Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumabs dalkoncentrationer vid Crohns sjukdom: en farmakokinetisk pilotstudie

9 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observationell farmakokinetikstudie av adalimumab hos patienter med aktiv refraktär Crohns sjukdom som är naiva till TNF-antagonistbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adalimumab (ADM), en helt human tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist, är effektiv för att behandla patienter med Crohns sjukdom (CD). En korrelation mellan koncentration och effekt observerades vid distinkta tidpunkter.

Syftet var att utvärdera korrelationen mellan tidiga longitudinella mätningar av ADM med olika biologiska markörer för sjukdomsaktivitet och induktion och upprätthållande av klinisk remission.

Detta är en prospektiv tvåcenters öppen observationsstudie på anti-TNF-naiva patienter med måttlig till svår CD inducerad med ADM 160/80 mg vid vecka 0 och 2 och 40 mg varannan vecka i monoterapi. Alla patienter bör vara i behov av TNF-antagonistbehandling och bör uppfylla standardkriterier för ersättning (Belgien). Serumprover togs före och efter första injektionen och vid vecka 1, 2, 3, 4, 12, 26 och 52. Följande parametrar bestämdes: C-reaktivt protein, albumin, TNF, ADM, antikroppar mot ADM, hemoglobin, antal blodplättar och antal leukocyter. Klinisk respons och remission utvärderades med användning av Harvey-Bradshaw-index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är naiva för TNF-antagonistbehandling och som kommer att påbörjas med adalimumab för behandling av aktiv refraktär Crohns sjukdom. Alla patienter bör vara i behov av TNF-antagonistbehandling och bör uppfylla standardkriterier för ersättning (Belgien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av Crohns sjukdom, som uppfyller kriterierna för ersättning (Belgien).
  • Patienter med aktiv sjukdom definierad som ett Harvey-Bradshaw-index >4 och/eller en C-reaktivt proteinkoncentration >5 mg/l.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ulcerös kolit.
  • Patienter som behandlades i placebokontrollerade studier.
  • Patienter som inte vill delta eller drar tillbaka informerat samtycke för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie i en grupp
Patienter med aktiv refraktär Crohns sjukdom som är naiva för TNF-antagonister som påbörjar behandling med adalimumab.
Läkemedel: Adalimumab
160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka och framåt
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i klinisk remission
Tidsram: vecka 12
Som definierat av ett Harvey-Bradshaw-index ≤4
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Beräknad)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S53297

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera