- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450617
Stabiliserende groepsbehandeling van complex trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STAB)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een geschiedenis van herhaalde traumatisering in de kindertijd vertonen vaak een breed scala aan symptomen die worden beschreven als complexe traumatische stressstoornis. Deze gevolgen brengen een hoge mate van comorbide psychische en somatische stoornissen met zich mee en brengen enorme kosten voor de gezondheidszorg voor de samenleving en leed voor de slachtoffers met zich mee. Ondanks de prevalentie en gevolgen van complexe trauma's, is onderzoek naar effectieve behandelingen uiterst beperkt. Deskundige clinici stellen voor dat de initiële behandeling van deze patiënten gericht moet zijn op stabilisatie van de symptomen door middel van psycho-educatie en vaardigheidstraining, en enig onderzoek heeft dit advies ondersteund. Het aanbieden van een dergelijke behandeling als groepstherapie kan zowel kosteneffectief zijn als patiënten extra ondersteuning door lotgenoten bieden. Het onderzoeksproject dat in dit voorstel wordt geschetst, heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van stabiliserende groepsbehandeling als aanvulling op conventionele behandeling, voor patiënten met PTSS of dissociatieve stoornissen na kindermishandeling. Dit zal worden onderzocht in een gerandomiseerd gecontroleerd design. De onderzoekers streven er ook naar om psychofysiologische markers te ontdekken die verband houden met de behandeling, mechanismen van verandering die betrokken zijn bij de behandeling en welke kenmerken van de patiënt de uitkomst voorspellen. De resultaten kunnen bijdragen aan nieuwe kennis over de behandeling van complexe traumatisering, evenals aan nieuwe en verbeterde gezondheidsdiensten voor een kwetsbare patiëntengroep met weinig gespecialiseerde behandeling vandaag.
Het belangrijkste doel van dit project is om de effectiviteit te vergelijken van stabiliserende groepsbehandeling als aanvulling op conventionele individuele therapie, op alleen conventionele individuele therapie, in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Dit wordt getest in twee onafhankelijke diagnostische groepen: patiënten met PTSS en patiënten met dissociatieve stoornissen, beide groepen met meldingen van kindermishandeling. De onderzoekers zullen verder onderzoeken hoe het niveau van dissociatieve symptomen de behandeling beïnvloedt, hoe het groepsklimaat de symptomen beïnvloedt, de relatie tussen individuele en groepstherapie bij gecombineerde behandeling, en hoe de behandeling de hartslagvariabiliteit beïnvloedt. Ook proberen de onderzoekers de behandeling vanuit maatschappelijk perspectief economisch te evalueren, door kostenutiliteitsanalyses uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria zullen vergelijkbaar zijn met de klinische praktijk om de externe validiteit van het onderzoek te waarborgen.
- deelnemers moeten een geschiedenis van kindermishandeling melden
- tussen de 18 en 65 jaar zijn
- voldoende bekwaam zijn in het Noors om deel te kunnen nemen aan een psycho-educatieve groep.
- In de PTSS-arm van de studie moeten patiënten voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose van posttraumatische stressstoornis.
- In de dissociatieve stoornissen-arm van het onderzoek moeten de patiënten voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose van dissociatieve identiteitsstoornis (DID) of dissociatieve stoornis niet anders gespecificeerd (DDNOS).
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Acute suïcidaliteit
- Ernstig middelenmisbruik verstoort de behandeling
- Ernstige psychotische symptomen
- Huidig leven - crisis die therapie verstoort (bijv. aanhoudend misbruik, echtscheiding, rechtszaak, somatische ziekte van partner of kinderen, enz.)
- Neurologische aandoening, verstandelijke beperking of levensbedreigende somatische aandoening. Voor de PTSS-tak van het onderzoek zal een aanvullend uitsluitingscriterium zijn dat de patiënt voldoet aan de criteria voor een dissociatieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabiliserende groepsbehandeling voor PTSS
Groepsbehandeling, 20 sessies psycho-educatie en vaardigheidstraining.
In combinatie met conventionele individuele behandeling.
|
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
20 sessies groepspsychotherapie voor patiënten met PTSS, gericht op psycho-educatie en vaardigheidstraining.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Individuele behandeling - PTSS
Conventionele individuele behandeling.
|
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
|
|
Experimenteel: Stabiliserende groepsbehandeling voor dissociatieve stoornissen
Groepsbehandeling, 20 sessies psycho-educatie en vaardigheidstraining.
In combinatie met conventionele individuele behandeling.
|
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
20 sessies groepspsychotherapie voor patiënten met PTSS, gericht op psycho-educatie en vaardigheidstraining
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Individuele behandeling - Dissociatieve stoornissen
Conventionele individuele behandeling.
|
Individuele psychotherapeutische behandeling en casemanagement geleverd door openbare poliklinieken of particuliere praktiserende psycholoog/psychiater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van functioneren - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
Dagelijks functioneren en ernst van de symptomen vorige week, beoordeeld door middel van een interview
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
Global Assessment of Functioning- verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
Dagelijks functioneren en ernst van de symptomen vorige week, beoordeeld door middel van een interview
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
Hartslagvariatie in rusttoestand
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
Hartslagvariatie in rusttoestand
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
PTSS-symptoomschaal - zelfrapportage - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
|
PTSS-symptoomschaal - zelfrapportage - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
|
Symptoom Checklist 90 Herzien - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
|
Symptoom Checklist 90 Herzien - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
|
Dissociatieve Ervaringen Schaal II - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
|
Dissociatieve Ervaringen Schaal II - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
|
Gedragschecklist - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
registreert functie en zelfdestructief gedrag
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
Gedragschecklist - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
registreert functie en zelfdestructief gedrag
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
|
Short Form 36 - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week na voltooide behandeling
|
1 week na voltooide behandeling
|
|
|
Short Form 36 - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - wijziging vanaf 6 maanden voorbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide behandeling
|
Beoordeeld op basis van gegevens uit het Noorse patiëntenregister
|
6 maanden na voltooide behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oslo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .