Adalimumabin pitoisuudet Crohnin taudissa: Farmakokineettinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adalimumabi (ADM), täysin ihmisen tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisti, on tehokas Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden hoidossa. Konsentraation ja vaikutuksen välinen korrelaatio havaittiin eri ajankohtina.
Tavoitteena oli arvioida ADM:n varhaisten pitkittäismittausten korrelaatiota eri biologisten merkkiaineiden kanssa sairauden aktiivisuuden sekä kliinisen remission induktion ja ylläpidon suhteen.
Tämä on prospektiivinen kahden keskuksen avoin havainnointitutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TNF:ää vastaan, joilla on kohtalainen tai vaikea CD indusoituneena ADM:llä 160/80 mg viikoilla 0 ja 2 ja 40 mg joka 2. viikko monoterapiana. Kaikkien potilaiden tulee olla TNF-antagonistihoidon tarpeessa ja heidän tulee täyttää normaalit korvauskriteerit (Belgia). Seeruminäytteet otettiin ennen ensimmäistä injektiota ja sen jälkeen sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52. Seuraavat parametrit määritettiin: C-reaktiivinen proteiini, albumiini, TNF, ADM, vasta-aineet ADM:lle, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja leukosyyttien määrä. Kliininen vaste ja remissio arvioitiin käyttämällä Harvey-Bradshaw-indeksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi ja jotka täyttävät korvauskriteerit (Belgia).
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, jonka Harvey-Bradshaw-indeksi on >4 ja/tai C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus >5 mg/l.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
- Potilaat, joita hoidettiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai peruuttavat tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden ryhmän opiskelu
Potilaat, joilla on aktiivinen refraktäärinen Crohnin tauti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet TNF-antagonisteja, aloittavat adalimumabihoidon.
|
160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kahden viikon välein eteenpäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Harvey-Bradshaw-indeksin mukaan ≤4
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S53297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adalimumabi
-
Centro de Pesquisa Rubens SiqueiraAktiivinen, ei rekrytointiRetinitis Pigmentosa (RP) | Laaja makula-atrofia pseudodrusenilla (EMAP)Brasilia
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaVakava plakkipsoriaasi kiinalaisilla lapsilla
-
PfizerValmisNivelreumaEspanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Valmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoValmisPlakkipsoriaasiTšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
-
AmgenValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...Valmis