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Adalimumab Trough Concentrations in Crohn's Disease: A Pilot Pharmacokinetic Study

23 maggio 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Observational pharmacokinetics study of adalimumab in patients with active refractory Crohn's disease who are naïve to TNF antagonist therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adalimumab (ADM), a fully human tumor necrosis factor (TNF) antagonist, is effective for treating patients with Crohn's disease (CD). A correlation between concentration and effect was observed at distinct time points.

The aim was to evaluate the correlation of early longitudinal measurements of ADM with different biological markers for disease activity and induction and maintenance of clinical remission.

This is a prospective two-center open-label observational study in anti-TNF naïve patients with moderate to severe CD induced with ADM 160/80 mg at week 0 and 2 and 40 mg every 2 weeks in monotherapy. All patients should be in need for TNF antagonist therapy and should fulfill standard reimbursement criteria (Belgium). Serum samples were taken pre and post first injection and at weeks 1, 2, 3, 4, 12, 26 and 52. Following parameters were determined: C-reactive protein, albumin, TNF, ADM, antibodies to ADM, hemoglobin, platelet count and leukocyte count. Clinical response and remission was evaluated using the Harvey-Bradshaw index.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects who are naïve to TNF antagonist treatment and who will be started on adalimumab for treatment of active refractory Crohn's disease. All patients should be in need for TNF antagonist therapy and should fulfill standard reimbursement criteria (Belgium).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed diagnosis of Crohn's disease, fulfilling the criteria for reimbursement (Belgium).
  • Patients with active disease defined as a Harvey-Bradshaw index >4 and/or a C-reactive protein concentration >5 mg/l.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with ulcerative colitis.
  • Patients treated in placebo controlled trials.
  • Patients unwilling to participate or withdrawing informed consent for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Single-group study
Subjects with active refractory Crohn's disease naïve to TNF antagonists starting adalimumab therapy.
Droga: Adalimumab
160 mg at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every two weeks onwards
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients in clinical remission
Lasso di tempo: week 12
As defined by a Harvey-Bradshaw index ≤4
week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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