- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450617
Trattamento di gruppo stabilizzante del trauma complesso: uno studio controllato randomizzato (STAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con storie di traumatizzazione ripetuta durante l'infanzia spesso mostrano una vasta gamma di sintomi descritti come disturbo da stress traumatico complesso. Questa sequela comporta un alto grado di disturbi mentali e somatici concomitanti e comporta enormi costi sanitari per la società e sofferenza per le vittime. Nonostante la prevalenza e le conseguenze di traumi complessi, la ricerca su trattamenti efficaci è estremamente limitata. Medici esperti suggeriscono che il trattamento iniziale per questi pazienti dovrebbe concentrarsi sulla stabilizzazione dei sintomi attraverso la psicoeducazione e la formazione professionale, e alcune ricerche hanno supportato questo consiglio. Offrire un trattamento come la terapia di gruppo può essere conveniente e fornire ai pazienti un ulteriore sostegno tra pari. Il progetto di ricerca delineato in questa proposta mira a indagare l'efficacia del trattamento di gruppo stabilizzante come add-on al trattamento convenzionale, per i pazienti con PTSD o disturbi dissociativi dopo l'abuso infantile. Questo sarà studiato in un disegno controllato randomizzato. Gli investigatori mirano anche a scoprire i marcatori psicofisiologici associati al trattamento, i meccanismi di cambiamento coinvolti nel trattamento e quali caratteristiche del paziente predicono l'esito. I risultati possono contribuire a nuove conoscenze sul trattamento di traumi complessi, nonché a servizi sanitari nuovi e migliorati per un gruppo di pazienti vulnerabili con pochi trattamenti specializzati oggi.
Lo scopo principale di questo progetto è confrontare l'efficacia del trattamento di gruppo stabilizzante come aggiunta alla terapia individuale convenzionale, rispetto alla sola terapia individuale convenzionale, in un disegno controllato randomizzato. Questo sarà testato in due gruppi diagnostici indipendenti: pazienti con PTSD e pazienti con disturbi dissociativi, entrambi i gruppi con segnalazioni di abusi infantili. Gli investigatori indagheranno ulteriormente su come il livello dei sintomi dissociativi influenza il trattamento, come il clima di gruppo influenza i sintomi, la relazione tra terapia individuale e di gruppo nel trattamento combinato e come il trattamento influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca. Gli investigatori cercano anche di valutare il trattamento economicamente con una prospettiva sociale, effettuando analisi di costo-utilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione saranno simili alla pratica clinica per garantire la validità esterna della ricerca.
- i partecipanti devono segnalare una storia di abusi infantili
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- avere sufficiente competenza in norvegese per poter partecipare a un gruppo psicoeducativo.
- Nel braccio PTSD dello studio i pazienti devono soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-5 di Disturbo Post-traumatico da Stress.
- Nel braccio Disturbi dissociativi dello studio i pazienti devono soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-5 di Disturbo dissociativo dell'identità (DID) o Disturbo dissociativo non altrimenti specificato (DDNOS).
I criteri di esclusione includeranno:
- Suicidio acuto
- Grave abuso di sostanze che interferisce con il trattamento
- Gravi sintomi psicotici
- Vita attuale - crisi che interferiscono con la terapia (ad es. abuso in corso, divorzio, causa giudiziaria, malattia somatica nel coniuge o nei figli, ecc.)
- Malattia neurologica, disabilità mentale o malattia somatica potenzialmente letale. Per il braccio PTSD dello studio un ulteriore criterio di esclusione sarà che il paziente soddisfi i criteri per un disturbo dissociativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di gruppo stabilizzante per PTSD
Trattamento di gruppo, 20 sessioni di psicoeducazione e formazione professionale.
In combinazione con il trattamento individuale convenzionale.
|
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
20 sessioni di psicoterapia di gruppo per pazienti con PTSD, incentrate sulla psicoeducazione e formazione professionale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento individuale convenzionale - PTSD
Trattamento individuale convenzionale.
|
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
|
|
Sperimentale: Trattamento di gruppo stabilizzante per i disturbi dissociativi
Trattamento di gruppo, 20 sessioni di psicoeducazione e formazione professionale.
In combinazione con il trattamento individuale convenzionale.
|
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
20 sessioni di psicoterapia di gruppo per pazienti con PTSD, incentrate sulla psicoeducazione e formazione professionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento individuale convenzionale - Disturbi dissociativi
Trattamento individuale convenzionale.
|
Trattamento psicoterapeutico individuale e gestione dei casi forniti da cliniche ambulatoriali pubbliche o psicologi/psichiatri privati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del funzionamento - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
Funzionamento della vita quotidiana e gravità dei sintomi la scorsa settimana, valutati mediante intervista
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
Valutazione globale del funzionamento: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Funzionamento della vita quotidiana e gravità dei sintomi la scorsa settimana, valutati mediante intervista
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Self-Report - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Self-Report - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Lista di controllo dei sintomi 90 Rivisto - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Lista di controllo dei sintomi 90 Rivisto - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Inventario dei problemi interpersonali - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Inventario dei problemi interpersonali - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Scala delle esperienze dissociative II - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Scala delle esperienze dissociative II - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Lista di controllo del comportamento: cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
registra la funzione e il comportamento autodistruttivo
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
Lista di controllo del comportamento: cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
registra la funzione e il comportamento autodistruttivo
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Short Form 36 - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
1 settimana dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Short Form 36 - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dei servizi sanitari - modifica da 6 mesi di pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Valutato in base ai dati del registro dei pazienti norvegesi
|
6 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oslo
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Trattamento individuale convenzionale
-
Johannes Kepler University of LinzReclutamentoAstigmatismo | Astigmatismo irregolare | Chirurgia della cataratta e IOLAustria
-
Assiut UniversityCompletatoTecnica EPO nell'Estrazione della Testa FetaleEgitto
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Stimolazione del sistema di conduzione | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Svezia, Danimarca, Finlandia, Norvegia
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...CompletatoComunicazione socialeStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti