Concentrações mínimas de adalimumabe na doença de Crohn: um estudo farmacocinético piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O adalimumabe (ADM), um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) totalmente humano, é eficaz no tratamento de pacientes com doença de Crohn (DC). Uma correlação entre concentração e efeito foi observada em momentos distintos.
O objetivo foi avaliar a correlação de medidas longitudinais precoces de ADM com diferentes marcadores biológicos para atividade da doença e indução e manutenção da remissão clínica.
Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, de dois centros, em pacientes virgens de anti-TNF com DC moderada a grave induzida com ADM 160/80 mg nas semanas 0 e 2 e 40 mg a cada 2 semanas em monoterapia. Todos os doentes deverão necessitar de terapêutica com antagonistas do TNF e deverão cumprir os critérios de reembolso padrão (Bélgica). Amostras de soro foram coletadas antes e depois da primeira injeção e nas semanas 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52. Foram determinados os seguintes parâmetros: proteína C reativa, albumina, TNF, ADM, anticorpos anti-ADM, hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos. A resposta clínica e a remissão foram avaliadas pelo índice de Harvey-Bradshaw.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Crohn, preenchendo os critérios de reembolso (Bélgica).
- Pacientes com doença ativa definida como índice de Harvey-Bradshaw >4 e/ou concentração de proteína C reativa >5 mg/l.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa.
- Pacientes tratados em ensaios controlados com placebo.
- Pacientes que não desejam participar ou retiraram o consentimento informado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de grupo único
Indivíduos com doença de Crohn refratária ativa, virgens de uso de antagonistas de TNF, iniciando terapia com adalimumabe.
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160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg a cada duas semanas em diante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em remissão clínica
Prazo: semana 12
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Conforme definido por um índice Harvey-Bradshaw ≤4
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S53297
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