複雑な外傷のグループ治療の安定化：ランダム化比較試験 (STAB)
調査の概要
詳細な説明
小児期に繰り返された外傷の歴史を持つ患者は、しばしば複雑な外傷性ストレス障害と呼ばれる幅広い症状を示します。 この後遺症は高度の併存する精神的および身体的障害を伴い、社会にとって莫大な医療費と被害者の苦しみを伴います。 複雑な外傷の有病率と結果にもかかわらず、効果的な治療法に関する研究は非常に限られています。 専門家の臨床医は、これらの患者の初期治療は、心理教育とスキル - トレーニングによる症状の安定化に焦点を当てる必要があることを示唆しており、いくつかの研究はこのアドバイスを支持しています. グループ療法などの治療を提供することは、費用対効果が高く、患者に追加のピアサポートを提供できます。 この提案で概説されている研究プロジェクトは、児童虐待後のPTSDまたは解離性障害の患者に対する、従来の治療への追加としてのグループ治療の安定化の有効性を調査することを目的としています。 これは、ランダム化された制御されたデザインで調査されます。 研究者はまた、治療に関連する精神生理学的マーカー、治療に関与する変化のメカニズム、および結果を予測する患者の特徴を発見することを目指しています。 この結果は、複雑な外傷の治療に関する新しい知識に貢献するだけでなく、今日ではほとんど専門的な治療を受けていない脆弱な患者グループのための新しい改善された医療サービスに貢献する可能性があります。
このプロジェクトの主な目的は、従来の個別療法へのアドオンとしての安定化グループ治療の有効性を、従来の個別療法単独と比較することです。 これは、2 つの独立した診断グループでテストされます。PTSD の患者と解離性障害の患者で、どちらのグループも子供時代の虐待が報告されています。 研究者は、解離症状のレベルが治療にどのように影響するか、グループの気候が症状にどのように影響するか、併用治療における個人療法とグループ療法の関係、および治療が心拍変動にどのように影響するかをさらに調査します。 研究者はまた、費用効用分析を行い、社会的観点から治療を経済的に評価しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選択基準は、研究の外的妥当性を確保するために、臨床診療に似ています。
- 参加者は、子供時代の虐待の歴史を報告する必要があります
- 18～65歳であること
- 心理教育グループに参加するのに十分なノルウェー語の能力がある。
- 研究の PTSD アームでは、患者は心的外傷後ストレス障害の DSM-5 診断の基準を満たさなければなりません。
- 研究の解離性障害部門では、患者は解離性同一性障害 (DID) または特定不能解離性障害 (DDNOS) の DSM-5 診断の基準を満たさなければなりません。
除外基準には以下が含まれます。
- 急性自殺傾向
- 治療を妨げる深刻な薬物乱用
- 深刻な精神症状
- 現在の生活 - 治療を妨げる危機（例： 継続中の虐待、離婚、訴訟、配偶者や子供の身体疾患など）
- 神経疾患、精神障害または生命を脅かす身体疾患。 研究の PTSD 部門では、追加の除外基準は、患者が解離性障害の基準を満たしていることです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTSDの安定化グループ治療
グループ治療、20セッションの心理教育とスキルトレーニング。
従来の個別治療と組み合わせて。
|
公立の外来診療所または個人開業の心理学者/精神科医が提供する個々の心理療法および症例管理
心理教育とスキルトレーニングに焦点を当てた、PTSD患者向けの20セッションのグループ心理療法。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の個別治療 - PTSD
従来の個別治療。
|
公立の外来診療所または個人開業の心理学者/精神科医が提供する個々の心理療法および症例管理
|
|
実験的：解離性障害の安定化グループ治療
グループ治療、20セッションの心理教育とスキルトレーニング。
従来の個別治療と組み合わせて。
|
公立の外来診療所または個人開業の心理学者/精神科医が提供する個々の心理療法および症例管理
心理教育とスキルトレーニングに焦点を当てた、PTSD患者向けの20セッションのグループ心理療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の個別治療 - 解離性障害
従来の個別治療。
|
公立の外来診療所または個人開業の心理学者/精神科医が提供する個々の心理療法および症例管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な機能評価 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後1週間
|
インタビューによって評価された、先週の日常生活機能と症状の重症度
|
治療終了後1週間
|
|
全体的な機能評価 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
インタビューによって評価された、先週の日常生活機能と症状の重症度
|
治療終了後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後1週間
|
安静時の心拍変動
|
治療終了後1週間
|
|
心拍変動 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
安静時の心拍変動
|
治療終了後6ヶ月
|
|
PTSD症状スケール - 自己報告 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後1週間
|
治療終了後1週間
|
|
|
PTSD症状スケール - 自己報告 - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
治療終了後6ヶ月
|
|
|
症状チェックリスト 90 改訂 - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後1週間
|
治療終了後1週間
|
|
|
症状チェックリスト 90 改訂 - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
治療終了後6ヶ月
|
|
|
対人関係の問題のインベントリ - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後1週間
|
治療終了後1週間
|
|
|
対人関係の問題のインベントリ - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
治療終了後6ヶ月
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後1週間
|
治療終了後1週間
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - ベースラインからの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
治療終了後6ヶ月
|
|
|
行動チェックリスト - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後1週間
|
機能と自己破壊的行動を登録する
|
治療終了後1週間
|
|
行動チェックリスト - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
機能と自己破壊的行動を登録する
|
治療終了後6ヶ月
|
|
Short Form 36 - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後1週間
|
治療終了後1週間
|
|
|
Short Form 36 - ベースラインからの変更
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
治療終了後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療サービスの利用 - 治療前 6 か月からの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
|
Norwegian Patient Registerのデータにより評価
|
治療終了後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Oslo
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
従来の個別治療の臨床試験
-
Johannes Kepler University of Linz募集
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集