Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen trauman stabiloiva ryhmähoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAB)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Modum Bad
Tässä ehdotuksessa hahmotellun tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia stabiloivan ryhmähoidon tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dissosiaatiohäiriöt lapsuuden pahoinpitelyn jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on myös tutkia monimutkaiseen traumaan ja hoitoon liittyviä psykofysiologisia markkereita, hoitoon liittyviä muutosmekanismeja ja positiivista lopputulosta ennustavia potilaan ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on toistuvia traumatisaatioita lapsuudessa, on usein monenlaisia ​​oireita, joita kuvataan monimutkaiseksi traumaattiseksi stressihäiriöksi. Tämä seuraus sisältää runsaasti samanaikaisia ​​mielenterveyden ja somaattisia häiriöitä, ja se aiheuttaa yhteiskunnalle valtavia terveydenhuoltokustannuksia ja kärsimyksiä uhreille. Monimutkaisten traumojen yleisyydestä ja seurauksista huolimatta tehokkaita hoitoja koskeva tutkimus on erittäin rajallista. Asiantuntijat ehdottavat, että näiden potilaiden alkuhoidon tulisi keskittyä oireiden vakautukseen psykoedutuksen ja taitojen - koulutuksen avulla, ja jotkut tutkimukset ovat tukeneet tätä neuvoa. Tällaisen hoidon tarjoaminen ryhmäterapiana voi olla sekä kustannustehokasta että antaa potilaille ylimääräistä vertaistukea. Tässä ehdotuksessa hahmotellulla tutkimushankkeella pyritään selvittämään stabiloivan ryhmähoidon tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on PTSD tai dissosiaatiohäiriöt lapsuuden pahoinpitelyn jälkeen. Tätä tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tutkijoiden tavoitteena on myös löytää hoitoon liittyviä psykofysiologisia markkereita, hoitoon liittyviä muutosmekanismeja ja sitä, mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat lopputulosta. Tulokset voivat edistää uutta tietoa monimutkaisten traumatisaatioiden hoidosta sekä uusia ja parempia terveyspalveluja haavoittuvaiselle potilasryhmälle, jolla on nykyään vähän erikoishoitoa.

Tämän projektin päätavoitteena on verrata stabiloivan ryhmähoidon tehokkuutta tavanomaisen yksilöterapian lisänä, pelkkään tavanomaiseen yksilöterapiaan, satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tätä testataan kahdessa riippumattomassa diagnostisessa ryhmässä: PTSD-potilaat ja dissosiatiivisia häiriöitä sairastavat potilaat, molemmissa ryhmissä on raportoitu lapsuuden hyväksikäytöstä. Tutkijat selvittävät edelleen, miten dissosiatiivisten oireiden taso vaikuttaa hoitoon, miten ryhmäilmasto vaikuttaa oireisiin, yksilö- ja ryhmäterapian suhdetta yhdistelmähoidossa ja miten hoito vaikuttaa sykevaihteluihin. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan hoitoa taloudellisesti yhteiskunnallisesti, tekemällä kustannushyötyanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit ovat samanlaiset kuin kliinisen käytännön tutkimuksen ulkoisen validiteetin varmistamiseksi.

    • osallistujien on raportoitava lapsuuden hyväksikäytöstä
    • olla 18-65-vuotias
    • sinulla on tarpeeksi norjan kielen taitoa voidakseen osallistua psykokasvatusryhmään.
  • Tutkimuksen PTSD-haarassa potilaiden on täytettävä posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5-diagnoosin kriteerit.
  • Tutkimuksen dissosiatiiviset häiriöt -haarassa potilaiden on täytettävä DSM-5-diagnoosin kriteerit: dissosiaatioidentiteettihäiriö (DID) tai dissosiaatiohäiriö, jota ei ole määritelty muuten (DDNOS).

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Akuutti itsemurha
  2. Vakava päihteiden väärinkäyttö häiritsee hoitoa
  3. Vakavia psykoottisia oireita
  4. Nykyinen elämä - terapiaa häiritsevä kriisi (esim. jatkuva pahoinpitely, avioero, oikeusjuttu, puolison tai lasten somaattinen sairaus jne.)
  5. Neurologinen sairaus, henkinen vamma tai henkeä uhkaava somaattinen sairaus. Tutkimuksen PTSD-haarassa ylimääräinen poissulkemiskriteeri on, että potilas täyttää dissosiatiivisen häiriön kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stabilisoiva ryhmähoito PTSD:lle
Ryhmähoito, 20 istuntoa psykokasvatusta ja taitokoulutusta. Yhdessä perinteisen yksilöllisen hoidon kanssa.
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
20 istuntoa ryhmäpsykoterapiaa PTSD-potilaille, joka keskittyy psykokasvatus- ja taitokoulutukseen.
Muut nimet:
  • "Takaisin tähän ja nyt"
Active Comparator: Perinteinen yksilöllinen hoito - PTSD
Perinteinen yksilöllinen hoito.
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
Kokeellinen: Stabilisoiva ryhmähoito dissosiatiivisiin häiriöihin
Ryhmähoito, 20 istuntoa psykokasvatusta ja taitokoulutusta. Yhdessä perinteisen yksilöllisen hoidon kanssa.
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana
20 istuntoa ryhmäpsykoterapiaa PTSD-potilaille, joka keskittyy psykokasvatus- ja taitokoulutukseen
Muut nimet:
  • "Traumaan liittyvän dissosiaatiosta selviäminen"
Active Comparator: Perinteinen yksilöllinen hoito - Dissosiatiiviset häiriöt
Perinteinen yksilöllinen hoito.
Yksilöllinen psykoterapeuttinen hoito ja tapausten hallinta julkisen poliklinikan tai yksityisen psykologin/psykiatrin toimittamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment of Functioning - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Päivittäinen toiminta ja oireiden vakavuus viime viikolla, arvioituna haastattelulla
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Global Assessment of Functioning - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Päivittäinen toiminta ja oireiden vakavuus viime viikolla, arvioituna haastattelulla
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Lepotilan sykkeen vaihtelu
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Sykevaihtelu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lepotilan sykkeen vaihtelu
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PTSD-oireiden asteikko - Itseraportti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
PTSD-oireiden asteikko - Itseraportti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 90 Tarkistettu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 90 Tarkistettu - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Käyttäytymisen tarkistuslista - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
rekisteröi toimintaa ja itsetuhoista käyttäytymistä
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Käyttäytymisen tarkistuslista - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
rekisteröi toimintaa ja itsetuhoista käyttäytymistä
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lyhyt lomake 36 - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Lyhyt lomake 36 - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen käyttö - muutos 6 kuukauden esikäsittelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu Norjan potilasrekisterin tietojen perusteella
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Perinteinen yksilöllinen hoito

3
Tilaa