Dietas no alívio dos sintomas e influência na qualidade de vida em pessoas com síndrome do intestino irritável
20 de junho de 2018 atualizado por: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Comparação da resposta dos sintomas após um conselho dietético convencional da síndrome do intestino irritável versus dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes chineses com síndrome do intestino irritável de Hong Kong
Indivíduos com diagnóstico confirmado de Síndrome do Intestino Irritável serão cegos e aleatoriamente designados para um dos dois grupos, a dieta baixa em FODMAP ou o grupo de dieta convencional para SII.
Eles serão encaminhados para fazer três testes de respiração de hidrogênio antes da educação dietética.
Após a conclusão, os indivíduos comparecerão a consultas com nutricionistas nas semanas 0, 6 e 10 para avaliação, educação e reforço da dieta.
Nas semanas 4 e 8, os nutricionistas telefonarão aos pacientes para verificar a adesão à dieta e responder a qualquer pergunta sobre dieta.
Dois conjuntos de questionários, a Escala de Melhoria Global da IBS e o IBSQOL serão dados aos pacientes para serem preenchidos antes de cada visita do nutricionista nas semanas 0, 6 e 10.
O teste t de duas amostras e o teste qui-quadrado serão usados para testar a diferença entre os dois grupos e a associação entre os resultados dos testes respiratórios e responde às duas dietas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os indivíduos interessados serão entrevistados e selecionados para IBS com critérios de Roma Ⅲ pelo investigador principal. As informações da pesquisa serão explicadas detalhadamente e o formulário de consentimento será assinado se eles concordarem em participar
- Os indivíduos serão cegos e designados aleatoriamente para o grupo de dieta convencional para SII (A) ou grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (B)
- 3 Testes respiratórios (lactulose, frutose, lactose) serão realizados para todos os indivíduos antes da educação dietética
- Os indivíduos serão solicitados a comparecer à clínica de nutricionistas e receber a primeira educação dietética de uma hora (incluindo avaliação e educação dietética) e duas consultas de acompanhamento de trinta minutos com os nutricionistas nas semanas 0, 6 e 10, respectivamente
- Os indivíduos serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e sinais e sintomas em um livro de registro alimentar
- Os indivíduos serão solicitados a preencher a Escala de Melhoria Global IBS e o questionário IBSQOL nas semanas 0, 6 e 10
- Na semana 4 e na semana 8, serão realizadas entrevistas por telefone pelos nutricionistas para reforçar as dietas e responder a perguntas sobre dieta
- Os resultados da Escala de Melhoria Global da IBS e do questionário IBSQOL serão analisados usando o teste t de duas amostras para testar a diferença entre o grupo de controle e o de tratamento
- O teste do qui-quadrado será usado para verificar a associação entre os resultados dos testes respiratórios e a resposta às duas dietas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos
- SII confirmada (depois de atender aos critérios de Roma Ⅲ)
- Chinês de Hong Kong
Critério de exclusão:
- Era
- Gravidez
- Outras etnias além dos chineses de Hong Kong
- Comorbidades gastrointestinais significativas, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença diverticular significativa, história de câncer gastrointestinal, ressecção gastrointestinal e reconstrução gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dieta convencional para SII
Os indivíduos deste grupo seguirão uma dieta convencional por até 10 semanas.
Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10.
Esta dieta se concentrará em pequenas refeições frequentes, sem pular refeições e ajustes dietéticos para inchaço, diarréia e constipação.
Também serão dados conselhos sobre a ingestão de cafeína e álcool.
Folhetos dietéticos serão fornecidos.
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Os indivíduos deste grupo seguirão uma dieta convencional por até 10 semanas.
Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10.
Esta dieta se concentrará em pequenas refeições frequentes, sem pular refeições e ajustes dietéticos para inchaço, diarréia e constipação.
Também serão dados conselhos sobre a ingestão de cafeína e álcool.
Folhetos dietéticos serão fornecidos.
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Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Os indivíduos neste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP por até 10 semanas.
Alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis devem ser evitados.
Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10.
Serão fornecidos folhetos dietéticos, incluindo amostras de refeições e listas de alimentos Sim/Não.
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Os indivíduos neste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP por até 10 semanas.
Alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis devem ser evitados.
Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10.
Serão fornecidos folhetos dietéticos, incluindo amostras de refeições e listas de alimentos Sim/Não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria nos sintomas da SII após a adoção da dieta de baixo FOMDAP versus dieta convencional da SII usando a Escala de Melhoria Global da SII
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-201405
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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