Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab bunnkonsentrasjoner ved Crohns sykdom: En pilotfarmakokinetisk studie

9. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observasjonsstudie av farmakokinetikk av adalimumab hos pasienter med aktiv refraktær Crohns sykdom som er naive til TNF-antagonistbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adalimumab (ADM), en fullstendig human tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, er effektiv for behandling av pasienter med Crohns sykdom (CD). En korrelasjon mellom konsentrasjon og effekt ble observert på forskjellige tidspunkter.

Målet var å evaluere korrelasjonen mellom tidlige longitudinelle målinger av ADM med ulike biologiske markører for sykdomsaktivitet og induksjon og vedlikehold av klinisk remisjon.

Dette er en prospektiv tosenters åpen observasjonsstudie hos anti-TNF-naive pasienter med moderat til alvorlig CD-indusert med ADM 160/80 mg ved uke 0 og 2 og 40 mg hver 2. uke i monoterapi. Alle pasienter bør ha behov for TNF-antagonistbehandling og bør oppfylle standard refusjonskriterier (Belgia). Serumprøver ble tatt før og etter første injeksjon og i uke 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52. Følgende parametere ble bestemt: C-reaktivt protein, albumin, TNF, ADM, antistoffer mot ADM, hemoglobin, antall blodplater og antall leukocytter. Klinisk respons og remisjon ble evaluert ved å bruke Harvey-Bradshaw-indeksen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er naive til behandling med TNF-antagonister og som vil starte med adalimumab for behandling av aktiv refraktær Crohns sykdom. Alle pasienter bør ha behov for TNF-antagonistbehandling og bør oppfylle standard refusjonskriterier (Belgia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av Crohns sykdom, som oppfyller kriteriene for refusjon (Belgia).
  • Pasienter med aktiv sykdom definert som en Harvey-Bradshaw-indeks >4 og/eller en C-reaktivt proteinkonsentrasjon >5 mg/l.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt.
  • Pasienter behandlet i placebokontrollerte studier.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta eller trekker tilbake informert samtykke for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltgruppestudie
Pasienter med aktiv refraktær Crohns sykdom som er naive for TNF-antagonister som starter behandling med adalimumab.
Legemiddel: Adalimumab
160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg annenhver uke og utover
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: uke 12
Som definert av en Harvey-Bradshaw-indeks ≤4
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S53297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere