- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450617
Stabiliserande gruppbehandling av komplexa trauman: en randomiserad kontrollerad studie (STAB)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med historia av upprepad traumatisering i barndomen uppvisar ofta ett brett spektrum av symtom som beskrivs som komplexa traumatiska stressyndrom. Denna uppföljning innebär en hög grad av samtidiga psykiska och somatiska störningar och medför enorma sjukvårdskostnader för samhället och lidande för offren. Trots förekomsten och konsekvenserna av komplexa trauman är forskningen om effektiva behandlingar ytterst begränsad. Expertkliniker föreslår att initial behandling för dessa patienter bör fokusera på stabilisering av symtom genom psykoedukation och färdighetsträning, och viss forskning har stött detta råd. Att erbjuda sådan behandling som gruppterapi kan vara både kostnadseffektivt och ge patienterna ytterligare peer-support. Forskningsprojektet som beskrivs i detta förslag syftar till att undersöka effektiviteten av att stabilisera gruppbehandling som ett tillägg till konventionell behandling, för patienter med PTSD eller dissociativa störningar efter övergrepp i barndomen. Detta kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad design. Utredarna syftar också till att upptäcka psykofysiologiska markörer associerade med behandling, förändringsmekanismer involverade i behandlingen och vilka patientegenskaper som förutsäger utfallet. Resultaten kan bidra till ny kunskap om behandling av komplex traumatisering, samt nya och förbättrade hälsotjänster för en utsatt patientgrupp med lite specialiserad behandling idag.
Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av stabiliserande gruppbehandling som tillägg till konventionell individuell terapi, med konventionell individuell terapi enbart, i en randomiserad kontrollerad design. Detta kommer att testas i två oberoende diagnostiska grupper: Patienter med PTSD och patienter med dissociativa störningar, båda grupper med rapporter om övergrepp i barndomen. Utredarna kommer vidare att undersöka hur nivån av dissociativa symtom påverkar behandlingen, hur gruppklimatet påverkar symtomen, sambandet mellan individuell och gruppterapi vid kombinerad behandling och hur behandlingen påverkar hjärtfrekvensvariation. Utredarna försöker också utvärdera behandlingen ekonomiskt med ett samhällsperspektiv, genom att genomföra kostnadsnyttoanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att likna klinisk praxis för att säkerställa forskningens externa validitet.
- deltagare måste rapportera en historia av övergrepp i barndomen
- vara mellan 18 och 65 år
- ha tillräcklig kompetens i norska för att kunna delta i en psykoedukativ grupp.
- I PTSD-armen av studien måste patienter uppfylla kriterierna för en DSM - 5 diagnos av posttraumatiskt stressyndrom.
- I studiens dissociativa störningar måste patienterna uppfylla kriterierna för en DSM-5-diagnos av dissociativ identitetsstörning (DID) eller dissociativ störning som inte är specificerad på annat sätt (DDNOS).
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Akut suicidalitet
- Allvarligt missbruk som stör behandlingen
- Allvarliga psykotiska symtom
- Nuvarande liv - kris som stör behandlingen (t.ex. pågående övergrepp, skilsmässa, rättegång, somatisk sjukdom hos make eller barn, etc.)
- Neurologisk sjukdom, psykisk funktionsnedsättning eller livshotande somatisk sjukdom. För PTSD-delen av studien kommer ytterligare uteslutningskriterier att vara att patienten uppfyller kriterierna för en dissociativ störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stabiliserande gruppbehandling för PTSD
Gruppbehandling, 20 pass psykoedukation och färdighetsträning.
I kombination med konventionell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
20 sessioner grupppsykoterapi för patienter med PTSD, inriktad på psykoedukation och färdighetsträning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell individuell behandling - PTSD
Konventionell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
|
Experimentell: Stabiliserande gruppbehandling för dissociativa störningar
Gruppbehandling, 20 pass psykoedukation och färdighetsträning.
I kombination med konventionell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
20 sessioner grupppsykoterapi för patienter med PTSD, inriktad på psykoedukation och färdighetsträning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell individuell behandling - Dissociativa störningar
Konventionell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
Vardagslivsfunktion och symtomens svårighetsgrad förra veckan, bedömd genom intervju
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
Global Assessment of Functioning- förändring från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Vardagslivsfunktion och symtomens svårighetsgrad förra veckan, bedömd genom intervju
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvensvariabilitet - förändring från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
Hjärtfrekvensvariation i vilotillstånd
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
Hjärtfrekvensvariation - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Hjärtfrekvensvariation i vilotillstånd
|
6 månader efter avslutad behandling
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Symtomchecklista 90 Reviderad - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Symtomchecklista 90 Reviderad - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Inventering av interpersonella problem - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Inventering av interpersonella problem - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Dissociativa erfarenheter Skala II - förändring från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Dissociativa erfarenheter Skala II - förändring från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Beteendechecklista – ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
registrerar funktion och självdestruktivt beteende
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
Beteendechecklista – ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
registrerar funktion och självdestruktivt beteende
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Kort formulär 36 - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Kort formulär 36 - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av hälsotjänster - byt från 6 månaders förbehandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Bedömd av data från norskt patientregister
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oslo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Konventionell individuell behandling
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna