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Tratamento em Grupo Estabilizador de Trauma Complexo: Um Estudo Controlado Randomizado (STAB)

26 de setembro de 2019 atualizado por: Modum Bad
O projeto de pesquisa delineado nesta proposta visa investigar a eficácia do tratamento estabilizador em grupo como complemento ao tratamento convencional, para pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou transtornos dissociativos após abuso infantil. Os investigadores também pretendem estudar marcadores psicofisiológicos associados a traumas e tratamentos complexos, mecanismos de mudança envolvidos no tratamento e quais características do paciente predizem resultados positivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com histórias de traumas repetidos na infância geralmente exibem uma ampla gama de sintomas descritos como transtorno de estresse traumático complexo. Esta sequela envolve um alto grau de comorbidade mental e distúrbios somáticos, e acarreta enormes custos de saúde para a sociedade e sofrimento para as vítimas. Apesar da prevalência e das consequências do trauma complexo, a pesquisa sobre tratamentos eficazes é extremamente limitada. Os médicos especialistas sugerem que o tratamento inicial para esses pacientes deve se concentrar na estabilização dos sintomas por meio de psicoeducação e treinamento de habilidades, e algumas pesquisas apoiaram esse conselho. Oferecer tal tratamento como terapia de grupo pode ser rentável e dar aos pacientes suporte adicional de pares. O projeto de pesquisa delineado nesta proposta visa investigar a eficácia do tratamento estabilizador em grupo como complemento ao tratamento convencional, para pacientes com TEPT ou transtornos dissociativos após abuso infantil. Isso será investigado em um projeto controlado randomizado. Os investigadores também pretendem descobrir marcadores psicofisiológicos associados ao tratamento, mecanismos de mudança envolvidos no tratamento e quais características do paciente preveem o resultado. Os resultados podem contribuir para novos conhecimentos sobre o tratamento de traumas complexos, bem como novos e melhores serviços de saúde para um grupo de pacientes vulneráveis ​​com pouco tratamento especializado hoje.

O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia do tratamento estabilizador em grupo como complemento da terapia individual convencional, com a terapia individual convencional isoladamente, em um projeto controlado randomizado. Isso será testado em dois grupos diagnósticos independentes: pacientes com TEPT e pacientes com transtornos dissociativos, ambos grupos com relatos de abuso infantil. Os investigadores investigarão ainda como o nível de sintomas dissociativos influencia o tratamento, como o clima de grupo influencia os sintomas, a relação entre terapia individual e de grupo no tratamento combinado e como o tratamento afeta a variabilidade da frequência cardíaca. Os investigadores também procuram avaliar o tratamento economicamente com uma perspectiva social, realizando análises de custo-utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Os critérios de inclusão serão semelhantes à prática clínica para garantir a validade externa da pesquisa.

    • os participantes devem relatar uma história de abuso infantil
    • ter entre 18 e 65 anos
    • ter competência suficiente em norueguês para poder participar de um grupo psicoeducativo.
  • No braço de TEPT do estudo, os pacientes devem atender aos critérios para um diagnóstico DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
  • No braço de transtornos dissociativos do estudo, os pacientes devem atender aos critérios para um diagnóstico DSM-5 de Transtorno Dissociativo de Identidade (DID) ou Transtorno Dissociativo Sem Outra Especificação (DDNOS).

Os critérios de exclusão incluirão:

  1. suicidalidade aguda
  2. Abuso grave de substâncias que interfere no tratamento
  3. Sintomas psicóticos graves
  4. Vida atual - crise que interfere na terapia (p. abuso contínuo, divórcio, processo judicial, doença somática em cônjuge ou filhos, etc.)
  5. Doença neurológica, deficiência mental ou doença somática com risco de vida. Para o braço de TEPT do estudo, um critério de exclusão adicional será que o paciente atenda aos critérios para um distúrbio dissociativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento em grupo estabilizador para TEPT
Tratamento em grupo, 20 sessões de psicoeducação e treinamento de habilidades. Em combinação com o tratamento individual convencional.
Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
20 sessões de psicoterapia de grupo para pacientes com TEPT, com foco em psicoeducação e treinamento de habilidades.
Outros nomes:
  • "De volta ao aqui e agora"
Comparador Ativo: Tratamento Individual Convencional - TEPT
Tratamento individual convencional.
Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
Experimental: Tratamento em grupo estabilizador para transtornos dissociativos
Tratamento em grupo, 20 sessões de psicoeducação e treinamento de habilidades. Em combinação com o tratamento individual convencional.
Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
20 sessões de psicoterapia de grupo para pacientes com TEPT, com foco em psicoeducação e treinamento de habilidades
Outros nomes:
  • "Lidando com a dissociação relacionada ao trauma"
Comparador Ativo: Tratamento individual convencional - Transtornos dissociativos
Tratamento individual convencional.
Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento - mudança desde a linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
Funcionamento da vida diária e gravidade dos sintomas na última semana, avaliados por entrevista
1 semana após o término do tratamento
Avaliação Global de Funcionamento - mudança desde a linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
Funcionamento da vida diária e gravidade dos sintomas na última semana, avaliados por entrevista
6 meses após o tratamento completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
Variabilidade da frequência cardíaca em estado de repouso
1 semana após o término do tratamento
Variabilidade da frequência cardíaca - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
Variabilidade da frequência cardíaca em estado de repouso
6 meses após o tratamento completo
Escala de sintomas de PTSD - auto-relato - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento
Escala de sintomas de PTSD - auto-relato - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
6 meses após o tratamento completo
Lista de verificação de sintomas 90 revisada - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento
Lista de verificação de sintomas 90 revisada - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
6 meses após o tratamento completo
Inventário de Problemas Interpessoais - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento
Inventário de Problemas Interpessoais - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
6 meses após o tratamento completo
Escala de Experiências Dissociativas II - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento
Escala de Experiências Dissociativas II - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
6 meses após o tratamento completo
Lista de verificação de comportamento - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
registra função e comportamento autodestrutivo
1 semana após o término do tratamento
Lista de verificação de comportamento - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
registra função e comportamento autodestrutivo
6 meses após o tratamento completo
Formulário curto 36 - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento
Formulário curto 36 - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
6 meses após o tratamento completo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços de saúde - mudança de 6 meses antes do tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
Avaliado por dados do Registro de Pacientes Norueguês
6 meses após o tratamento completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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