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Stabilisierende Gruppenbehandlung komplexer Traumata: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STAB)

26. September 2019 aktualisiert von: Modum Bad
Das in diesem Antrag skizzierte Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer stabilisierenden Gruppenbehandlung als Ergänzung zur konventionellen Behandlung für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) oder dissoziativen Störungen nach Kindesmissbrauch zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, psychophysiologische Marker zu untersuchen, die mit komplexen Traumata und Behandlungen verbunden sind, Mechanismen der Veränderung, die an der Behandlung beteiligt sind, und welche Patientenmerkmale ein positives Ergebnis vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit wiederholten Traumatisierungen in der Kindheit zeigen oft eine Vielzahl von Symptomen, die als komplexe traumatische Belastungsstörung bezeichnet werden. Diese Folgeerscheinungen gehen mit einem hohen Maß an komorbiden psychischen und somatischen Störungen einher und sind mit enormen Gesundheitskosten für die Gesellschaft und Leid für die Opfer verbunden. Trotz der Prävalenz und der Folgen komplexer Traumata ist die Forschung zu wirksamen Behandlungen äußerst begrenzt. Erfahrene Kliniker schlagen vor, dass sich die anfängliche Behandlung dieser Patienten auf die Stabilisierung der Symptome durch Psychoedukation und Fertigkeitentraining konzentrieren sollte, und einige Forschungsergebnisse haben diesen Rat gestützt. Das Angebot einer solchen Behandlung als Gruppentherapie kann sowohl kosteneffektiv sein als auch den Patienten zusätzliche Peer-Unterstützung bieten. Das in diesem Antrag skizzierte Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer stabilisierenden Gruppenbehandlung als Ergänzung zur konventionellen Behandlung für Patienten mit PTBS oder dissoziativen Störungen nach Kindesmissbrauch zu untersuchen. Dies wird in einem randomisierten kontrollierten Design untersucht. Die Forscher zielen auch darauf ab, psychophysiologische Marker zu entdecken, die mit der Behandlung in Verbindung stehen, Mechanismen der Veränderung, die an der Behandlung beteiligt sind, und welche Patientenmerkmale das Ergebnis vorhersagen. Die Ergebnisse können zu neuen Erkenntnissen über die Behandlung komplexer Traumatisierungen sowie zu neuen und verbesserten Gesundheitsdiensten für eine gefährdete Patientengruppe mit heute wenig spezialisierter Behandlung beitragen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer stabilisierenden Gruppenbehandlung als Add-on zur konventionellen Einzeltherapie mit der konventionellen Einzeltherapie allein in einem randomisierten kontrollierten Design zu vergleichen. Dies wird in zwei unabhängigen diagnostischen Gruppen getestet: Patienten mit PTBS und Patienten mit dissoziativen Störungen, beide Gruppen mit Berichten über Kindesmissbrauch. Die Forscher werden weiter untersuchen, wie das Ausmaß der dissoziativen Symptome die Behandlung beeinflusst, wie das Gruppenklima die Symptome beeinflusst, die Beziehung zwischen Einzel- und Gruppentherapie bei kombinierter Behandlung und wie die Behandlung die Herzfrequenzvariabilität beeinflusst. Die Ermittler versuchen auch, die Behandlung aus gesellschaftlicher Sicht wirtschaftlich zu bewerten, indem sie Kosten-Nutzen-Analysen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Die Einschlusskriterien werden der klinischen Praxis ähneln, um die externe Validität der Forschung sicherzustellen.

    • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von Kindesmissbrauch melden
    • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
    • über ausreichende Norwegischkenntnisse verfügen, um an einer psychoedukativen Gruppe teilnehmen zu können.
  • Im PTBS-Arm der Studie müssen Patienten die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose einer Posttraumatischen Belastungsstörung erfüllen.
  • Im Arm der Studie mit dissoziativen Störungen müssen die Patienten die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose einer dissoziativen Identitätsstörung (DID) oder einer nicht anders spezifizierten dissoziativen Störung (DDNOS) erfüllen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Akute Suizidalität
  2. Schwerwiegender Drogenmissbrauch, der die Behandlung beeinträchtigt
  3. Schwere psychotische Symptome
  4. Aktuelles Leben - therapiebeeinträchtigende Krise (z.B. anhaltender Missbrauch, Scheidung, Gerichtsverfahren, somatische Erkrankung des Ehepartners oder der Kinder usw.)
  5. Neurologische Erkrankung, geistige Behinderung oder lebensbedrohliche körperliche Erkrankung. Für den PTSD-Arm der Studie wird ein zusätzliches Ausschlusskriterium sein, dass der Patient die Kriterien für eine dissoziative Störung erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabilisierende Gruppenbehandlung bei PTBS
Gruppenbehandlung, 20 Sitzungen Psychoedukation und Skills-Training. In Kombination mit konventioneller Einzelbehandlung.
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
20 Sitzungen Gruppenpsychotherapie für Patienten mit PTBS, fokussiert auf Psychoedukation und Kompetenztraining.
Andere Namen:
  • „Zurück ins Hier und Jetzt“
Aktiver Komparator: Konventionelle Einzelbehandlung - PTBS
Konventionelle Einzelbehandlung.
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
Experimental: Stabilisierende Gruppenbehandlung bei dissoziativen Störungen
Gruppenbehandlung, 20 Sitzungen Psychoedukation und Skills-Training. In Kombination mit konventioneller Einzelbehandlung.
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
20 Sitzungen Gruppenpsychotherapie für Patienten mit PTSD, fokussiert auf Psychoedukation und Kompetenztraining
Andere Namen:
  • „Bewältigung traumabedingter Dissoziation“
Aktiver Komparator: Konventionelle Einzelbehandlung - Dissoziative Störungen
Konventionelle Einzelbehandlung.
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsweise – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Alltagsfunktion und Schwere der Symptome letzte Woche, bewertet durch Interview
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Globale Bewertung der Funktionsweise – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Alltagsfunktion und Schwere der Symptome letzte Woche, bewertet durch Interview
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Herzfrequenzvariabilität – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
PTBS-Symptomskala – Selbstbericht – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
PTBS-Symptomskala – Selbstbericht – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Symptom-Checkliste 90 Überarbeitet – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Symptom-Checkliste 90 Überarbeitet – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Dissoziative Erfahrungsskala II – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Dissoziative Erfahrungsskala II – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Verhaltens-Checkliste – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
registriert Funktion und selbstzerstörerisches Verhalten
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Verhaltens-Checkliste – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
registriert Funktion und selbstzerstörerisches Verhalten
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Kurzform 36 - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
Kurzform 36 - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten - Wechsel ab 6 Monaten Vorbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Bewertet anhand von Daten aus dem norwegischen Patientenregister
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Konventionelle Einzelbehandlung

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