- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450617
Tratamento em Grupo Estabilizador de Trauma Complexo: Um Estudo Controlado Randomizado (STAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com histórias de traumas repetidos na infância geralmente exibem uma ampla gama de sintomas descritos como transtorno de estresse traumático complexo. Esta sequela envolve um alto grau de comorbidade mental e distúrbios somáticos, e acarreta enormes custos de saúde para a sociedade e sofrimento para as vítimas. Apesar da prevalência e das consequências do trauma complexo, a pesquisa sobre tratamentos eficazes é extremamente limitada. Os médicos especialistas sugerem que o tratamento inicial para esses pacientes deve se concentrar na estabilização dos sintomas por meio de psicoeducação e treinamento de habilidades, e algumas pesquisas apoiaram esse conselho. Oferecer tal tratamento como terapia de grupo pode ser rentável e dar aos pacientes suporte adicional de pares. O projeto de pesquisa delineado nesta proposta visa investigar a eficácia do tratamento estabilizador em grupo como complemento ao tratamento convencional, para pacientes com TEPT ou transtornos dissociativos após abuso infantil. Isso será investigado em um projeto controlado randomizado. Os investigadores também pretendem descobrir marcadores psicofisiológicos associados ao tratamento, mecanismos de mudança envolvidos no tratamento e quais características do paciente preveem o resultado. Os resultados podem contribuir para novos conhecimentos sobre o tratamento de traumas complexos, bem como novos e melhores serviços de saúde para um grupo de pacientes vulneráveis com pouco tratamento especializado hoje.
O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia do tratamento estabilizador em grupo como complemento da terapia individual convencional, com a terapia individual convencional isoladamente, em um projeto controlado randomizado. Isso será testado em dois grupos diagnósticos independentes: pacientes com TEPT e pacientes com transtornos dissociativos, ambos grupos com relatos de abuso infantil. Os investigadores investigarão ainda como o nível de sintomas dissociativos influencia o tratamento, como o clima de grupo influencia os sintomas, a relação entre terapia individual e de grupo no tratamento combinado e como o tratamento afeta a variabilidade da frequência cardíaca. Os investigadores também procuram avaliar o tratamento economicamente com uma perspectiva social, realizando análises de custo-utilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão serão semelhantes à prática clínica para garantir a validade externa da pesquisa.
- os participantes devem relatar uma história de abuso infantil
- ter entre 18 e 65 anos
- ter competência suficiente em norueguês para poder participar de um grupo psicoeducativo.
- No braço de TEPT do estudo, os pacientes devem atender aos critérios para um diagnóstico DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
- No braço de transtornos dissociativos do estudo, os pacientes devem atender aos critérios para um diagnóstico DSM-5 de Transtorno Dissociativo de Identidade (DID) ou Transtorno Dissociativo Sem Outra Especificação (DDNOS).
Os critérios de exclusão incluirão:
- suicidalidade aguda
- Abuso grave de substâncias que interfere no tratamento
- Sintomas psicóticos graves
- Vida atual - crise que interfere na terapia (p. abuso contínuo, divórcio, processo judicial, doença somática em cônjuge ou filhos, etc.)
- Doença neurológica, deficiência mental ou doença somática com risco de vida. Para o braço de TEPT do estudo, um critério de exclusão adicional será que o paciente atenda aos critérios para um distúrbio dissociativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento em grupo estabilizador para TEPT
Tratamento em grupo, 20 sessões de psicoeducação e treinamento de habilidades.
Em combinação com o tratamento individual convencional.
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Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
20 sessões de psicoterapia de grupo para pacientes com TEPT, com foco em psicoeducação e treinamento de habilidades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Individual Convencional - TEPT
Tratamento individual convencional.
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Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
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|
Experimental: Tratamento em grupo estabilizador para transtornos dissociativos
Tratamento em grupo, 20 sessões de psicoeducação e treinamento de habilidades.
Em combinação com o tratamento individual convencional.
|
Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
20 sessões de psicoterapia de grupo para pacientes com TEPT, com foco em psicoeducação e treinamento de habilidades
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento individual convencional - Transtornos dissociativos
Tratamento individual convencional.
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Tratamento psicoterapêutico individual e gestão de casos prestados por ambulatórios públicos ou psicólogos/psiquiatras privados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Funcionamento - mudança desde a linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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Funcionamento da vida diária e gravidade dos sintomas na última semana, avaliados por entrevista
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1 semana após o término do tratamento
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Avaliação Global de Funcionamento - mudança desde a linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
Funcionamento da vida diária e gravidade dos sintomas na última semana, avaliados por entrevista
|
6 meses após o tratamento completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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Variabilidade da frequência cardíaca em estado de repouso
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1 semana após o término do tratamento
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Variabilidade da frequência cardíaca - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
Variabilidade da frequência cardíaca em estado de repouso
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6 meses após o tratamento completo
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Escala de sintomas de PTSD - auto-relato - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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1 semana após o término do tratamento
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Escala de sintomas de PTSD - auto-relato - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
6 meses após o tratamento completo
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Lista de verificação de sintomas 90 revisada - alteração da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
|
1 semana após o término do tratamento
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Lista de verificação de sintomas 90 revisada - alteração da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
6 meses após o tratamento completo
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Inventário de Problemas Interpessoais - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
|
1 semana após o término do tratamento
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Inventário de Problemas Interpessoais - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
6 meses após o tratamento completo
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Escala de Experiências Dissociativas II - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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1 semana após o término do tratamento
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Escala de Experiências Dissociativas II - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
6 meses após o tratamento completo
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Lista de verificação de comportamento - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
|
registra função e comportamento autodestrutivo
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1 semana após o término do tratamento
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Lista de verificação de comportamento - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
registra função e comportamento autodestrutivo
|
6 meses após o tratamento completo
|
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Formulário curto 36 - mudança da linha de base
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
|
1 semana após o término do tratamento
|
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|
Formulário curto 36 - mudança da linha de base
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
|
6 meses após o tratamento completo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de serviços de saúde - mudança de 6 meses antes do tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento completo
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Avaliado por dados do Registro de Pacientes Norueguês
|
6 meses após o tratamento completo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Somatoformes
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos dissociativos
- Transtorno dissociativo de identidade
- Distúrbio de conversão
Outros números de identificação do estudo
- Oslo
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