Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální koncentrace adalimumabu u Crohnovy choroby: Pilotní farmakokinetická studie

9. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observační farmakokinetická studie adalimumabu u pacientů s aktivní refrakterní Crohnovou chorobou, kteří dosud nebyli léčeni antagonisty TNF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adalimumab (ADM), plně antagonista lidského tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je účinný při léčbě pacientů s Crohnovou chorobou (CD). V různých časových bodech byla pozorována korelace mezi koncentrací a účinkem.

Cílem bylo vyhodnotit korelaci časných longitudinálních měření ADM s různými biologickými markery pro aktivitu onemocnění a indukci a udržení klinické remise.

Toto je prospektivní dvoucentrická otevřená observační studie u pacientů dosud neléčených anti-TNF se středně těžkou až těžkou CD indukovanou ADM 160/80 mg v týdnu 0 a 2 a 40 mg každé 2 týdny v monoterapii. Všichni pacienti by měli potřebovat léčbu antagonisty TNF a měli by splňovat standardní kritéria pro úhradu (Belgie). Vzorky séra byly odebrány před a po první injekci a v týdnech 1, 2, 3, 4, 12, 26 a 52. Byly stanoveny následující parametry: C-reaktivní protein, albumin, TNF, ADM, protilátky proti ADM, hemoglobin, počet krevních destiček a počet leukocytů. Klinická odpověď a remise byly hodnoceny pomocí Harvey-Bradshawova indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dosud nebyly léčeny antagonisty TNF a kterým bude zahájena léčba adalimumabem k léčbě aktivní refrakterní Crohnovy choroby. Všichni pacienti by měli potřebovat léčbu antagonisty TNF a měli by splňovat standardní kritéria pro úhradu (Belgie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, splňující kritéria pro úhradu (Belgie).
  • Pacienti s aktivním onemocněním definovaným jako Harvey-Bradshawův index >4 a/nebo koncentrace C-reaktivního proteinu >5 mg/l.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou.
  • Pacienti léčení v placebem kontrolovaných studiích.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo odvolávají informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoskupinová studie
Subjekty s aktivní refrakterní Crohnovou chorobou dosud neléčené antagonisty TNF zahajující léčbu adalimumabem.
Lék: Adalimumab
160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každé dva týdny dále
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: týden 12
Jak je definováno Harvey-Bradshawovým indexem ≤4
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S53297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit