- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02450617
Monimutkaisen trauman stabiloiva ryhmähoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on toistuvia traumatisaatioita lapsuudessa, on usein monenlaisia oireita, joita kuvataan monimutkaiseksi traumaattiseksi stressihäiriöksi. Tämä seuraus sisältää runsaasti samanaikaisia mielenterveyden ja somaattisia häiriöitä, ja se aiheuttaa yhteiskunnalle valtavia terveydenhuoltokustannuksia ja kärsimyksiä uhreille. Monimutkaisten traumojen yleisyydestä ja seurauksista huolimatta tehokkaita hoitoja koskeva tutkimus on erittäin rajallista. Asiantuntijat ehdottavat, että näiden potilaiden alkuhoidon tulisi keskittyä oireiden vakautukseen psykoedutuksen ja taitojen - koulutuksen avulla, ja jotkut tutkimukset ovat tukeneet tätä neuvoa. Tällaisen hoidon tarjoaminen ryhmäterapiana voi olla sekä kustannustehokasta että antaa potilaille ylimääräistä vertaistukea. Tässä ehdotuksessa hahmotellulla tutkimushankkeella pyritään selvittämään stabiloivan ryhmähoidon tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on PTSD tai dissosiaatiohäiriöt lapsuuden pahoinpitelyn jälkeen. Tätä tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tutkijoiden tavoitteena on myös löytää hoitoon liittyviä psykofysiologisia markkereita, hoitoon liittyviä muutosmekanismeja ja sitä, mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat lopputulosta. Tulokset voivat edistää uutta tietoa monimutkaisten traumatisaatioiden hoidosta sekä uusia ja parempia terveyspalveluja haavoittuvaiselle potilasryhmälle, jolla on nykyään vähän erikoishoitoa.
Tämän projektin päätavoitteena on verrata stabiloivan ryhmähoidon tehokkuutta tavanomaisen yksilöterapian lisänä, pelkkään tavanomaiseen yksilöterapiaan, satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tätä testataan kahdessa riippumattomassa diagnostisessa ryhmässä: PTSD-potilaat ja dissosiatiivisia häiriöitä sairastavat potilaat, molemmissa ryhmissä on raportoitu lapsuuden hyväksikäytöstä. Tutkijat selvittävät edelleen, miten dissosiatiivisten oireiden taso vaikuttaa hoitoon, miten ryhmäilmasto vaikuttaa oireisiin, yksilö- ja ryhmäterapian suhdetta yhdistelmähoidossa ja miten hoito vaikuttaa sykevaihteluihin. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan hoitoa taloudellisesti yhteiskunnallisesti, tekemällä kustannushyötyanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat samanlaiset kuin kliinisen käytännön tutkimuksen ulkoisen validiteetin varmistamiseksi.
- osallistujien on raportoitava lapsuuden hyväksikäytöstä
- olla 18-65-vuotias
- sinulla on tarpeeksi norjan kielen taitoa voidakseen osallistua psykokasvatusryhmään.
- Tutkimuksen PTSD-haarassa potilaiden on täytettävä posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5-diagnoosin kriteerit.
- Tutkimuksen dissosiatiiviset häiriöt -haarassa potilaiden on täytettävä DSM-5-diagnoosin kriteerit: dissosiaatioidentiteettihäiriö (DID) tai dissosiaatiohäiriö, jota ei ole määritelty muuten (DDNOS).
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Akuutti itsemurha
- Vakava päihteiden väärinkäyttö häiritsee hoitoa
- Vakavia psykoottisia oireita
- Nykyinen elämä - terapiaa häiritsevä kriisi (esim. jatkuva pahoinpitely, avioero, oikeusjuttu, puolison tai lasten somaattinen sairaus jne.)
- Neurologinen sairaus, henkinen vamma tai henkeä uhkaava somaattinen sairaus. Tutkimuksen PTSD-haarassa ylimääräinen poissulkemiskriteeri on, että potilas täyttää dissosiatiivisen häiriön kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stabilisoiva ryhmähoito PTSD:lle
Ryhmähoito, 20 istuntoa psykokasvatusta ja taitokoulutusta.
Yhdessä perinteisen yksilöllisen hoidon kanssa.
|
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
20 istuntoa ryhmäpsykoterapiaa PTSD-potilaille, joka keskittyy psykokasvatus- ja taitokoulutukseen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen yksilöllinen hoito - PTSD
Perinteinen yksilöllinen hoito.
|
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
|
Kokeellinen: Stabilisoiva ryhmähoito dissosiatiivisiin häiriöihin
Ryhmähoito, 20 istuntoa psykokasvatusta ja taitokoulutusta.
Yhdessä perinteisen yksilöllisen hoidon kanssa.
|
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
20 istuntoa ryhmäpsykoterapiaa PTSD-potilaille, joka keskittyy psykokasvatus- ja taitokoulutukseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen yksilöllinen hoito - Dissosiatiiviset häiriöt
Perinteinen yksilöllinen hoito.
|
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivittäinen toiminta ja oireiden vakavuus viime viikolla, arvioituna haastattelulla
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Global Assessment of Functioning - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivittäinen toiminta ja oireiden vakavuus viime viikolla, arvioituna haastattelulla
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Lepotilan sykkeen vaihtelu
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Sykevaihtelu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lepotilan sykkeen vaihtelu
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PTSD-oireiden asteikko - Itseraportti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden asteikko - Itseraportti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oireiden tarkistuslista 90 Tarkistettu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oireiden tarkistuslista 90 Tarkistettu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Käyttäytymisen tarkistuslista - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
rekisteröi toimintaa ja itsetuhoista käyttäytymistä
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Käyttäytymisen tarkistuslista - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
rekisteröi toimintaa ja itsetuhoista käyttäytymistä
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 36 - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyspalvelujen käyttö - muutos 6 kuukauden esikäsittelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu Norjan potilasrekisterin tietojen perusteella
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oslo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perinteinen yksilöllinen hoito
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrytointiSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael