Concentrations minimales d'adalimumab dans la maladie de Crohn : une étude pharmacocinétique pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'adalimumab (ADM), un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) entièrement humain, est efficace pour traiter les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). Une corrélation entre la concentration et l’effet a été observée à des moments distincts.
L'objectif était d'évaluer la corrélation des mesures longitudinales précoces de l'ADM avec différents marqueurs biologiques de l'activité de la maladie ainsi que de l'induction et du maintien de la rémission clinique.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective bicentrique ouverte chez des patients naïfs d'anti-TNF atteints de MC modérée à sévère induite par ADM 160/80 mg aux semaines 0 et 2 et 40 mg toutes les 2 semaines en monothérapie. Tous les patients doivent avoir besoin d'un traitement par anti-TNF et doivent remplir les critères de remboursement standards (Belgique). Des échantillons de sérum ont été prélevés avant et après la première injection et aux semaines 1, 2, 3, 4, 12, 26 et 52. Les paramètres suivants ont été déterminés : protéine C-réactive, albumine, TNF, ADM, anticorps anti-ADM, hémoglobine, numération plaquettaire et numération leucocytaire. La réponse clinique et la rémission ont été évaluées à l'aide de l'indice de Harvey-Bradshaw.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic confirmé de maladie de Crohn, remplissant les critères de remboursement (Belgique).
- Patients présentant une maladie active définie par un indice de Harvey-Bradshaw > 4 et/ou une concentration en protéine C-réactive > 5 mg/l.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de colite ulcéreuse.
- Patients traités dans des essais contrôlés par placebo.
- Patients refusant de participer ou retirant leur consentement éclairé pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude en groupe unique
Sujets atteints de la maladie de Crohn réfractaire active naïfs aux anti-TNF commençant un traitement par l'adalimumab.
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160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 et 40 mg toutes les deux semaines à partir de
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission clinique
Délai: semaine 12
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Tel que défini par un indice de Harvey-Bradshaw ≤4
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S53297
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