Concentraciones mínimas de adalimumab en la enfermedad de Crohn: un estudio farmacocinético piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Adalimumab (ADM), un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) totalmente humano, es eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Se observó una correlación entre concentración y efecto en distintos momentos.
El objetivo fue evaluar la correlación de las mediciones longitudinales tempranas de ADM con diferentes marcadores biológicos para la actividad de la enfermedad y la inducción y mantenimiento de la remisión clínica.
Este es un estudio observacional prospectivo, abierto, de dos centros, en pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF con EC de moderada a grave inducida con ADM 160/80 mg en las semanas 0 y 2 y 40 mg cada 2 semanas en monoterapia. Todos los pacientes deben necesitar tratamiento con antagonistas del TNF y deben cumplir los criterios de reembolso estándar (Bélgica). Se tomaron muestras de suero antes y después de la primera inyección y en las semanas 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52. Se determinaron los siguientes parámetros: proteína C reactiva, albúmina, TNF, ADM, anticuerpos contra ADM, hemoglobina, recuento de plaquetas y leucocitos. La respuesta clínica y la remisión se evaluaron mediante el índice de Harvey-Bradshaw.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn que cumplan los criterios de reembolso (Bélgica).
- Pacientes con enfermedad activa definida como un índice de Harvey-Bradshaw >4 y/o una concentración de proteína C reactiva >5 mg/l.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa.
- Pacientes tratados en ensayos controlados con placebo.
- Pacientes que no deseen participar o retiren el consentimiento informado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio de un solo grupo
Sujetos con enfermedad de Crohn refractaria activa sin tratamiento previo con antagonistas del TNF que inician tratamiento con adalimumab.
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160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg cada dos semanas en adelante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 12
|
Según lo definido por un índice de Harvey-Bradshaw ≤4
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S53297
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