Oireet lievittävä ruokavalio ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien ihmisten elämänlaatu
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Oirevasteen vertailu tavanomaisen ärtyvän suolen oireyhtymän ruokavalion neuvoja ja matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen Hongkongissa kiinalaisilla ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi, sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, matalan FODMAP-ruokavalion tai tavanomaisen IBS-ruokavalion ryhmään.
Heidät ohjataan tekemään kolme vetyhengitystestiä ennen ruokavalioopetusta.
Valmistuttuaan koehenkilöt osallistuvat ravitsemusterapeutin konsultaatioihin viikolla 0, 6 ja 10 ruokavalion arviointia, koulutusta ja vahvistamista varten.
Viikoilla 4 ja 8 ravitsemusterapeutit soittavat potilaille tarkistaakseen ruokavalion noudattamisen ja vastatakseen kaikkiin ruokavaliokysymyksiin.
Kaksi kyselylomakkeita, IBS Global Improvement Scale ja IBSQOL, annetaan potilaille täytettäväksi ennen jokaista ravitsemusterapeutin käyntiä viikolla 0, 6 ja 10.
Kahden näytteen t-testiä ja Chi-neliötestiä käytetään kahden ryhmän välisen eron sekä hengitystestien tulosten ja näiden kahden ruokavalion vasteiden välisen yhteyden testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päätutkija haastattelee kiinnostuneita koehenkilöitä ja seuloa ne IBS:n varalta Rooma Ⅲ -kriteereillä. Tutkimustiedot selitetään pitkälti ja suostumuslomake allekirjoitetaan, jos he suostuvat osallistumaan
- Koehenkilöt sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti perinteiseen IBS-ruokavalioryhmään (A) tai matalan FODMAP-ruokavalion ryhmään (B).
- 3 Hengitystestit (laktuloosi, fruktoosi, laktoosi) tehdään kaikille oppiaineille ennen ruokavaliokasvatusta
- Koehenkilöitä pyydetään tulemaan ravitsemusterapeutin klinikalle ja saamaan ensimmäinen tunnin ruokavaliokoulutus (sisältäen ruokavalion arvioinnin ja ruokavaliokoulutuksen) ja kaksi kertaa 30 minuutin seurantakäynnit ravitsemusterapeutin kanssa viikolla 0, 6 ja 10.
- Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ruokailunsa sekä merkit ja oireet ruokakirjaan
- Koehenkilöitä pyydetään täyttämään IBS Global Improvement Scale ja IBSQOL-kysely viikoilla 0, 6 ja 10
- Viikoilla 4 ja 8 ravitsemusterapeutit tekevät puhelinhaastatteluja ruokavalion vahvistamiseksi ja ruokavaliokysymyksiin vastaamiseksi
- IBS Global Improvement Scalen ja IBSQOL-kyselyn tulokset analysoidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä kontrolli- ja hoitoryhmän välisen eron testaamiseksi.
- Chi square -testillä tarkastellaan hengitystestien tulosten ja näiden kahden ruokavalion välistä yhteyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v
- Vahvistettu IBS (kun Rooman Ⅲ -kriteerit täyttyvät)
- Hongkongin kiinalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Raskaus
- Muita etnisiä ryhmiä Hongkongin kiinalaisten lisäksi
- Merkittävät GI-sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, merkittävä divertikulaarinen sairaus, GI-syöpä, maha-suolikanavan resektio ja GI rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen IBS-ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliota jopa 10 viikon ajan.
He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10.
Tämä ruokavalio keskittyy pieniin säännöllisiin aterioihin, aterioiden väliin jättämiseen ja ruokavalion säätämiseen turvotuksen, ripulin ja ummetuksen varalta.
Lisäksi neuvotaan kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta.
Ruokavaliolehtisiä toimitetaan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliota jopa 10 viikon ajan.
He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10.
Tämä ruokavalio keskittyy pieniin säännöllisiin aterioihin, aterioiden väliin jättämiseen ja ruokavalion säätämiseen turvotuksen, ripulin ja ummetuksen varalta.
Lisäksi neuvotaan kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta.
Ruokavaliolehtisiä toimitetaan.
|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota jopa 10 viikon ajan.
Ruoat, jotka sisältävät runsaasti oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja, vältetään.
He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10.
Ruokalehtiset, mukaan lukien aterianäytteet ja kyllä/ei-ruokalistat, toimitetaan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota jopa 10 viikon ajan.
Ruoat, jotka sisältävät runsaasti oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja, vältetään.
He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10.
Ruokalehtiset, mukaan lukien aterianäytteet ja kyllä/ei-ruokalistat, toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-oireiden paraneminen alhaisen FOMDAP-ruokavalion käyttöönoton jälkeen verrattuna perinteiseen IBS-ruokavalioon käyttämällä IBS Global Improvement Scalea
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-201405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen IBS-ruokavalioryhmä
-
Thomas Jefferson UniversityAktiivinen, ei rekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi