Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizující skupinová léčba komplexního traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAB)

26. září 2019 aktualizováno: Modum Bad
Výzkumný projekt nastíněný v tomto návrhu má za cíl prozkoumat účinnost stabilizační skupinové léčby jako doplňku ke konvenční léčbě u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo disociativními poruchami po zneužívání v dětství. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium psychofyziologických markerů spojených s komplexním traumatem a léčbou, mechanismy změn zahrnutých v léčbě a které charakteristiky pacienta předpovídají pozitivní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anamnézou opakované traumatizace v dětství často vykazují širokou škálu symptomů popisovaných jako komplexní traumatická stresová porucha. Tento následek zahrnuje vysoký stupeň komorbidních duševních a somatických poruch a znamená pro společnost obrovské náklady na zdravotní péči a pro oběti utrpení. Navzdory prevalenci a následkům komplexního traumatu je výzkum účinných léčebných postupů extrémně omezený. Odborní lékaři navrhují, že počáteční léčba těchto pacientů by se měla zaměřit na stabilizaci symptomů prostřednictvím psychoedukace a dovedností – tréninku a některé výzkumy tuto radu podpořily. Nabízení takové léčby jako skupinové terapie může být jak nákladově efektivní, tak poskytnout pacientům další vzájemnou podporu. Výzkumný projekt nastíněný v tomto návrhu má za cíl prozkoumat účinnost stabilizační skupinové léčby jako doplňku ke konvenční léčbě u pacientů s PTSD nebo disociativními poruchami po zneužívání v dětství. To bude zkoumáno v randomizovaném kontrolovaném designu. Výzkumníci se také zaměřují na odhalení psychofyziologických markerů spojených s léčbou, mechanismy změn zahrnutých v léčbě a jaké charakteristiky pacienta předpovídají výsledek. Výsledky mohou přispět k novým poznatkům o léčbě komplexní traumatizace, stejně jako k novým a zlepšeným zdravotnickým službám pro zranitelnou skupinu pacientů s dnes málo specializovanou léčbou.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost stabilizační skupinové léčby jako doplňku ke konvenční individuální terapii, ke konvenční individuální terapii samotné, v randomizovaném kontrolovaném designu. To bude testováno ve dvou nezávislých diagnostických skupinách: Pacienti s PTSD a pacienti s disociativními poruchami, přičemž obě skupiny mají zprávy o zneužívání v dětství. Vyšetřovatelé budou dále zkoumat, jak úroveň disociativních symptomů ovlivňuje léčbu, jak skupinové klima ovlivňuje symptomy, vztah mezi individuální a skupinovou terapií v kombinované léčbě a jak léčba ovlivňuje variabilitu srdeční frekvence. Vyšetřovatelé se také snaží zhodnotit léčbu ekonomicky se společenským výhledem, provádějí analýzy nákladů a užitku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení budou podobná klinické praxi, aby byla zajištěna externí validita výzkumu.

    • účastníci musí hlásit anamnézu zneužívání v dětství
    • být ve věku od 18 do 65 let
    • mají dostatečné znalosti norštiny, aby se mohli zapojit do psychoedukační skupiny.
  • V rameni studie s PTSD musí pacienti splňovat kritéria pro diagnózu posttraumatické stresové poruchy DSM - 5.
  • V části studie s disociativními poruchami musí pacienti splňovat kritéria pro diagnózu DSM-5 dysociativní poruchy identity (DID) nebo disociativní poruchy jinak nespecifikované (DDNOS).

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  1. Akutní sebevražda
  2. Závažné zneužívání návykových látek narušující léčbu
  3. Závažné psychotické příznaky
  4. Současný život – krize zasahující do terapie (např. pokračující zneužívání, rozvod, soudní spor, somatické onemocnění manžela nebo dětí atd.)
  5. Neurologické onemocnění, mentální postižení nebo život ohrožující somatické onemocnění. Pro větev studie s PTSD bude dalším vylučovacím kritériem to, že pacient splňuje kritéria pro disociativní poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilizující skupinová léčba PTSD
Skupinová léčba, 20 sezení psychoedukace a trénink dovedností. V kombinaci s klasickou individuální léčbou.
Behaviorální: Klasická individuální léčba
Individuální psychoterapeutická léčba a case-management poskytované veřejnými ambulancemi nebo soukromým praktickým psychologem/psychiatrem
Behaviorální: Stabilizující skupinová léčba PTSD
20 sezení skupinová psychoterapie pro pacienty s PTSD, zaměřená na psychoedukaci a nácvik dovedností.
Ostatní jména:
  • "Zpět sem a teď"
Aktivní komparátor: Konvenční individuální léčba - PTSD
Klasická individuální léčba.
Behaviorální: Klasická individuální léčba
Individuální psychoterapeutická léčba a case-management poskytované veřejnými ambulancemi nebo soukromým praktickým psychologem/psychiatrem
Experimentální: Stabilizační skupinová léčba disociativních poruch
Skupinová léčba, 20 sezení psychoedukace a trénink dovedností. V kombinaci s klasickou individuální léčbou.
Behaviorální: Klasická individuální léčba
Individuální psychoterapeutická léčba a case-management poskytované veřejnými ambulancemi nebo soukromým praktickým psychologem/psychiatrem
Behaviorální: Stabilizační skupinová léčba disociativních poruch
20 sezení skupinová psychoterapie pro pacienty s PTSD, zaměřená na psychoedukaci a nácvik dovedností
Ostatní jména:
  • „Zvládání disociace související s traumatem“
Aktivní komparátor: Konvenční individuální léčba - Disociativní poruchy
Klasická individuální léčba.
Behaviorální: Klasická individuální léčba
Individuální psychoterapeutická léčba a case-management poskytované veřejnými ambulancemi nebo soukromým praktickým psychologem/psychiatrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
Fungování v každodenním životě a závažnost symptomů minulý týden, hodnocené rozhovorem
1 týden po ukončení léčby
Globální hodnocení fungování – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Fungování v každodenním životě a závažnost symptomů minulý týden, hodnocené rozhovorem
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
Variabilita srdeční frekvence v klidovém stavu
1 týden po ukončení léčby
Variabilita srdeční frekvence – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Variabilita srdeční frekvence v klidovém stavu
6 měsíců po ukončení léčby
Škála příznaků PTSD - Self-Report - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby
Škála příznaků PTSD - Self-Report - změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Kontrolní seznam příznaků 90 Revidováno – změna od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby
Kontrolní seznam příznaků 90 Revidováno – změna od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Inventář mezilidských problémů – změna od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby
Inventář mezilidských problémů – změna od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Disociativní škála zážitků II – změna od základní linie
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby
Disociativní škála zážitků II – změna od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Kontrolní seznam chování – změna od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
registruje funkci a sebedestruktivní chování
1 týden po ukončení léčby
Kontrolní seznam chování – změna od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
registruje funkci a sebedestruktivní chování
6 měsíců po ukončení léčby
Krátký formulář 36 – změna od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby
Krátký formulář 36 – změna od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb - změna od 6 měsíců předléčby
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Vyhodnoceno podle údajů z norského registru pacientů
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modum Bad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oslo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Klasická individuální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit