Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumabs bundkoncentrationer ved Crohns sygdom: en pilotfarmakokinetisk undersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observationel farmakokinetikundersøgelse af adalimumab hos patienter med aktiv refraktær Crohns sygdom, som er naive over for TNF-antagonistbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adalimumab (ADM), en fuldt human tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, er effektiv til behandling af patienter med Crohns sygdom (CD). En sammenhæng mellem koncentration og effekt blev observeret på forskellige tidspunkter.

Målet var at evaluere korrelationen mellem tidlige longitudinelle målinger af ADM med forskellige biologiske markører for sygdomsaktivitet og induktion og vedligeholdelse af klinisk remission.

Dette er et prospektivt to-center åbent observationsstudie i anti-TNF-naive patienter med moderat til svær CD induceret med ADM 160/80 mg i uge 0 og 2 og 40 mg hver 2. uge i monoterapi. Alle patienter bør have behov for TNF-antagonistbehandling og skal opfylde standardtilskudskriterier (Belgien). Serumprøver blev taget før og efter første injektion og i uge 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52. Følgende parametre blev bestemt: C-reaktivt protein, albumin, TNF, ADM, antistoffer mod ADM, hæmoglobin, blodpladetal og leukocyttal. Klinisk respons og remission blev evalueret ved hjælp af Harvey-Bradshaw-indekset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, som er naive over for TNF-antagonistbehandling, og som vil blive startet på adalimumab til behandling af aktiv refraktær Crohns sygdom. Alle patienter bør have behov for TNF-antagonistbehandling og skal opfylde standardtilskudskriterier (Belgien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af Crohns sygdom, der opfylder kriterierne for tilskud (Belgien).
  • Patienter med aktiv sygdom defineret som et Harvey-Bradshaw indeks >4 og/eller en C-reaktivt proteinkoncentration >5 mg/l.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa.
  • Patienter behandlet i placebokontrollerede forsøg.
  • Patienter, der ikke vil deltage eller trækker informeret samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltgruppe undersøgelse
Personer med aktiv refraktær Crohns sygdom, der er naive over for TNF-antagonister, der starter behandling med adalimumab.
Medicin: Adalimumab
160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver anden uge og fremefter
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i klinisk remission
Tidsramme: uge 12
Som defineret af et Harvey-Bradshaw indeks ≤4
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Anslået)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S53297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner