- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450617
Stabilisierende Gruppenbehandlung komplexer Traumata: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STAB)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit wiederholten Traumatisierungen in der Kindheit zeigen oft eine Vielzahl von Symptomen, die als komplexe traumatische Belastungsstörung bezeichnet werden. Diese Folgeerscheinungen gehen mit einem hohen Maß an komorbiden psychischen und somatischen Störungen einher und sind mit enormen Gesundheitskosten für die Gesellschaft und Leid für die Opfer verbunden. Trotz der Prävalenz und der Folgen komplexer Traumata ist die Forschung zu wirksamen Behandlungen äußerst begrenzt. Erfahrene Kliniker schlagen vor, dass sich die anfängliche Behandlung dieser Patienten auf die Stabilisierung der Symptome durch Psychoedukation und Fertigkeitentraining konzentrieren sollte, und einige Forschungsergebnisse haben diesen Rat gestützt. Das Angebot einer solchen Behandlung als Gruppentherapie kann sowohl kosteneffektiv sein als auch den Patienten zusätzliche Peer-Unterstützung bieten. Das in diesem Antrag skizzierte Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer stabilisierenden Gruppenbehandlung als Ergänzung zur konventionellen Behandlung für Patienten mit PTBS oder dissoziativen Störungen nach Kindesmissbrauch zu untersuchen. Dies wird in einem randomisierten kontrollierten Design untersucht. Die Forscher zielen auch darauf ab, psychophysiologische Marker zu entdecken, die mit der Behandlung in Verbindung stehen, Mechanismen der Veränderung, die an der Behandlung beteiligt sind, und welche Patientenmerkmale das Ergebnis vorhersagen. Die Ergebnisse können zu neuen Erkenntnissen über die Behandlung komplexer Traumatisierungen sowie zu neuen und verbesserten Gesundheitsdiensten für eine gefährdete Patientengruppe mit heute wenig spezialisierter Behandlung beitragen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer stabilisierenden Gruppenbehandlung als Add-on zur konventionellen Einzeltherapie mit der konventionellen Einzeltherapie allein in einem randomisierten kontrollierten Design zu vergleichen. Dies wird in zwei unabhängigen diagnostischen Gruppen getestet: Patienten mit PTBS und Patienten mit dissoziativen Störungen, beide Gruppen mit Berichten über Kindesmissbrauch. Die Forscher werden weiter untersuchen, wie das Ausmaß der dissoziativen Symptome die Behandlung beeinflusst, wie das Gruppenklima die Symptome beeinflusst, die Beziehung zwischen Einzel- und Gruppentherapie bei kombinierter Behandlung und wie die Behandlung die Herzfrequenzvariabilität beeinflusst. Die Ermittler versuchen auch, die Behandlung aus gesellschaftlicher Sicht wirtschaftlich zu bewerten, indem sie Kosten-Nutzen-Analysen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien werden der klinischen Praxis ähneln, um die externe Validität der Forschung sicherzustellen.
- Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von Kindesmissbrauch melden
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- über ausreichende Norwegischkenntnisse verfügen, um an einer psychoedukativen Gruppe teilnehmen zu können.
- Im PTBS-Arm der Studie müssen Patienten die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose einer Posttraumatischen Belastungsstörung erfüllen.
- Im Arm der Studie mit dissoziativen Störungen müssen die Patienten die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose einer dissoziativen Identitätsstörung (DID) oder einer nicht anders spezifizierten dissoziativen Störung (DDNOS) erfüllen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Akute Suizidalität
- Schwerwiegender Drogenmissbrauch, der die Behandlung beeinträchtigt
- Schwere psychotische Symptome
- Aktuelles Leben - therapiebeeinträchtigende Krise (z.B. anhaltender Missbrauch, Scheidung, Gerichtsverfahren, somatische Erkrankung des Ehepartners oder der Kinder usw.)
- Neurologische Erkrankung, geistige Behinderung oder lebensbedrohliche körperliche Erkrankung. Für den PTSD-Arm der Studie wird ein zusätzliches Ausschlusskriterium sein, dass der Patient die Kriterien für eine dissoziative Störung erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stabilisierende Gruppenbehandlung bei PTBS
Gruppenbehandlung, 20 Sitzungen Psychoedukation und Skills-Training.
In Kombination mit konventioneller Einzelbehandlung.
|
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
20 Sitzungen Gruppenpsychotherapie für Patienten mit PTBS, fokussiert auf Psychoedukation und Kompetenztraining.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Einzelbehandlung - PTBS
Konventionelle Einzelbehandlung.
|
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
|
Experimental: Stabilisierende Gruppenbehandlung bei dissoziativen Störungen
Gruppenbehandlung, 20 Sitzungen Psychoedukation und Skills-Training.
In Kombination mit konventioneller Einzelbehandlung.
|
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
20 Sitzungen Gruppenpsychotherapie für Patienten mit PTSD, fokussiert auf Psychoedukation und Kompetenztraining
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Einzelbehandlung - Dissoziative Störungen
Konventionelle Einzelbehandlung.
|
Individuelle psychotherapeutische Behandlung und Fallmanagement durch öffentliche Ambulanzen oder privat praktizierende Psychologen/Psychiater
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung der Funktionsweise – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
Alltagsfunktion und Schwere der Symptome letzte Woche, bewertet durch Interview
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
Globale Bewertung der Funktionsweise – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Alltagsfunktion und Schwere der Symptome letzte Woche, bewertet durch Interview
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
Herzfrequenzvariabilität – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
PTBS-Symptomskala – Selbstbericht – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
|
PTBS-Symptomskala – Selbstbericht – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Symptom-Checkliste 90 Überarbeitet – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Symptom-Checkliste 90 Überarbeitet – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Dissoziative Erfahrungsskala II – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Dissoziative Erfahrungsskala II – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Verhaltens-Checkliste – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
registriert Funktion und selbstzerstörerisches Verhalten
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
Verhaltens-Checkliste – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
registriert Funktion und selbstzerstörerisches Verhalten
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Kurzform 36 - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
1 Woche nach abgeschlossener Behandlung
|
|
Kurzform 36 - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten - Wechsel ab 6 Monaten Vorbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Bewertet anhand von Daten aus dem norwegischen Patientenregister
|
6 Monate nach abgeschlossener Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Oslo
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