- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450617
Tratamiento grupal estabilizador del trauma complejo: un ensayo controlado aleatorizado (STAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con antecedentes de traumatización repetida en la infancia a menudo muestran una amplia gama de síntomas descritos como trastorno de estrés traumático complejo. Esta secuela implica un alto grado de trastornos mentales y somáticos comórbidos, y conlleva enormes costes sanitarios para la sociedad y sufrimiento para las víctimas. A pesar de la prevalencia y las consecuencias del trauma complejo, la investigación sobre tratamientos efectivos es extremadamente limitada. Los médicos expertos sugieren que el tratamiento inicial para estos pacientes debe centrarse en la estabilización de los síntomas a través de la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades, y algunas investigaciones han respaldado este consejo. Ofrecer un tratamiento como terapia grupal puede ser rentable y brindar a los pacientes apoyo adicional entre pares. El proyecto de investigación descrito en esta propuesta tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento grupal estabilizador como complemento del tratamiento convencional, para pacientes con TEPT o trastornos disociativos después del abuso infantil. Esto se investigará en un diseño controlado aleatorio. Los investigadores también pretenden descubrir marcadores psicofisiológicos asociados con el tratamiento, mecanismos de cambio involucrados en el tratamiento y qué características del paciente predicen el resultado. Los resultados pueden contribuir a nuevos conocimientos sobre el tratamiento de la traumatización compleja, así como a servicios de salud nuevos y mejorados para un grupo de pacientes vulnerables con un tratamiento poco especializado en la actualidad.
El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia del tratamiento grupal estabilizador como complemento de la terapia individual convencional, con la terapia individual convencional sola, en un diseño controlado aleatorio. Esto se probará en dos grupos de diagnóstico independientes: pacientes con PTSD y pacientes con trastornos disociativos, ambos grupos con informes de abuso infantil. Los investigadores investigarán más a fondo cómo el nivel de los síntomas disociativos influye en el tratamiento, cómo el clima grupal influye en los síntomas, la relación entre la terapia individual y grupal en el tratamiento combinado y cómo el tratamiento afecta la variabilidad del ritmo cardíaco. Los investigadores también buscan evaluar económicamente el tratamiento con una perspectiva social, realizando análisis de costo-utilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión serán similares a la práctica clínica para asegurar la validez externa de la investigación.
- los participantes deben informar un historial de abuso infantil
- tener entre 18 y 65 años de edad
- tener suficiente competencia en noruego para poder participar en un grupo psicoeducativo.
- En el brazo de PTSD del estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios para un diagnóstico DSM - 5 de trastorno de estrés postraumático.
- En el brazo de trastornos disociativos del estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios para un diagnóstico del DSM-5 de trastorno de identidad disociativo (DID) o trastorno disociativo no especificado (DDNOS).
Los criterios de exclusión incluirán:
- Suicidio agudo
- Abuso grave de sustancias que interfiere con el tratamiento
- Síntomas psicóticos graves
- Vida actual: crisis que interfiere con la terapia (p. abuso continuo, divorcio, proceso judicial, enfermedad somática en el cónyuge o los hijos, etc.)
- Enfermedad neurológica, discapacidad mental o enfermedad somática que amenaza la vida. Para el brazo de PTSD del estudio, un criterio de exclusión adicional será que el paciente cumpla con los criterios para un trastorno disociativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento grupal estabilizador para el TEPT
Tratamiento grupal, 20 sesiones de psicoeducación y entrenamiento de habilidades.
En combinación con el tratamiento individual convencional.
|
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
20 sesiones de psicoterapia de grupo para pacientes con TEPT, enfocadas en la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento individual convencional - TEPT
Tratamiento individual convencional.
|
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
|
Experimental: Tratamiento grupal estabilizador para los trastornos disociativos
Tratamiento grupal, 20 sesiones de psicoeducación y entrenamiento de habilidades.
En combinación con el tratamiento individual convencional.
|
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
20 sesiones de psicoterapia de grupo para pacientes con TEPT, centradas en la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento individual convencional - Trastornos disociativos
Tratamiento individual convencional.
|
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global del funcionamiento: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
Funcionamiento de la vida diaria y gravedad de los síntomas la última semana, evaluados mediante entrevista
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
Evaluación global del funcionamiento: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
Funcionamiento de la vida diaria y gravedad de los síntomas la última semana, evaluados mediante entrevista
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en estado de reposo
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en estado de reposo
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
Escala de síntomas de TEPT - Autoinforme - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
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Escala de síntomas de TEPT - Autoinforme - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
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|
Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
|
Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
|
Inventario de problemas interpersonales: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
|
Inventario de problemas interpersonales: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
|
Escala de Experiencias Disociativas II - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
|
Escala de Experiencias Disociativas II - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
|
Lista de verificación de comportamiento: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
registra la función y el comportamiento autodestructivo
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
Lista de verificación de comportamiento: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
registra la función y el comportamiento autodestructivo
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
Formulario corto 36: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
|
1 semana después de completar el tratamiento
|
|
Formulario corto 36: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
6 meses después de completar el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de los servicios de salud - cambio de 6 meses de pretratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
|
Evaluado por datos del Registro de Pacientes de Noruega
|
6 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oslo
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