Dieter för symtomlindring och inverkan av livskvalitet hos personer med irriterad tarm
20 juni 2018 uppdaterad av: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Jämförelse av symtomsvar efter ett konventionellt Irritable Bowel Syndrome Dietråd kontra lågFODMAP-diet hos patienter med kinesisk Irritabel tarm i Hongkong
Försökspersoner med bekräftad diagnos av Irritable Bowel Syndrome kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas en av två grupper, lågFODMAP-dieten eller den konventionella IBS-dieten.
De kommer att hänvisas till att göra tre väteutandningstest före kostutbildning.
Efter avslutning kommer försökspersoner att delta i dietistkonsultationer vid vecka 0, 6 och 10 för kostbedömning, utbildning och förstärkning.
Vid vecka 4 och 8 kommer dietister att ringa patienter för att kontrollera om kosten följer och besvara eventuella dietfrågor.
Två uppsättningar frågeformulär, IBS Global Improvement Scale och IBSQOL kommer att ges till patienter att fylla i före varje dietistbesök vecka 0, 6 och 10.
Två prov t-test och Chi square test kommer att användas för att testa skillnaden mellan de två grupperna och sambandet mellan utandningsprovresultat och svar på de två dieterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Försökspersoner som är intresserade kommer att intervjuas och screenas för IBS med Rom Ⅲ-kriterier av huvudutredaren. Forskningsinformation kommer att förklaras i längd och samtyckesformulär kommer att undertecknas om de samtycker till att delta
- Försökspersoner kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas grupp med konventionell IBS-diet (A) eller lågFODMAP-dietgrupp (B)
- 3 utandningstester (laktulos, fruktos, laktos) kommer att utföras för alla ämnen innan kostundervisning
- Försökspersonerna kommer att bli ombedda att komma till dietistmottagningen och få den första entimmes kostutbildningen (inklusive kostbedömning och kostutbildning) och två gånger trettio minuters uppföljningsbesök med dietisterna vid vecka 0, 6 respektive 10.
- Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera sitt matintag och tecken och symtom i en matjournal
- Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i IBS Global Improvement Scale och IBSQOL-enkäten vid vecka 0, 6 och 10
- Vid vecka 4 och vecka 8 kommer telefonintervjuer att genomföras av dietisterna för att förstärka dieter och svara på dietfrågor
- Resultaten av IBS Global Improvement Scale och IBSQOL frågeformulär kommer att analyseras med två prov t-test för att testa skillnaden mellan kontroll och behandlingsgrupp
- Chi square test kommer att användas för att se sambandet mellan andedräktstestresultat och svar på de två dieterna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år
- Bekräftad IBS (efter att ha uppfyllt Rom Ⅲ kriterier)
- Hong Kong kinesiska
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Graviditet
- Andra etniciteter förutom Hongkong-kineser
- Signifikanta GI-komorbiditeter såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, signifikant divertikulär sjukdom, historia av GI-cancer, GI-resektion och GI-rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell IBS-dietgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att följa en konventionell diet i upp till 10 veckor.
De kommer att få 3 dietiska konsultationer i vecka 0,6 och 10.
Denna diet kommer att fokusera på små täta måltider, inga överhoppande måltider och kostjusteringar för uppblåsthet, diarré och förstoppning.
Råd om intag av koffein och alkohol kommer också att ges.
Kostblad kommer att tillhandahållas.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att följa en konventionell diet i upp till 10 veckor.
De kommer att få 3 dietiska konsultationer i vecka 0,6 och 10.
Denna diet kommer att fokusera på små täta måltider, inga överhoppande måltider och kostjusteringar för uppblåsthet, diarré och förstoppning.
Råd om intag av koffein och alkohol kommer också att ges.
Kostblad kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: LågFODMAP-dietgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att följa en lågFODMAP-diet i upp till 10 veckor.
Livsmedel som innehåller mycket oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler kommer att undvikas.
De kommer att få 3 dietiska konsultationer i vecka 0,6 och 10.
Kostblad, inklusive måltidsprover och Ja/Nej-matlistor kommer att tillhandahållas.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att följa en lågFODMAP-diet i upp till 10 veckor.
Livsmedel som innehåller mycket oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler kommer att undvikas.
De kommer att få 3 dietiska konsultationer i vecka 0,6 och 10.
Kostblad, inklusive måltidsprover och Ja/Nej-matlistor kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av IBS-symtom efter att ha anammat låg-FOMDAP-dieten jämfört med konventionell IBS-diet med hjälp av IBS Global Improvement Scale
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-201405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .