- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450617
Traitement de groupe stabilisant des traumatismes complexes : un essai contrôlé randomisé (STAB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant des antécédents de traumatismes répétés dans l'enfance présentent souvent un large éventail de symptômes décrits comme un trouble de stress traumatique complexe. Cette séquelle implique un degré élevé de troubles mentaux et somatiques comorbides, et entraîne des coûts de soins de santé énormes pour la société et des souffrances pour les victimes. Malgré la prévalence et les conséquences des traumatismes complexes, la recherche sur les traitements efficaces est extrêmement limitée. Des cliniciens experts suggèrent que le traitement initial de ces patients devrait se concentrer sur la stabilisation des symptômes par la psychoéducation et la formation aux compétences, et certaines recherches ont soutenu ce conseil. Offrir un traitement tel que la thérapie de groupe peut être à la fois rentable et offrir aux patients un soutien supplémentaire par les pairs. Le projet de recherche décrit dans cette proposition vise à étudier l'efficacité du traitement de groupe stabilisateur en tant que complément au traitement conventionnel, pour les patients atteints de SSPT ou de troubles dissociatifs après avoir été maltraités pendant l'enfance. Ceci sera étudié dans une conception contrôlée randomisée. Les chercheurs visent également à découvrir les marqueurs psychophysiologiques associés au traitement, les mécanismes de changement impliqués dans le traitement et les caractéristiques des patients qui prédisent les résultats. Les résultats peuvent contribuer à de nouvelles connaissances sur le traitement des traumatismes complexes, ainsi qu'à des services de santé nouveaux et améliorés pour un groupe de patients vulnérables avec peu de traitement spécialisé aujourd'hui.
L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité d'un traitement de groupe stabilisateur en complément d'une thérapie individuelle conventionnelle, à la thérapie individuelle conventionnelle seule, dans une conception contrôlée randomisée. Cela sera testé dans deux groupes de diagnostic indépendants : les patients atteints de SSPT et les patients atteints de troubles dissociatifs, les deux groupes ayant signalé des cas de maltraitance infantile. Les chercheurs étudieront plus en détail comment le niveau des symptômes dissociatifs influence le traitement, comment le climat de groupe influence les symptômes, la relation entre la thérapie individuelle et de groupe dans le traitement combiné et comment le traitement affecte la variabilité de la fréquence cardiaque. Les enquêteurs cherchent également à évaluer économiquement le traitement dans une perspective sociétale, en réalisant des analyses coût-utilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion seront similaires à la pratique clinique pour assurer la validité externe de la recherche.
- les participants doivent signaler des antécédents de maltraitance infantile
- avoir entre 18 et 65 ans
- avoir suffisamment de compétences en norvégien pour pouvoir participer à un groupe psychoéducatif.
- Dans le bras PTSD de l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'un diagnostic DSM-5 de trouble de stress post-traumatique.
- Dans le bras des troubles dissociatifs de l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'un diagnostic DSM-5 de trouble dissociatif de l'identité (DID) ou de trouble dissociatif non spécifié (DDNOS).
Les critères d'exclusion comprendront :
- Suicidalité aiguë
- Toxicomanie grave interférant avec le traitement
- Symptômes psychotiques graves
- Vie actuelle - crise interférant avec la thérapie (par ex. maltraitance continue, divorce, affaire judiciaire, maladie somatique chez le conjoint ou les enfants, etc.)
- Maladie neurologique, handicap mental ou maladie somatique potentiellement mortelle. Pour le bras PTSD de l'étude, un critère d'exclusion supplémentaire sera que le patient réponde aux critères d'un trouble dissociatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de groupe stabilisateur pour le SSPT
Traitement de groupe, 20 séances de psychoéducation et de formation professionnelle.
En combinaison avec un traitement individuel classique.
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Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
20 séances de psychothérapie de groupe pour les patients atteints de SSPT, axées sur la psychoéducation et la formation professionnelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement individuel conventionnel - ESPT
Traitement individuel classique.
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Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
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Expérimental: Traitement de groupe stabilisateur des Troubles dissociatifs
Traitement de groupe, 20 séances de psychoéducation et de formation professionnelle.
En combinaison avec un traitement individuel classique.
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Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
20 séances de psychothérapie de groupe pour les patients atteints de SSPT, axées sur la psychoéducation et la formation professionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement Individuel Conventionnel - Troubles dissociatifs
Traitement individuel classique.
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Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale du fonctionnement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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Fonctionnement de la vie quotidienne et gravité des symptômes la semaine dernière, évalués par entretien
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1 semaine après la fin du traitement
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Évaluation globale du fonctionnement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Fonctionnement de la vie quotidienne et gravité des symptômes la semaine dernière, évalués par entretien
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6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque à l'état de repos
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1 semaine après la fin du traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque à l'état de repos
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6 mois après la fin du traitement
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Échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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6 mois après la fin du traitement
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Liste de contrôle des symptômes 90 révisée - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Liste de contrôle des symptômes 90 révisée - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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6 mois après la fin du traitement
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Inventaire des problèmes interpersonnels - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Inventaire des problèmes interpersonnels - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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6 mois après la fin du traitement
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Échelle d'expériences dissociatives II – changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Échelle d'expériences dissociatives II – changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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6 mois après la fin du traitement
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Liste de contrôle du comportement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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enregistre la fonction et le comportement autodestructeur
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1 semaine après la fin du traitement
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Liste de contrôle du comportement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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enregistre la fonction et le comportement autodestructeur
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6 mois après la fin du traitement
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Formulaire abrégé 36 - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Formulaire abrégé 36 - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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6 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services de santé - changement à partir de 6 mois avant le traitement
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Évalué par les données du registre norvégien des patients
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6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oslo
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