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クローン病におけるアダリムマブのトラフ濃度: パイロット薬物動態研究

2024年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
TNF拮抗薬治療を受けていない活動性難治性クローン病患者におけるアダリムマブの観察的薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

完全ヒト腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストであるアダリムマブ（ADM）は、クローン病（CD）患者の治療に効果的です。 濃度と効果の間の相関関係が、異なる時点で観察されました。

目的は、ADM の初期の縦断的測定値と、疾患活動性および臨床的寛解の誘導および維持に関するさまざまな生物学的マーカーとの相関関係を評価することでした。

これは、0週目と2週目にADM 160/80mg、および2週間ごとに40mgを単剤療法で誘発した中等度から重度のCDを有する抗TNF未治療患者を対象とした前向き2施設非盲検観察研究である。 すべての患者は TNF アンタゴニスト療法を必要とし、標準的な償還基準を満たす必要があります (ベルギー)。 最初の注射の前後と、1、2、3、4、12、26、および 52 週目に血清サンプルを採取しました。 以下のパラメータを決定した：C反応性タンパク質、アルブミン、TNF、ADM、ADMに対する抗体、ヘモグロビン、血小板数および白血球数。 臨床反応と寛解は、Harvey-Bradshaw 指数を使用して評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TNFアンタゴニスト治療の経験がなく、活動性難治性クローン病の治療のためにアダリムマブの投与を開始する対象。 すべての患者は TNF アンタゴニスト療法を必要とし、標準的な償還基準を満たす必要があります (ベルギー)。

説明

包含基準:

  • クローン病と確定診断され、償還基準を満たしている患者（ベルギー）。
  • ハーベイ・ブラッドショー指数 > 4 および/または C 反応性タンパク質濃度 > 5 mg/l として定義される活動性疾患を有する患者。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎の患者。
  • プラセボ対照試験で治療を受けた患者。
  • 患者がこの研究への参加を望まない、またはインフォームドコンセントを撤回している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一グループ学習
アダリムマブ療法を開始しているTNFアンタゴニストの治療を受けていない活動性難治性クローン病患者。
薬：アダリムマブ
0週目は160mg、2週目は80mg、それ以降は2週間ごとに40mg
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に寛解している患者の割合
時間枠：12週目
Harvey-Bradshaw 指数 ≤ 4 で定義される
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Filip Baert, MD、Filip.Baert@azdelta.be

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月25日

研究の完了 (実際)

2016年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (推定)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S53297

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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