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Tratamiento grupal estabilizador del trauma complejo: un ensayo controlado aleatorizado (STAB)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Modum Bad
El proyecto de investigación descrito en esta propuesta tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento grupal estabilizador como complemento del tratamiento convencional, para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastornos disociativos después del abuso infantil. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar los marcadores psicofisiológicos asociados con el trauma y el tratamiento complejos, los mecanismos de cambio involucrados en el tratamiento y las características del paciente que predicen un resultado positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con antecedentes de traumatización repetida en la infancia a menudo muestran una amplia gama de síntomas descritos como trastorno de estrés traumático complejo. Esta secuela implica un alto grado de trastornos mentales y somáticos comórbidos, y conlleva enormes costes sanitarios para la sociedad y sufrimiento para las víctimas. A pesar de la prevalencia y las consecuencias del trauma complejo, la investigación sobre tratamientos efectivos es extremadamente limitada. Los médicos expertos sugieren que el tratamiento inicial para estos pacientes debe centrarse en la estabilización de los síntomas a través de la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades, y algunas investigaciones han respaldado este consejo. Ofrecer un tratamiento como terapia grupal puede ser rentable y brindar a los pacientes apoyo adicional entre pares. El proyecto de investigación descrito en esta propuesta tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento grupal estabilizador como complemento del tratamiento convencional, para pacientes con TEPT o trastornos disociativos después del abuso infantil. Esto se investigará en un diseño controlado aleatorio. Los investigadores también pretenden descubrir marcadores psicofisiológicos asociados con el tratamiento, mecanismos de cambio involucrados en el tratamiento y qué características del paciente predicen el resultado. Los resultados pueden contribuir a nuevos conocimientos sobre el tratamiento de la traumatización compleja, así como a servicios de salud nuevos y mejorados para un grupo de pacientes vulnerables con un tratamiento poco especializado en la actualidad.

El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia del tratamiento grupal estabilizador como complemento de la terapia individual convencional, con la terapia individual convencional sola, en un diseño controlado aleatorio. Esto se probará en dos grupos de diagnóstico independientes: pacientes con PTSD y pacientes con trastornos disociativos, ambos grupos con informes de abuso infantil. Los investigadores investigarán más a fondo cómo el nivel de los síntomas disociativos influye en el tratamiento, cómo el clima grupal influye en los síntomas, la relación entre la terapia individual y grupal en el tratamiento combinado y cómo el tratamiento afecta la variabilidad del ritmo cardíaco. Los investigadores también buscan evaluar económicamente el tratamiento con una perspectiva social, realizando análisis de costo-utilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Los criterios de inclusión serán similares a la práctica clínica para asegurar la validez externa de la investigación.

    • los participantes deben informar un historial de abuso infantil
    • tener entre 18 y 65 años de edad
    • tener suficiente competencia en noruego para poder participar en un grupo psicoeducativo.
  • En el brazo de PTSD del estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios para un diagnóstico DSM - 5 de trastorno de estrés postraumático.
  • En el brazo de trastornos disociativos del estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios para un diagnóstico del DSM-5 de trastorno de identidad disociativo (DID) o trastorno disociativo no especificado (DDNOS).

Los criterios de exclusión incluirán:

  1. Suicidio agudo
  2. Abuso grave de sustancias que interfiere con el tratamiento
  3. Síntomas psicóticos graves
  4. Vida actual: crisis que interfiere con la terapia (p. abuso continuo, divorcio, proceso judicial, enfermedad somática en el cónyuge o los hijos, etc.)
  5. Enfermedad neurológica, discapacidad mental o enfermedad somática que amenaza la vida. Para el brazo de PTSD del estudio, un criterio de exclusión adicional será que el paciente cumpla con los criterios para un trastorno disociativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento grupal estabilizador para el TEPT
Tratamiento grupal, 20 sesiones de psicoeducación y entrenamiento de habilidades. En combinación con el tratamiento individual convencional.
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
20 sesiones de psicoterapia de grupo para pacientes con TEPT, enfocadas en la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades.
Otros nombres:
  • "Volver al aquí y ahora"
Comparador activo: Tratamiento individual convencional - TEPT
Tratamiento individual convencional.
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
Experimental: Tratamiento grupal estabilizador para los trastornos disociativos
Tratamiento grupal, 20 sesiones de psicoeducación y entrenamiento de habilidades. En combinación con el tratamiento individual convencional.
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada
20 sesiones de psicoterapia de grupo para pacientes con TEPT, centradas en la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades
Otros nombres:
  • "Hacer frente a la disociación relacionada con el trauma"
Comparador activo: Tratamiento individual convencional - Trastornos disociativos
Tratamiento individual convencional.
Tratamiento psicoterapéutico individual y manejo de casos proporcionados por clínicas ambulatorias públicas o psicólogos/psiquiatras de práctica privada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del funcionamiento: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
Funcionamiento de la vida diaria y gravedad de los síntomas la última semana, evaluados mediante entrevista
1 semana después de completar el tratamiento
Evaluación global del funcionamiento: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
Funcionamiento de la vida diaria y gravedad de los síntomas la última semana, evaluados mediante entrevista
6 meses después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en estado de reposo
1 semana después de completar el tratamiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en estado de reposo
6 meses después de completar el tratamiento
Escala de síntomas de TEPT - Autoinforme - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
1 semana después de completar el tratamiento
Escala de síntomas de TEPT - Autoinforme - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses después de completar el tratamiento
Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
1 semana después de completar el tratamiento
Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses después de completar el tratamiento
Inventario de problemas interpersonales: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
1 semana después de completar el tratamiento
Inventario de problemas interpersonales: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses después de completar el tratamiento
Escala de Experiencias Disociativas II - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
1 semana después de completar el tratamiento
Escala de Experiencias Disociativas II - cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses después de completar el tratamiento
Lista de verificación de comportamiento: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
registra la función y el comportamiento autodestructivo
1 semana después de completar el tratamiento
Lista de verificación de comportamiento: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
registra la función y el comportamiento autodestructivo
6 meses después de completar el tratamiento
Formulario corto 36: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento
1 semana después de completar el tratamiento
Formulario corto 36: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses después de completar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de los servicios de salud - cambio de 6 meses de pretratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
Evaluado por datos del Registro de Pacientes de Noruega
6 meses después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento individual convencional

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