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Adalimumab-Talkonzentrationen bei Morbus Crohn: Eine pharmakokinetische Pilotstudie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit aktiv refraktärem Morbus Crohn, die keine TNF-Antagonisten-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab (ADM), ein vollständig humaner Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonist, ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (CD). Zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Korrelation zwischen Konzentration und Wirkung beobachtet.

Ziel war es, die Korrelation früher Längsschnittmessungen von ADM mit verschiedenen biologischen Markern für Krankheitsaktivität und Induktion und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, zweizentrische, offene Beobachtungsstudie an anti-TNF-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie, induziert mit ADM 160/80 mg in Woche 0 und 2 und 40 mg alle 2 Wochen in der Monotherapie. Alle Patienten sollten eine TNF-Antagonisten-Therapie benötigen und die Standard-Erstattungskriterien (Belgien) erfüllen. Serumproben wurden vor und nach der ersten Injektion sowie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 12, 26 und 52 entnommen. Folgende Parameter wurden bestimmt: C-reaktives Protein, Albumin, TNF, ADM, Antikörper gegen ADM, Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl. Das klinische Ansprechen und die Remission wurden anhand des Harvey-Bradshaw-Index bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die noch keine Erfahrung mit der Behandlung mit TNF-Antagonisten haben und die mit Adalimumab zur Behandlung des aktiven refraktären Morbus Crohn beginnen. Alle Patienten sollten eine TNF-Antagonisten-Therapie benötigen und die Standard-Erstattungskriterien (Belgien) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn, die die Kriterien für eine Erstattung erfüllen (Belgien).
  • Patienten mit aktiver Erkrankung, definiert als Harvey-Bradshaw-Index >4 und/oder eine C-reaktive Proteinkonzentration >5 mg/l.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa.
  • Patienten, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden.
  • Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten oder ihre Einverständniserklärung zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenstudie
Patienten mit aktiv refraktärem Morbus Crohn, die keine TNF-Antagonisten erhielten und mit der Therapie mit Adalimumab begannen.
Arzneimittel: Adalimumab
160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Gemäß Definition durch einen Harvey-Bradshaw-Index ≤4
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S53297

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