Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab minimális koncentrációja Crohn-betegségben: kísérleti farmakokinetikai vizsgálat

2024. július 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az adalimumab megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálata aktív, refrakter Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek TNF-antagonista kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adalimumab (ADM), egy teljesen humán tumor nekrózis faktor (TNF) antagonista, hatékony a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek kezelésében. Különböző időpontokban korrelációt figyeltek meg a koncentráció és a hatás között.

A cél az volt, hogy értékeljük az ADM korai longitudinális méréseinek korrelációját a betegség aktivitására, valamint a klinikai remisszió kiváltására és fenntartására vonatkozó különböző biológiai markerekkel.

Ez egy prospektív, kétközpontú, nyílt megfigyeléses vizsgálat olyan anti-TNF-ben még nem kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeken, akiket 160/80 mg ADM-mel indukáltak a 0. és 2. héten, illetve 2 hetente 40 mg-ot monoterápiában. Minden betegnek TNF-antagonista terápiára kell szorulnia, és meg kell felelnie a standard visszatérítési kritériumoknak (Belgium). Szérummintákat vettünk az első injekció beadása előtt és után, valamint az 1., 2., 3., 4., 12., 26. és 52. héten. A következő paramétereket határoztuk meg: C-reaktív fehérje, albumin, TNF, ADM, ADM elleni antitestek, hemoglobin, vérlemezkeszám és leukocitaszám. A klinikai választ és a remissziót a Harvey-Bradshaw index segítségével értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akik még nem részesültek TNF-antagonista kezelésben, és akiknél adalimumab-kezelést kezdenek az aktív, refrakter Crohn-betegség kezelésére. Minden betegnek TNF-antagonista terápiára kell szorulnia, és meg kell felelnie a standard visszatérítési kritériumoknak (Belgium).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a térítési feltételeknek (Belgium).
  • Aktív betegségben szenvedő betegek, akiknek Harvey-Bradshaw indexe >4 és/vagy C-reaktív fehérje koncentrációja >5 mg/l.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Colitis ulcerosában szenvedő betegek.
  • Placebo-kontrollos vizsgálatokban kezelt betegek.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, vagy visszavonják a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egycsoportos vizsgálat
Aktív, refrakter Crohn-betegségben szenvedő alanyok, akik korábban nem kezelték a TNF-antagonistákkal az adalimumab-kezelést.
Drog: Adalimumab
160 mg a 0. héten, 80 mg a 2. héten és 40 mg kéthetente
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: hét 12
Harvey-Bradshaw index szerint ≤4
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S53297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel