- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02450617
Стабилизирующее групповое лечение сложной травмы: рандомизированное контролируемое исследование (STAB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с повторными травмами в детстве часто демонстрируют широкий спектр симптомов, описываемых как комплексное травматическое стрессовое расстройство. Это последствие включает в себя высокую степень коморбидных психических и соматических расстройств и влечет за собой огромные расходы на здравоохранение для общества и страдания для пострадавших. Несмотря на распространенность и последствия сложных травм, исследования эффективных методов лечения крайне ограничены. Опытные клиницисты предполагают, что начальное лечение этих пациентов должно быть направлено на стабилизацию симптомов с помощью психообразования и обучения навыкам, и некоторые исследования подтверждают этот совет. Предложение такого лечения, как групповая терапия, может быть экономически эффективным и дать пациентам дополнительную поддержку со стороны равных. Исследовательский проект, изложенный в этом предложении, направлен на изучение эффективности стабилизирующего группового лечения в качестве дополнения к обычному лечению для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством или диссоциативными расстройствами после жестокого обращения в детстве. Это будет исследовано в рандомизированном контролируемом дизайне. Исследователи также стремятся обнаружить психофизиологические маркеры, связанные с лечением, механизмы изменений, связанных с лечением, и какие характеристики пациента предсказывают исход. Результаты могут способствовать получению новых знаний о лечении сложных травм, а также созданию новых и улучшенных медицинских услуг для уязвимой группы пациентов, которым в настоящее время уделяется мало специализированного лечения.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить эффективность стабилизирующего группового лечения в качестве дополнения к традиционной индивидуальной терапии и только традиционной индивидуальной терапии в рандомизированном контролируемом дизайне. Это будет проверено в двух независимых диагностических группах: пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством и пациенты с диссоциативными расстройствами, обе группы сообщают о жестоком обращении в детстве. Исследователи дополнительно изучат, как уровень диссоциативных симптомов влияет на лечение, как групповой климат влияет на симптомы, взаимосвязь между индивидуальной и групповой терапией в комбинированном лечении и как лечение влияет на вариабельность сердечного ритма. Исследователи также стремятся оценить лечение с экономической точки зрения с точки зрения общества, проводя анализ полезности затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения будут аналогичны клинической практике, чтобы обеспечить внешнюю достоверность исследования.
- участники должны сообщить историю жестокого обращения в детстве
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- владеть норвежским языком в достаточной степени, чтобы иметь возможность участвовать в психообразовательной группе.
- В группе посттравматического стрессового расстройства пациенты должны соответствовать критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
- В группе исследования, посвященной диссоциативным расстройствам, пациенты должны соответствовать критериям диагноза DSM-5: диссоциативное расстройство идентичности (DID) или диссоциативное расстройство, не указанное иначе (DDNOS).
Критерии исключения будут включать:
- Острая суицидальность
- Злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее лечению
- Серьезные психотические симптомы
- Текущая жизнь - кризис, мешающий терапии (напр. продолжающееся насилие, развод, судебное дело, соматическое заболевание супруга или детей и т. д.)
- Неврологическое заболевание, умственная отсталость или опасное для жизни соматическое заболевание. Для группы исследования с ПТСР дополнительным критерием исключения будет соответствие пациента критериям диссоциативного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабилизирующее групповое лечение посттравматического стрессового расстройства
Групповое лечение, 20 сеансов психообразования и тренинга навыков.
В сочетании с обычным индивидуальным лечением.
|
Индивидуальное психотерапевтическое лечение и ведение пациентов в государственных поликлиниках или у частнопрактикующего психолога/психиатра.
20 сеансов групповой психотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, направленных на психообразование и обучение навыкам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное индивидуальное лечение - ПТСР
Обычное индивидуальное лечение.
|
Индивидуальное психотерапевтическое лечение и ведение пациентов в государственных поликлиниках или у частнопрактикующего психолога/психиатра.
|
|
Экспериментальный: Стабилизирующее групповое лечение диссоциативных расстройств
Групповое лечение, 20 сеансов психообразования и тренинга навыков.
В сочетании с обычным индивидуальным лечением.
|
Индивидуальное психотерапевтическое лечение и ведение пациентов в государственных поликлиниках или у частнопрактикующего психолога/психиатра.
20 сеансов групповой психотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, направленных на психообразование и обучение навыкам
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное индивидуальное лечение - Диссоциативные расстройства
Обычное индивидуальное лечение.
|
Индивидуальное психотерапевтическое лечение и ведение пациентов в государственных поликлиниках или у частнопрактикующего психолога/психиатра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка функционирования — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Повседневная жизнь и тяжесть симптомов на прошлой неделе, оцененные в ходе интервью
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
Общая оценка функционирования - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Повседневная жизнь и тяжесть симптомов на прошлой неделе, оцененные в ходе интервью
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
Вариабельность сердечного ритма - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства - Самоотчет - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства - Самоотчет - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
|
Контрольный список симптомов 90 Пересмотренный - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
|
Контрольный список симптомов 90 Пересмотренный - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
|
Инвентаризация межличностных проблем — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
|
Инвентаризация межличностных проблем — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
|
Шкала диссоциативных переживаний II — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
|
Шкала диссоциативных переживаний II — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
|
Контрольный список поведения — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
регистрирует функцию и саморазрушающее поведение
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
Контрольный список поведения — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
регистрирует функцию и саморазрушающее поведение
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Краткая форма 36 – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
|
Через 1 неделю после завершения лечения
|
|
|
Краткая форма 36 – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг - изменение по сравнению с 6 месяцами до лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Оценено по данным Норвежского регистра пациентов
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Соматоформные расстройства
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Диссоциативные расстройства
- Диссоциативное расстройство личности
- Конверсионное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- Oslo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .