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Concentrazioni minime di Adalimumab nella malattia di Crohn: uno studio pilota di farmacocinetica

9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio osservazionale di farmacocinetica su adalimumab in pazienti con malattia di Crohn refrattaria attiva che sono naïve alla terapia con antagonisti del TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adalimumab (ADM), un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) completamente umano, è efficace nel trattamento dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn (CD). Una correlazione tra concentrazione ed effetto è stata osservata in momenti temporali distinti.

Lo scopo era valutare la correlazione delle misurazioni longitudinali precoci dell'ADM con diversi marcatori biologici per l'attività della malattia e l'induzione e il mantenimento della remissione clinica.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a due centri in aperto condotto su pazienti naïve agli anti-TNF con CD da moderata a grave indotta con ADM 160/80 mg alle settimane 0 e 2 e 40 mg ogni 2 settimane in monoterapia. Tutti i pazienti dovrebbero necessitare di una terapia con antagonisti del TNF e soddisfare i criteri di rimborso standard (Belgio). I campioni di siero sono stati prelevati prima e dopo la prima iniezione e alle settimane 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52. Sono stati determinati i seguenti parametri: proteina C-reattiva, albumina, TNF, ADM, anticorpi anti-ADM, emoglobina, conta piastrinica e conta leucocitaria. La risposta clinica e la remissione sono state valutate utilizzando l'indice di Harvey-Bradshaw.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti naïve al trattamento con antagonisti del TNF e che inizieranno il trattamento con adalimumab per il trattamento della malattia di Crohn refrattaria attiva. Tutti i pazienti dovrebbero necessitare di una terapia con antagonisti del TNF e soddisfare i criteri di rimborso standard (Belgio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Crohn, che soddisfano i criteri per il rimborso (Belgio).
  • Pazienti con malattia attiva definita come indice di Harvey-Bradshaw >4 e/o concentrazione di proteina C-reattiva >5 mg/l.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa.
  • Pazienti trattati in studi controllati con placebo.
  • Pazienti che non vogliono partecipare o ritirano il consenso informato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a gruppo singolo
Soggetti con malattia di Crohn refrattaria attiva naïve agli antagonisti del TNF che iniziano la terapia con adalimumab.
Droga: Adalimumab
160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni due settimane in poi
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 12
Come definito da un indice di Harvey-Bradshaw ≤4
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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