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Trattamento di gruppo stabilizzante del trauma complesso: uno studio controllato randomizzato (STAB)

26 settembre 2019 aggiornato da: Modum Bad
Il progetto di ricerca delineato in questa proposta mira a indagare l'efficacia del trattamento di gruppo stabilizzante come add-on al trattamento convenzionale, per i pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD) o disturbi dissociativi dopo l'abuso infantile. Gli investigatori mirano anche a studiare i marcatori psicofisiologici associati a traumi e trattamenti complessi, i meccanismi di cambiamento coinvolti nel trattamento e quali caratteristiche del paziente predicono un esito positivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con storie di traumatizzazione ripetuta durante l'infanzia spesso mostrano una vasta gamma di sintomi descritti come disturbo da stress traumatico complesso. Questa sequela comporta un alto grado di disturbi mentali e somatici concomitanti e comporta enormi costi sanitari per la società e sofferenza per le vittime. Nonostante la prevalenza e le conseguenze di traumi complessi, la ricerca su trattamenti efficaci è estremamente limitata. Medici esperti suggeriscono che il trattamento iniziale per questi pazienti dovrebbe concentrarsi sulla stabilizzazione dei sintomi attraverso la psicoeducazione e la formazione professionale, e alcune ricerche hanno supportato questo consiglio. Offrire un trattamento come la terapia di gruppo può essere conveniente e fornire ai pazienti un ulteriore sostegno tra pari. Il progetto di ricerca delineato in questa proposta mira a indagare l'efficacia del trattamento di gruppo stabilizzante come add-on al trattamento convenzionale, per i pazienti con PTSD o disturbi dissociativi dopo l'abuso infantile. Questo sarà studiato in un disegno controllato randomizzato. Gli investigatori mirano anche a scoprire i marcatori psicofisiologici associati al trattamento, i meccanismi di cambiamento coinvolti nel trattamento e quali caratteristiche del paziente predicono l'esito. I risultati possono contribuire a nuove conoscenze sul trattamento di traumi complessi, nonché a servizi sanitari nuovi e migliorati per un gruppo di pazienti vulnerabili con pochi trattamenti specializzati oggi.

Lo scopo principale di questo progetto è confrontare l'efficacia del trattamento di gruppo stabilizzante come aggiunta alla terapia individuale convenzionale, rispetto alla sola terapia individuale convenzionale, in un disegno controllato randomizzato. Questo sarà testato in due gruppi diagnostici indipendenti: pazienti con PTSD e pazienti con disturbi dissociativi, entrambi i gruppi con segnalazioni di abusi infantili. Gli investigatori indagheranno ulteriormente su come il livello dei sintomi dissociativi influenza il trattamento, come il clima di gruppo influenza i sintomi, la relazione tra terapia individuale e di gruppo nel trattamento combinato e come il trattamento influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca. Gli investigatori cercano anche di valutare il trattamento economicamente con una prospettiva sociale, effettuando analisi di costo-utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • I criteri di inclusione saranno simili alla pratica clinica per garantire la validità esterna della ricerca.

    • i partecipanti devono segnalare una storia di abusi infantili
    • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
    • avere sufficiente competenza in norvegese per poter partecipare a un gruppo psicoeducativo.
  • Nel braccio PTSD dello studio i pazienti devono soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-5 di Disturbo Post-traumatico da Stress.
  • Nel braccio Disturbi dissociativi dello studio i pazienti devono soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-5 di Disturbo dissociativo dell'identità (DID) o Disturbo dissociativo non altrimenti specificato (DDNOS).

I criteri di esclusione includeranno:

  1. Suicidio acuto
  2. Grave abuso di sostanze che interferisce con il trattamento
  3. Gravi sintomi psicotici
  4. Vita attuale - crisi che interferiscono con la terapia (ad es. abuso in corso, divorzio, causa giudiziaria, malattia somatica nel coniuge o nei figli, ecc.)
  5. Malattia neurologica, disabilità mentale o malattia somatica potenzialmente letale. Per il braccio PTSD dello studio un ulteriore criterio di esclusione sarà che il paziente soddisfi i criteri per un disturbo dissociativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gruppo stabilizzante per PTSD
Trattamento di gruppo, 20 sessioni di psicoeducazione e formazione professionale. In combinazione con il trattamento individuale convenzionale.
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
20 sessioni di psicoterapia di gruppo per pazienti con PTSD, incentrate sulla psicoeducazione e formazione professionale.
Altri nomi:
  • "Torna al qui e ora"
Comparatore attivo: Trattamento individuale convenzionale - PTSD
Trattamento individuale convenzionale.
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
Sperimentale: Trattamento di gruppo stabilizzante per i disturbi dissociativi
Trattamento di gruppo, 20 sessioni di psicoeducazione e formazione professionale. In combinazione con il trattamento individuale convenzionale.
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
20 sessioni di psicoterapia di gruppo per pazienti con PTSD, incentrate sulla psicoeducazione e formazione professionale
Altri nomi:
  • "Affrontare la dissociazione correlata al trauma"
Comparatore attivo: Trattamento individuale convenzionale - Disturbi dissociativi
Trattamento individuale convenzionale.
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Funzionamento della vita quotidiana e gravità dei sintomi la scorsa settimana, valutati mediante intervista
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Valutazione globale del funzionamento: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Funzionamento della vita quotidiana e gravità dei sintomi la scorsa settimana, valutati mediante intervista
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Self-Report - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Self-Report - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Lista di controllo dei sintomi 90 Rivisto - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Lista di controllo dei sintomi 90 Rivisto - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Inventario dei problemi interpersonali - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Inventario dei problemi interpersonali - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala delle esperienze dissociative II - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Scala delle esperienze dissociative II - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Lista di controllo del comportamento: cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
registra la funzione e il comportamento autodistruttivo
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Lista di controllo del comportamento: cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
registra la funzione e il comportamento autodistruttivo
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Short Form 36 - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
1 settimana dopo il completamento del trattamento
Short Form 36 - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari - modifica da 6 mesi di pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutato in base ai dati del registro dei pazienti norvegesi
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Trattamento individuale convenzionale

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