人以外の民族
- -炎症性腸疾患、セリアック病、重大な憩室疾患、消化管がんの病歴、消化管切除および消化管再建などの重大な消化管合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のIBS食群
このグループの被験者は、従来の食事療法を最大 10 週間続けます。
0、6、10 週目に 3 回の食事相談を受けます。
この食事療法は、少量の頻繁な食事に焦点を当て、食事を抜かず、膨満感、下痢、便秘に合わせて食事を調整します.
カフェインやアルコールの摂取についてもアドバイスします。
ダイエットリーフレットが配布されます。
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このグループの被験者は、従来の食事療法を最大 10 週間続けます。
0、6、10 週目に 3 回の食事相談を受けます。
この食事療法は、少量の頻繁な食事に焦点を当て、食事を抜かず、膨満感、下痢、便秘に合わせて食事を調整します.
カフェインやアルコールの摂取についてもアドバイスします。
ダイエットリーフレットが配布されます。
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実験的：低FODMAP食グループ
このグループの被験者は、低FODMAP食を最大10週間続けます。
オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールを多く含む食品は避ける。
0、6、10 週目に 3 回の食事相談を受けます。
食事サンプルとはい/いいえ食品リストを含む食事リーフレットが提供されます。
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このグループの被験者は、低FODMAP食を最大10週間続けます。
オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールを多く含む食品は避ける。
0、6、10 週目に 3 回の食事相談を受けます。
食事サンプルとはい/いいえ食品リストを含む食事リーフレットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBS Global Improvement Scale を使用した、低 FOMDAP 食と従来の IBS 食を採用した後の IBS 症状の改善
時間枠：10週間
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Chow, MSc、Hong Kong Sanatorium & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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