Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab-dalconcentraties bij de ziekte van Crohn: een pilot farmacokinetisch onderzoek

9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observationeel farmacokinetisch onderzoek van adalimumab bij patiënten met actieve refractaire ziekte van Crohn die naïef zijn voor behandeling met TNF-antagonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adalimumab (ADM), een volledig menselijke tumornecrosefactor (TNF)-antagonist, is effectief voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn (CD). Op verschillende tijdstippen werd een correlatie tussen concentratie en effect waargenomen.

Het doel was om de correlatie van vroege longitudinale metingen van ADM met verschillende biologische markers voor ziekteactiviteit en inductie en behoud van klinische remissie te evalueren.

Dit is een prospectief open-label observationeel onderzoek in twee centra bij anti-TNF-naïeve patiënten met matige tot ernstige coeliakie geïnduceerd met ADM 160/80 mg in week 0 en 2 en 40 mg elke 2 weken als monotherapie. Alle patiënten zouden behoefte moeten hebben aan behandeling met TNF-antagonisten en moeten voldoen aan de standaard terugbetalingscriteria (België). Serummonsters werden genomen vóór en na de eerste injectie en in week 1, 2, 3, 4, 12, 26 en 52. De volgende parameters werden bepaald: C-reactief proteïne, albumine, TNF, ADM, antilichamen tegen ADM, hemoglobine, aantal bloedplaatjes en aantal leukocyten. De klinische respons en remissie werden geëvalueerd met behulp van de Harvey-Bradshaw-index.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naïef zijn voor behandeling met TNF-antagonisten en die zullen worden gestart met adalimumab voor de behandeling van de actieve refractaire ziekte van Crohn. Alle patiënten zouden behoefte moeten hebben aan behandeling met TNF-antagonisten en moeten voldoen aan de standaard terugbetalingscriteria (België).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn, die voldoen aan de criteria voor terugbetaling (België).
  • Patiënten met actieve ziekte gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-index >4 en/of een C-reactief proteïneconcentratie >5 mg/l.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa.
  • Patiënten behandeld in placebogecontroleerde onderzoeken.
  • Patiënten die niet willen deelnemen of hun geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie in één groep
Patiënten met een actieve refractaire ziekte van Crohn die naïef zijn voor TNF-antagonisten en die een behandeling met adalimumab starten.
Geneesmiddel: Adalimumab
160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en 40 mg elke twee weken en daarna
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: week 12
Zoals gedefinieerd door een Harvey-Bradshaw-index ≤4
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S53297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren