Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliserende groepsbehandeling van complex trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STAB)

26 september 2019 bijgewerkt door: Modum Bad
Het onderzoeksproject dat in dit voorstel wordt geschetst, heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van stabiliserende groepsbehandeling als aanvulling op conventionele behandeling, voor patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dissociatieve stoornissen na kindermishandeling. De onderzoekers willen ook psychofysiologische markers bestuderen die verband houden met complexe trauma's en behandelingen, mechanismen van verandering die betrokken zijn bij behandeling, en welke patiëntkenmerken een positieve uitkomst voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een geschiedenis van herhaalde traumatisering in de kindertijd vertonen vaak een breed scala aan symptomen die worden beschreven als complexe traumatische stressstoornis. Deze gevolgen brengen een hoge mate van comorbide psychische en somatische stoornissen met zich mee en brengen enorme kosten voor de gezondheidszorg voor de samenleving en leed voor de slachtoffers met zich mee. Ondanks de prevalentie en gevolgen van complexe trauma's, is onderzoek naar effectieve behandelingen uiterst beperkt. Deskundige clinici stellen voor dat de initiële behandeling van deze patiënten gericht moet zijn op stabilisatie van de symptomen door middel van psycho-educatie en vaardigheidstraining, en enig onderzoek heeft dit advies ondersteund. Het aanbieden van een dergelijke behandeling als groepstherapie kan zowel kosteneffectief zijn als patiënten extra ondersteuning door lotgenoten bieden. Het onderzoeksproject dat in dit voorstel wordt geschetst, heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van stabiliserende groepsbehandeling als aanvulling op conventionele behandeling, voor patiënten met PTSS of dissociatieve stoornissen na kindermishandeling. Dit zal worden onderzocht in een gerandomiseerd gecontroleerd design. De onderzoekers streven er ook naar om psychofysiologische markers te ontdekken die verband houden met de behandeling, mechanismen van verandering die betrokken zijn bij de behandeling en welke kenmerken van de patiënt de uitkomst voorspellen. De resultaten kunnen bijdragen aan nieuwe kennis over de behandeling van complexe traumatisering, evenals aan nieuwe en verbeterde gezondheidsdiensten voor een kwetsbare patiëntengroep met weinig gespecialiseerde behandeling vandaag.

Het belangrijkste doel van dit project is om de effectiviteit te vergelijken van stabiliserende groepsbehandeling als aanvulling op conventionele individuele therapie, op alleen conventionele individuele therapie, in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Dit wordt getest in twee onafhankelijke diagnostische groepen: patiënten met PTSS en patiënten met dissociatieve stoornissen, beide groepen met meldingen van kindermishandeling. De onderzoekers zullen verder onderzoeken hoe het niveau van dissociatieve symptomen de behandeling beïnvloedt, hoe het groepsklimaat de symptomen beïnvloedt, de relatie tussen individuele en groepstherapie bij gecombineerde behandeling, en hoe de behandeling de hartslagvariabiliteit beïnvloedt. Ook proberen de onderzoekers de behandeling vanuit maatschappelijk perspectief economisch te evalueren, door kostenutiliteitsanalyses uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • De inclusiecriteria zullen vergelijkbaar zijn met de klinische praktijk om de externe validiteit van het onderzoek te waarborgen.

    • deelnemers moeten een geschiedenis van kindermishandeling melden
    • tussen de 18 en 65 jaar zijn
    • voldoende bekwaam zijn in het Noors om deel te kunnen nemen aan een psycho-educatieve groep.
  • In de PTSS-arm van de studie moeten patiënten voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose van posttraumatische stressstoornis.
  • In de dissociatieve stoornissen-arm van het onderzoek moeten de patiënten voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose van dissociatieve identiteitsstoornis (DID) of dissociatieve stoornis niet anders gespecificeerd (DDNOS).

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Acute suïcidaliteit
  2. Ernstig middelenmisbruik verstoort de behandeling
  3. Ernstige psychotische symptomen
  4. Huidig ​​leven - crisis die therapie verstoort (bijv. aanhoudend misbruik, echtscheiding, rechtszaak, somatische ziekte van partner of kinderen, enz.)
  5. Neurologische aandoening, verstandelijke beperking of levensbedreigende somatische aandoening. Voor de PTSS-tak van het onderzoek zal een aanvullend uitsluitingscriterium zijn dat de patiënt voldoet aan de criteria voor een dissociatieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabiliserende groepsbehandeling voor PTSS
Groepsbehandeling, 20 sessies psycho-educatie en vaardigheidstraining. In combinatie met conventionele individuele behandeling.
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
20 sessies groepspsychotherapie voor patiënten met PTSS, gericht op psycho-educatie en vaardigheidstraining.
Andere namen:
  • "Terug naar hier en nu"
Actieve vergelijker: Conventionele Individuele behandeling - PTSS
Conventionele individuele behandeling.
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
Experimenteel: Stabiliserende groepsbehandeling voor dissociatieve stoornissen
Groepsbehandeling, 20 sessies psycho-educatie en vaardigheidstraining. In combinatie met conventionele individuele behandeling.
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
20 sessies groepspsychotherapie voor patiënten met PTSS, gericht op psycho-educatie en vaardigheidstraining
Andere namen:
  • "Omgaan met traumagerelateerde dissociatie"
Actieve vergelijker: Conventionele Individuele behandeling - Dissociatieve stoornissen
Conventionele individuele behandeling.
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van functioneren - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
Dagelijks functioneren en ernst van de symptomen vorige week, beoordeeld door middel van een interview
1 week na voltooide behandeling
Global Assessment of Functioning- verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
Dagelijks functioneren en ernst van de symptomen vorige week, beoordeeld door middel van een interview
6 maanden na voltooide behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
Hartslagvariatie in rusttoestand
1 week na voltooide behandeling
Hartslagvariabiliteit - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
Hartslagvariatie in rusttoestand
6 maanden na voltooide behandeling
PTSS-symptoomschaal - zelfrapportage - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
1 week na voltooide behandeling
PTSS-symptoomschaal - zelfrapportage - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
6 maanden na voltooide behandeling
Symptoom Checklist 90 Herzien - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
1 week na voltooide behandeling
Symptoom Checklist 90 Herzien - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
6 maanden na voltooide behandeling
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
1 week na voltooide behandeling
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
6 maanden na voltooide behandeling
Dissociatieve Ervaringen Schaal II - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
1 week na voltooide behandeling
Dissociatieve Ervaringen Schaal II - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
6 maanden na voltooide behandeling
Gedragschecklist - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
registreert functie en zelfdestructief gedrag
1 week na voltooide behandeling
Gedragschecklist - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
registreert functie en zelfdestructief gedrag
6 maanden na voltooide behandeling
Short Form 36 - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
1 week na voltooide behandeling
Short Form 36 - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
6 maanden na voltooide behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten - wijziging vanaf 6 maanden voorbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
Beoordeeld op basis van gegevens uit het Noorse patiëntenregister
6 maanden na voltooide behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren