Diéták a tünetek enyhítésében és az életminőség befolyásolásában irritábilis bél szindrómában szenvedőknél
2018. június 20. frissítette: Hong Kong Sanatorium & Hospital
Hagyományos irritábilis bélszindrómás étrendi tanácsok és alacsony FODMAP diéta utáni tünetválasz összehasonlítása hongkongi kínai irritábilis bélszindrómás betegeknél
Az irritábilis bél szindróma megerősített diagnózisával rendelkező alanyokat megvakítják, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, az alacsony FODMAP diéta vagy a hagyományos IBS diéta csoportjába.
A diéta oktatása előtt három hidrogén-légzési teszt elvégzésére fognak utalni.
Befejezése után az alanyok dietetikus konzultáción vesznek részt a 0., 6. és 10. héten az étrend értékelése, oktatása és megerősítése céljából.
A 4. és 8. héten a dietetikusok telefonálnak a betegeknek, hogy ellenőrizzék a diéta betartását, és válaszoljanak a diétával kapcsolatos kérdésekre.
Két kérdőívet, az IBS Global Improvement Scale-t és az IBSQOL-t kapják a betegek, amelyeket minden dietetikus látogatás előtt kitöltenek a 0., 6. és 10. héten.
Kétmintás t-próbát és Chi-négyzet tesztet használnak a két csoport közötti különbség, valamint a légzőszervi tesztek eredményei és a két diétára adott válaszok közötti összefüggés vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az érdeklődő alanyokkal a fő vizsgáló interjút készít, és Róma Ⅲ-kritériumokkal szűri az IBS-t. A kutatási információkat hosszan elmagyarázzák, és a hozzájárulási űrlapot aláírják, ha beleegyeztek a részvételbe
- Az alanyokat megvakítják, és véletlenszerűen besorolják a hagyományos IBS diétás csoportba (A) vagy az alacsony FODMAP diétás csoportba (B).
- 3 légzési tesztet (laktulóz, fruktóz, laktóz) minden tantárgynál végeznek a diétás oktatás előtt
- Az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek el a dietetikusok klinikájára, és vegyenek részt az első egy órás diétás oktatásban (beleértve a diéta értékelését és a diétás oktatást), valamint kétszer harminc perces utóellenőrzésben a dietetikusokkal a 0., 6. és 10. héten.
- Az alanyokat arra kérik, hogy jegyezzék fel táplálékfelvételüket, jeleiket és tüneteiket egy étkezési nyilvántartásba
- Az alanyokat felkérik az IBS Global Improvement Scale és az IBSQOL kérdőív kitöltésére a 0., 6. és 10. héten.
- A 4. és a 8. héten telefonos interjúkat készítenek a dietetikusok a diéta megerősítése és a diétával kapcsolatos kérdések megválaszolása érdekében.
- Az IBS Global Improvement Scale és az IBSQOL kérdőív eredményeit kétmintás t-teszttel elemezzük a kontroll és a kezelt csoport közötti különbség vizsgálatára.
- A Chi square teszt segítségével megvizsgálják a légzéstesztek eredményei és a két diétára adott válaszok közötti összefüggést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Dietetic Service, HKSH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Megerősített IBS (a római Ⅲ kritériumok teljesítése után)
- Hongkongi kínai
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Terhesség
- Más etnikumok a hongkongi kínaiak mellett
- Jelentős GI társbetegségek, mint például gyulladásos bélbetegség, cöliákia, jelentős divertikuláris betegség, GI-rák anamnézisében, GI reszekció és GI rekonstrukció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos IBS diétás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legfeljebb 10 hétig hagyományos étrendet követnek.
A 0., 6. és 10. héten 3 dietetikus konzultáción vesznek részt.
Ez a diéta a kis mennyiségű, gyakori étkezésekre, az étkezések kihagyására és a puffadás, hasmenés és székrekedés kezelésére összpontosít.
Tanácsot adnak a koffein és az alkohol bevitelére vonatkozóan is.
Táplálkozási tájékoztatót biztosítunk.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legfeljebb 10 hétig hagyományos étrendet követnek.
A 0., 6. és 10. héten 3 dietetikus konzultáción vesznek részt.
Ez a diéta a kis mennyiségű, gyakori étkezésekre, az étkezések kihagyására és a puffadás, hasmenés és székrekedés kezelésére összpontosít.
Tanácsot adnak a koffein és az alkohol bevitelére vonatkozóan is.
Táplálkozási tájékoztatót biztosítunk.
|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diétás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legfeljebb 10 hétig alacsony FODMAP diétát követnek.
A magas oligoszacharid-, diszacharid-, monoszacharid- és polioltartalmú élelmiszerek kerülendők.
A 0., 6. és 10. héten 3 dietetikus konzultáción vesznek részt.
Táplálkozási tájékoztatók, beleértve az étkezési mintákat és az Igen/Nem élelmiszerek listáját, rendelkezésre állnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legfeljebb 10 hétig alacsony FODMAP diétát követnek.
A magas oligoszacharid-, diszacharid-, monoszacharid- és polioltartalmú élelmiszerek kerülendők.
A 0., 6. és 10. héten 3 dietetikus konzultáción vesznek részt.
Táplálkozási tájékoztatók, beleértve az étkezési mintákat és az Igen/Nem élelmiszerek listáját, rendelkezésre állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IBS tüneteinek javulása az alacsony FOMDAP diéta alkalmazása után a hagyományos IBS diétához képest az IBS Global Improvement Scale segítségével
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-201405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .