Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabiliserande gruppbehandling av komplexa trauman: en randomiserad kontrollerad studie (STAB)

26 september 2019 uppdaterad av: Modum Bad
Forskningsprojektet som beskrivs i detta förslag syftar till att undersöka effektiviteten av att stabilisera gruppbehandling som ett tillägg till konventionell behandling, för patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller dissociativa störningar efter övergrepp i barndomen. Utredarna syftar också till att studera psykofysiologiska markörer associerade med komplexa trauman och behandling, förändringsmekanismer involverade i behandlingen och vilka patientegenskaper som förutsäger positivt utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med historia av upprepad traumatisering i barndomen uppvisar ofta ett brett spektrum av symtom som beskrivs som komplexa traumatiska stressyndrom. Denna uppföljning innebär en hög grad av samtidiga psykiska och somatiska störningar och medför enorma sjukvårdskostnader för samhället och lidande för offren. Trots förekomsten och konsekvenserna av komplexa trauman är forskningen om effektiva behandlingar ytterst begränsad. Expertkliniker föreslår att initial behandling för dessa patienter bör fokusera på stabilisering av symtom genom psykoedukation och färdighetsträning, och viss forskning har stött detta råd. Att erbjuda sådan behandling som gruppterapi kan vara både kostnadseffektivt och ge patienterna ytterligare peer-support. Forskningsprojektet som beskrivs i detta förslag syftar till att undersöka effektiviteten av att stabilisera gruppbehandling som ett tillägg till konventionell behandling, för patienter med PTSD eller dissociativa störningar efter övergrepp i barndomen. Detta kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad design. Utredarna syftar också till att upptäcka psykofysiologiska markörer associerade med behandling, förändringsmekanismer involverade i behandlingen och vilka patientegenskaper som förutsäger utfallet. Resultaten kan bidra till ny kunskap om behandling av komplex traumatisering, samt nya och förbättrade hälsotjänster för en utsatt patientgrupp med lite specialiserad behandling idag.

Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av stabiliserande gruppbehandling som tillägg till konventionell individuell terapi, med konventionell individuell terapi enbart, i en randomiserad kontrollerad design. Detta kommer att testas i två oberoende diagnostiska grupper: Patienter med PTSD och patienter med dissociativa störningar, båda grupper med rapporter om övergrepp i barndomen. Utredarna kommer vidare att undersöka hur nivån av dissociativa symtom påverkar behandlingen, hur gruppklimatet påverkar symtomen, sambandet mellan individuell och gruppterapi vid kombinerad behandling och hur behandlingen påverkar hjärtfrekvensvariation. Utredarna försöker också utvärdera behandlingen ekonomiskt med ett samhällsperspektiv, genom att genomföra kostnadsnyttoanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterierna kommer att likna klinisk praxis för att säkerställa forskningens externa validitet.

    • deltagare måste rapportera en historia av övergrepp i barndomen
    • vara mellan 18 och 65 år
    • ha tillräcklig kompetens i norska för att kunna delta i en psykoedukativ grupp.
  • I PTSD-armen av studien måste patienter uppfylla kriterierna för en DSM - 5 diagnos av posttraumatiskt stressyndrom.
  • I studiens dissociativa störningar måste patienterna uppfylla kriterierna för en DSM-5-diagnos av dissociativ identitetsstörning (DID) eller dissociativ störning som inte är specificerad på annat sätt (DDNOS).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Akut suicidalitet
  2. Allvarligt missbruk som stör behandlingen
  3. Allvarliga psykotiska symtom
  4. Nuvarande liv - kris som stör behandlingen (t.ex. pågående övergrepp, skilsmässa, rättegång, somatisk sjukdom hos make eller barn, etc.)
  5. Neurologisk sjukdom, psykisk funktionsnedsättning eller livshotande somatisk sjukdom. För PTSD-delen av studien kommer ytterligare uteslutningskriterier att vara att patienten uppfyller kriterierna för en dissociativ störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stabiliserande gruppbehandling för PTSD
Gruppbehandling, 20 pass psykoedukation och färdighetsträning. I kombination med konventionell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
20 sessioner grupppsykoterapi för patienter med PTSD, inriktad på psykoedukation och färdighetsträning.
Andra namn:
  • "Tillbaka till här och nu"
Aktiv komparator: Konventionell individuell behandling - PTSD
Konventionell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
Experimentell: Stabiliserande gruppbehandling för dissociativa störningar
Gruppbehandling, 20 pass psykoedukation och färdighetsträning. I kombination med konventionell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater
20 sessioner grupppsykoterapi för patienter med PTSD, inriktad på psykoedukation och färdighetsträning
Andra namn:
  • "Hantera traumarelaterad dissociation"
Aktiv komparator: Konventionell individuell behandling - Dissociativa störningar
Konventionell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling och ärendehantering tillhandahålls av offentliga polikliniker eller privatpraktiserande psykolog/psykiater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Functioning - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
Vardagslivsfunktion och symtomens svårighetsgrad förra veckan, bedömd genom intervju
1 vecka efter avslutad behandling
Global Assessment of Functioning- förändring från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Vardagslivsfunktion och symtomens svårighetsgrad förra veckan, bedömd genom intervju
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet - förändring från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
Hjärtfrekvensvariation i vilotillstånd
1 vecka efter avslutad behandling
Hjärtfrekvensvariation - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Hjärtfrekvensvariation i vilotillstånd
6 månader efter avslutad behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Symtomchecklista 90 Reviderad - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
Symtomchecklista 90 Reviderad - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Inventering av interpersonella problem - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
Inventering av interpersonella problem - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Dissociativa erfarenheter Skala II - förändring från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
Dissociativa erfarenheter Skala II - förändring från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Beteendechecklista – ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
registrerar funktion och självdestruktivt beteende
1 vecka efter avslutad behandling
Beteendechecklista – ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
registrerar funktion och självdestruktivt beteende
6 månader efter avslutad behandling
Kort formulär 36 - ändra från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
Kort formulär 36 - ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hälsotjänster - byt från 6 månaders förbehandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Bedömd av data från norskt patientregister
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Konventionell individuell behandling

3
Prenumerera