克罗恩病中阿达木单抗的谷浓度：一项药代动力学试验研究
2024年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
阿达木单抗在未接受过 TNF 拮抗剂治疗的活动性难治性克罗恩病患者中的观察性药代动力学研究。
研究概览
详细说明
阿达木单抗 (ADM) 是一种全人源肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂，可有效治疗克罗恩病 (CD) 患者。 在不同时间点观察到浓度和效果之间的相关性。
目的是评估 ADM 早期纵向测量与不同生物标志物对疾病活动性以及临床缓解诱导和维持的相关性。
这是一项前瞻性两中心开放标签观察研究，受试者为未接受过抗 TNF 治疗的中度至重度 CD 患者，单药治疗中第 0 周和第 2 周使用 ADM 160/80 mg，每 2 周使用 40 mg。 所有患者都应需要 TNF 拮抗剂治疗，并应满足标准报销标准（比利时）。 在第一次注射前后以及第 1、2、3、4、12、26 和 52 周采集血清样本。 测定以下参数：C反应蛋白、白蛋白、TNF、ADM、ADM抗体、血红蛋白、血小板计数和白细胞计数。 使用 Harvey-Bradshaw 指数评估临床反应和缓解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过 TNF 拮抗剂治疗且将开始使用阿达木单抗治疗活动性难治性克罗恩病的受试者。
所有患者都应需要 TNF 拮抗剂治疗，并应满足标准报销标准（比利时）。
描述
纳入标准：
- 确诊克罗恩病且符合报销标准的患者（比利时）。
- 患有活动性疾病的患者定义为 Harvey-Bradshaw 指数 >4 和/或 C 反应蛋白浓度 >5 mg/l。
- 知情同意。
排除标准：
- 溃疡性结肠炎患者。
- 接受安慰剂对照试验的患者。
- 不愿参加或撤回本研究知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组研究
患有活动性难治性克罗恩病的受试者，未接受过 TNF 拮抗剂，开始阿达木单抗治疗。
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第 0 周 160 毫克，第 2 周 80 毫克，此后每两周 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解的患者比例
大体时间：第12周
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根据 Harvey-Bradshaw 指数 ≤4 定义
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Baert, MD、Filip.Baert@azdelta.be
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月25日
研究完成 (实际的)
2016年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计的)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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