- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450617
Stabiliserende gruppebehandling af komplekse traumer: et randomiseret kontrolleret forsøg (STAB)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med historier om gentagen traumatisering i barndommen viser ofte en bred vifte af symptomer, der beskrives som kompleks traumatisk stresslidelse. Denne efterfølger involverer en høj grad af komorbide psykiske og somatiske forstyrrelser og medfører enorme sundhedsomkostninger for samfundet og lidelser for ofrene. På trods af udbredelsen og konsekvenserne af komplekse traumer er forskning i effektive behandlinger ekstremt begrænset. Ekspertklinikere foreslår, at indledende behandling af disse patienter bør fokusere på stabilisering af symptomer gennem psykoedukation og færdighedstræning, og noget forskning har understøttet dette råd. At tilbyde en sådan behandling som gruppeterapi kan både være omkostningseffektivt og give patienterne yderligere peer-støtte. Forskningsprojektet skitseret i dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af stabiliserende gruppebehandling som et supplement til konventionel behandling for patienter med PTSD eller dissociative lidelser efter misbrug i barndommen. Dette vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret design. Efterforskerne sigter også på at opdage psykofysiologiske markører forbundet med behandling, ændringsmekanismer involveret i behandlingen, og hvilke patientkarakteristika, der forudsiger resultatet. Resultaterne kan bidrage til ny viden om behandling af kompleks traumatisering samt nye og forbedrede sundhedsydelser til en udsat patientgruppe med lidt specialiseret behandling i dag.
Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af stabiliserende gruppebehandling som et supplement til konventionel individuel terapi, til konventionel individuel terapi alene, i et randomiseret kontrolleret design. Dette vil blive testet i to uafhængige diagnostiske grupper: Patienter med PTSD og patienter med dissociative lidelser, begge grupper med rapporter om børnemisbrug. Efterforskerne vil yderligere undersøge, hvordan niveauet af dissociative symptomer påvirker behandlingen, hvordan gruppeklima påvirker symptomer, forholdet mellem individuel og gruppeterapi i kombineret behandling, og hvordan behandlingen påvirker hjertefrekvensvariation. Efterforskerne søger også at vurdere behandlingen økonomisk ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved at udføre omkostningsnytteanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil svare til klinisk praksis for at sikre forskningens eksterne validitet.
- deltagere skal rapportere en historie med misbrug i barndommen
- være mellem 18 og 65 år
- har nok kompetence i norsk til at kunne deltage i en psykoedukativ gruppe.
- I PTSD-armen af undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for en DSM - 5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse.
- I studiets dissociative lidelser skal patienterne opfylde kriterierne for en DSM-5-diagnose af Dissociative Identity Disorder (DID) eller Dissociative Disorder Not Otherwise Specificated (DDNOS).
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- Akut suicidalitet
- Alvorligt stofmisbrug, der forstyrrer behandlingen
- Alvorlige psykotiske symptomer
- Nuværende liv - krise, der forstyrrer terapien (f.eks. igangværende misbrug, skilsmisse, retssag, somatisk sygdom hos ægtefælle eller børn osv.)
- Neurologisk sygdom, psykisk handicap eller livstruende somatisk sygdom. For undersøgelsens PTSD-arm vil et yderligere eksklusionskriterie være, at patienten opfylder kriterierne for en dissociativ lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabiliserende gruppebehandling for PTSD
Gruppebehandling, 20 sessioner psykoedukation og færdighedstræning.
I kombination med konventionel individuel behandling.
|
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
20 sessioner gruppepsykoterapi for patienter med PTSD, med fokus på psykoedukation og færdighedstræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel individuel behandling - PTSD
Konventionel individuel behandling.
|
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
|
|
Eksperimentel: Stabiliserende gruppebehandling for dissociative lidelser
Gruppebehandling, 20 sessioner psykoedukation og færdighedstræning.
I kombination med konventionel individuel behandling.
|
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
20 sessioner gruppepsykoterapi for patienter med PTSD, med fokus på psykoedukation og færdighedstræning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel individuel behandling - Dissociative lidelser
Konventionel individuel behandling.
|
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
Dagliglivets funktion og sværhedsgraden af symptomer i sidste uge, vurderet ved interview
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
Global Assessment of Functioning- ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Dagliglivets funktion og sværhedsgraden af symptomer i sidste uge, vurderet ved interview
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
Hviletilstands pulsvariation
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Hviletilstands pulsvariation
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
|
Symptom Checkliste 90 Revideret - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
|
Symptom Checkliste 90 Revideret - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
|
Opgørelse af interpersonelle problemer - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
|
Opgørelse af interpersonelle problemer - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
|
Adfærdstjekliste - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
registrerer funktion og selvdestruktiv adfærd
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
Adfærdstjekliste - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
registrerer funktion og selvdestruktiv adfærd
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Short Form 36 - skift fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
|
1 uge efter afsluttet behandling
|
|
|
Short Form 36 - skift fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedsydelser - ændring fra 6 måneders forbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Vurderet ved data fra Norsk Patientregister
|
6 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oslo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel individuel behandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien