Минимальные концентрации адалимумаба при болезни Крона: пилотное фармакокинетическое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Адалимумаб (ADM), полностью человеческий антагонист фактора некроза опухоли (TNF), эффективен для лечения пациентов с болезнью Крона (БК). Корреляция между концентрацией и эффектом наблюдалась в разные моменты времени.
Цель состояла в том, чтобы оценить корреляцию ранних продольных измерений АДМ с различными биологическими маркерами активности заболевания, а также индукции и поддержания клинической ремиссии.
Это проспективное двухцентровое открытое обсервационное исследование у пациентов, ранее не принимавших анти-ФНО, с БК средней и тяжелой степени, вызванной приемом АДМ в дозе 160/80 мг на 0-й и 2-й неделе и 40 мг каждые 2 недели в монотерапии. Все пациенты должны нуждаться в терапии антагонистами ФНО и соответствовать стандартным критериям возмещения расходов (Бельгия). Образцы сыворотки брали до и после первой инъекции, а также на 1, 2, 3, 4, 12, 26 и 52 неделе. Определяли следующие параметры: С-реактивный белок, альбумин, ФНО, АДМ, антитела к АДМ, гемоглобин, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов. Клинический ответ и ремиссию оценивали с использованием индекса Харви-Бредшоу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Крона, соответствующие критериям возмещения (Бельгия).
- Пациенты с активным заболеванием, определяемым как индекс Харви-Бредшоу >4 и/или концентрация С-реактивного белка >5 мг/л.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные язвенным колитом.
- Пациенты, проходившие лечение в плацебо-контролируемых исследованиях.
- Пациенты, не желающие участвовать или отзывающие информированное согласие на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое исследование
Субъекты с активной рефрактерной болезнью Крона, ранее не принимавшие антагонисты TNF, начинающие терапию адалимумабом.
|
160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг каждые две недели и далее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в клинической ремиссии
Временное ограничение: неделя 12
|
Согласно определению индекса Харви-Бредшоу ≤4
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S53297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция