크론병에서의 아달리무맙 최저 농도: 파일럿 약동학 연구
2024년 7월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
TNF 길항제 치료 경험이 없는 활동성 불응성 크론병 환자를 대상으로 한 아달리무맙의 관찰적 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
완전 인간 종양괴사인자(TNF) 길항제인 아달리무맙(ADM)은 크론병(CD) 환자 치료에 효과적입니다. 농도와 효과 사이의 상관관계는 서로 다른 시점에서 관찰되었습니다.
목표는 ADM의 초기 종단적 측정과 질병 활성도 및 임상적 완화의 유도 및 유지에 대한 다양한 생물학적 지표와의 상관관계를 평가하는 것이었습니다.
이는 단독 요법에서 0주차 및 2주차에 ADM 160/80mg 및 2주마다 40mg을 투여하여 유발된 중등도 내지 중증 크론병을 앓고 있는 항 TNF 무경험 환자를 대상으로 한 전향적 2개 기관 공개 관찰 연구입니다. 모든 환자는 TNF 길항제 치료가 필요해야 하며 표준 상환 기준을 충족해야 합니다(벨기에). 첫 번째 주사 전후 및 1, 2, 3, 4, 12, 26 및 52주차에 혈청 샘플을 채취했습니다. 다음 매개변수가 결정되었습니다: C-반응성 단백질, 알부민, TNF, ADM, ADM에 대한 항체, 헤모글로빈, 혈소판 수 및 백혈구 수. Harvey-Bradshaw 지수를 사용하여 임상 반응 및 완화를 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TNF 길항제 치료에 대한 경험이 없으며 활동성 난치성 크론병 치료를 위해 아달리무맙을 시작할 예정인 피험자.
모든 환자는 TNF 길항제 치료가 필요해야 하며 표준 상환 기준을 충족해야 합니다(벨기에).
설명
포함 기준:
- 크론병 진단이 확인되어 상환 기준을 충족하는 환자(벨기에).
- Harvey-Bradshaw 지수 >4 및/또는 C-반응성 단백질 농도 >5mg/L로 정의된 활동성 질환 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 환자.
- 위약 대조 시험에서 치료를 받은 환자.
- 본 연구에 대한 참여를 원하지 않거나 사전 동의를 철회하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 그룹 연구
아달리무맙 요법을 시작한 TNF 길항제에 경험이 없는 활동성 난치성 크론병 환자.
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0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 이후 2주마다 40mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 완화된 환자의 비율
기간: 12주차
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Harvey-Bradshaw 지수 ≤4로 정의됨
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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