Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliserende gruppebehandling af komplekse traumer: et randomiseret kontrolleret forsøg (STAB)

26. september 2019 opdateret af: Modum Bad
Forskningsprojektet skitseret i dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​stabiliserende gruppebehandling som et supplement til konventionel behandling for patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller dissociative lidelser efter misbrug i barndommen. Efterforskerne sigter også mod at studere psykofysiologiske markører forbundet med komplekse traumer og behandling, forandringsmekanismer involveret i behandlingen, og hvilke patientkarakteristika, der forudsiger positivt resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med historier om gentagen traumatisering i barndommen viser ofte en bred vifte af symptomer, der beskrives som kompleks traumatisk stresslidelse. Denne efterfølger involverer en høj grad af komorbide psykiske og somatiske forstyrrelser og medfører enorme sundhedsomkostninger for samfundet og lidelser for ofrene. På trods af udbredelsen og konsekvenserne af komplekse traumer er forskning i effektive behandlinger ekstremt begrænset. Ekspertklinikere foreslår, at indledende behandling af disse patienter bør fokusere på stabilisering af symptomer gennem psykoedukation og færdighedstræning, og noget forskning har understøttet dette råd. At tilbyde en sådan behandling som gruppeterapi kan både være omkostningseffektivt og give patienterne yderligere peer-støtte. Forskningsprojektet skitseret i dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​stabiliserende gruppebehandling som et supplement til konventionel behandling for patienter med PTSD eller dissociative lidelser efter misbrug i barndommen. Dette vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret design. Efterforskerne sigter også på at opdage psykofysiologiske markører forbundet med behandling, ændringsmekanismer involveret i behandlingen, og hvilke patientkarakteristika, der forudsiger resultatet. Resultaterne kan bidrage til ny viden om behandling af kompleks traumatisering samt nye og forbedrede sundhedsydelser til en udsat patientgruppe med lidt specialiseret behandling i dag.

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​stabiliserende gruppebehandling som et supplement til konventionel individuel terapi, til konventionel individuel terapi alene, i et randomiseret kontrolleret design. Dette vil blive testet i to uafhængige diagnostiske grupper: Patienter med PTSD og patienter med dissociative lidelser, begge grupper med rapporter om børnemisbrug. Efterforskerne vil yderligere undersøge, hvordan niveauet af dissociative symptomer påvirker behandlingen, hvordan gruppeklima påvirker symptomer, forholdet mellem individuel og gruppeterapi i kombineret behandling, og hvordan behandlingen påvirker hjertefrekvensvariation. Efterforskerne søger også at vurdere behandlingen økonomisk ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved at udføre omkostningsnytteanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterierne vil svare til klinisk praksis for at sikre forskningens eksterne validitet.

    • deltagere skal rapportere en historie med misbrug i barndommen
    • være mellem 18 og 65 år
    • har nok kompetence i norsk til at kunne deltage i en psykoedukativ gruppe.
  • I PTSD-armen af ​​undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for en DSM - 5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse.
  • I studiets dissociative lidelser skal patienterne opfylde kriterierne for en DSM-5-diagnose af Dissociative Identity Disorder (DID) eller Dissociative Disorder Not Otherwise Specificated (DDNOS).

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  1. Akut suicidalitet
  2. Alvorligt stofmisbrug, der forstyrrer behandlingen
  3. Alvorlige psykotiske symptomer
  4. Nuværende liv - krise, der forstyrrer terapien (f.eks. igangværende misbrug, skilsmisse, retssag, somatisk sygdom hos ægtefælle eller børn osv.)
  5. Neurologisk sygdom, psykisk handicap eller livstruende somatisk sygdom. For undersøgelsens PTSD-arm vil et yderligere eksklusionskriterie være, at patienten opfylder kriterierne for en dissociativ lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabiliserende gruppebehandling for PTSD
Gruppebehandling, 20 sessioner psykoedukation og færdighedstræning. I kombination med konventionel individuel behandling.
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
20 sessioner gruppepsykoterapi for patienter med PTSD, med fokus på psykoedukation og færdighedstræning.
Andre navne:
  • "Tilbage til her og nu"
Aktiv komparator: Konventionel individuel behandling - PTSD
Konventionel individuel behandling.
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
Eksperimentel: Stabiliserende gruppebehandling for dissociative lidelser
Gruppebehandling, 20 sessioner psykoedukation og færdighedstræning. I kombination med konventionel individuel behandling.
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater
20 sessioner gruppepsykoterapi for patienter med PTSD, med fokus på psykoedukation og færdighedstræning
Andre navne:
  • "Håndtering af traumerelateret dissociation"
Aktiv komparator: Konventionel individuel behandling - Dissociative lidelser
Konventionel individuel behandling.
Individuel psykoterapeutisk behandling og sagsbehandling leveret af offentlige ambulatorier eller privat praktiserende psykolog/psykiater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
Dagliglivets funktion og sværhedsgraden af ​​symptomer i sidste uge, vurderet ved interview
1 uge efter afsluttet behandling
Global Assessment of Functioning- ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Dagliglivets funktion og sværhedsgraden af ​​symptomer i sidste uge, vurderet ved interview
6 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
Hviletilstands pulsvariation
1 uge efter afsluttet behandling
Hjertefrekvensvariabilitet - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Hviletilstands pulsvariation
6 måneder efter afsluttet behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Symptom Checkliste 90 Revideret - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
Symptom Checkliste 90 Revideret - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Opgørelse af interpersonelle problemer - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
Opgørelse af interpersonelle problemer - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Dissociative Experiences Scale II - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
Dissociative Experiences Scale II - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling
Adfærdstjekliste - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
registrerer funktion og selvdestruktiv adfærd
1 uge efter afsluttet behandling
Adfærdstjekliste - ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
registrerer funktion og selvdestruktiv adfærd
6 måneder efter afsluttet behandling
Short Form 36 - skift fra baseline
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
Short Form 36 - skift fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsydelser - ændring fra 6 måneders forbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Vurderet ved data fra Norsk Patientregister
6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel individuel behandling

Abonner