此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂创伤的稳定团体治疗:一项随机对照试验 (STAB)

2019年9月26日 更新者:Modum Bad
本提案中概述的研究项目旨在调查稳定团体治疗作为常规治疗的附加治疗对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 或童年虐待后的解离障碍的患者的有效性。 研究人员还旨在研究与复杂创伤和治疗相关的心理生理学标记、治疗中涉及的变化机制,以及预测积极结果的患者特征。

研究概览

详细说明

儿童时期有反复创伤史的患者通常会表现出一系列被称为复杂创伤应激障碍的症状。 这种后遗症涉及高度共病的精神和躯体障碍,并给社会带来巨大的医疗保健费用并给受害者带来痛苦。 尽管复杂创伤的普遍性和后果,但对有效治疗的研究极为有限。 专家临床医生建议,对这些患者的初始治疗应侧重于通过心理教育和技能培训来稳定症状,一些研究支持了这一建议。 提供团体治疗这样的治疗既具有成本效益,又能为患者提供额外的同伴支持。 本提案中概述的研究项目旨在调查稳定团体治疗作为常规治疗的附加治疗对患有创伤后应激障碍或童年虐待后解离障碍的患者的有效性。 这将在随机对照设计中进行调查。 研究人员还旨在发现与治疗相关的心理生理学标记、治疗中涉及的变化机制以及预测结果的患者特征。 结果可能有助于获得有关复杂创伤治疗的新知识,以及为当今几乎没有专门治疗的弱势患者群体提供新的和改进的医疗服务。

该项目的主要目的是在随机对照设计中比较稳定团体治疗作为常规个体治疗的附加疗法与单独的常规个体治疗的有效性。 这将在两个独立的诊断组中进行测试:患有 PTSD 的患者和患有解离障碍的患者,这两个组都有童年虐待的报告。 研究人员将进一步调查分离症状的水平如何影响治疗、群体氛围如何影响症状、联合治疗中个体治疗和群体治疗之间的关系,以及治疗如何影响心率变异性。 研究人员还寻求从社会角度对治疗进行经济评估,进行成本效用分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准将与临床实践相似,以确保研究的外部有效性。

    • 参与者必须报告童年虐待史
    • 年龄在 18 至 65 岁之间
    • 具有足够的挪威语能力,能够参加心理教育小组。
  • 在研究的 PTSD 组中,患者必须符合 DSM - 5 创伤后应激障碍的诊断标准。
  • 在研究的分离障碍组中,患者必须符合 DSM-5 诊断分离身份障碍 (DID) 或未另行指定的分离障碍 (DDNOS) 的标准。

排除标准将包括:

  1. 急性自杀倾向
  2. 严重药物滥用干扰治疗
  3. 严重的精神病症状
  4. 目前的生活 - 危机干扰治疗(例如 持续的虐待、离婚、法庭案件、配偶或子女的躯体疾病等)
  5. 神经系统疾病、精神残疾或危及生命的躯体疾病。 对于研究的 PTSD 组,一个额外的排除标准是患者符合解离障碍的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PTSD 的稳定化团体治疗
团体治疗,20节心理教育和技能培训。 结合常规的个体化治疗。
由公立门诊诊所或私人执业心理学家/精神科医生提供的个人心理治疗和个案管理
对 PTSD 患者进行 20 次集体心理治疗,重点是心理教育和技能培训。
其他名称:
  • “回到这里和现在”
有源比较器:传统的个体化治疗——PTSD
常规个体化治疗。
由公立门诊诊所或私人执业心理学家/精神科医生提供的个人心理治疗和个案管理
实验性的:解离障碍的稳定团体治疗
团体治疗,20节心理教育和技能培训。 结合常规的个体化治疗。
由公立门诊诊所或私人执业心理学家/精神科医生提供的个人心理治疗和个案管理
为 PTSD 患者提供 20 次团体心理治疗,重点是心理教育和技能培训
其他名称:
  • “应对与创伤相关的分离”
有源比较器:传统的个体化治疗——解离障碍
常规个体化治疗。
由公立门诊诊所或私人执业心理学家/精神科医生提供的个人心理治疗和个案管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球功能评估 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
上周的日常生活功能和症状严重程度,通过访谈评估
完成治疗后1周
全球功能评估——相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
上周的日常生活功能和症状严重程度,通过访谈评估
完成治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
静息状态心率变异性
完成治疗后1周
心率变异性 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
静息状态心率变异性
完成治疗后 6 个月
PTSD 症状量表 - 自我报告 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
完成治疗后1周
PTSD 症状量表 - 自我报告 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月
症状核对表 90 已修订 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
完成治疗后1周
症状核对表 90 已修订 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月
人际关系问题清单 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
完成治疗后1周
人际关系问题清单 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月
分离体验量表 II - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
完成治疗后1周
分离体验量表 II - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月
行为检查表 - 基线变化
大体时间:完成治疗后1周
注册功能和自毁行为
完成治疗后1周
行为检查表 - 基线变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
注册功能和自毁行为
完成治疗后 6 个月
简表 36 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后1周
完成治疗后1周
简表 36 - 相对于基线的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康服务的使用——治疗前 6 个月的变化
大体时间:完成治疗后 6 个月
根据挪威患者登记册的数据评估
完成治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅