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Traitement de groupe stabilisant des traumatismes complexes : un essai contrôlé randomisé (STAB)

26 septembre 2019 mis à jour par: Modum Bad
Le projet de recherche décrit dans cette proposition vise à étudier l'efficacité du traitement de groupe stabilisateur en complément du traitement conventionnel, pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou de troubles dissociatifs après des abus dans l'enfance. Les chercheurs visent également à étudier les marqueurs psychophysiologiques associés aux traumatismes et aux traitements complexes, les mécanismes de changement impliqués dans le traitement et les caractéristiques des patients qui prédisent un résultat positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents de traumatismes répétés dans l'enfance présentent souvent un large éventail de symptômes décrits comme un trouble de stress traumatique complexe. Cette séquelle implique un degré élevé de troubles mentaux et somatiques comorbides, et entraîne des coûts de soins de santé énormes pour la société et des souffrances pour les victimes. Malgré la prévalence et les conséquences des traumatismes complexes, la recherche sur les traitements efficaces est extrêmement limitée. Des cliniciens experts suggèrent que le traitement initial de ces patients devrait se concentrer sur la stabilisation des symptômes par la psychoéducation et la formation aux compétences, et certaines recherches ont soutenu ce conseil. Offrir un traitement tel que la thérapie de groupe peut être à la fois rentable et offrir aux patients un soutien supplémentaire par les pairs. Le projet de recherche décrit dans cette proposition vise à étudier l'efficacité du traitement de groupe stabilisateur en tant que complément au traitement conventionnel, pour les patients atteints de SSPT ou de troubles dissociatifs après avoir été maltraités pendant l'enfance. Ceci sera étudié dans une conception contrôlée randomisée. Les chercheurs visent également à découvrir les marqueurs psychophysiologiques associés au traitement, les mécanismes de changement impliqués dans le traitement et les caractéristiques des patients qui prédisent les résultats. Les résultats peuvent contribuer à de nouvelles connaissances sur le traitement des traumatismes complexes, ainsi qu'à des services de santé nouveaux et améliorés pour un groupe de patients vulnérables avec peu de traitement spécialisé aujourd'hui.

L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité d'un traitement de groupe stabilisateur en complément d'une thérapie individuelle conventionnelle, à la thérapie individuelle conventionnelle seule, dans une conception contrôlée randomisée. Cela sera testé dans deux groupes de diagnostic indépendants : les patients atteints de SSPT et les patients atteints de troubles dissociatifs, les deux groupes ayant signalé des cas de maltraitance infantile. Les chercheurs étudieront plus en détail comment le niveau des symptômes dissociatifs influence le traitement, comment le climat de groupe influence les symptômes, la relation entre la thérapie individuelle et de groupe dans le traitement combiné et comment le traitement affecte la variabilité de la fréquence cardiaque. Les enquêteurs cherchent également à évaluer économiquement le traitement dans une perspective sociétale, en réalisant des analyses coût-utilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Les critères d'inclusion seront similaires à la pratique clinique pour assurer la validité externe de la recherche.

    • les participants doivent signaler des antécédents de maltraitance infantile
    • avoir entre 18 et 65 ans
    • avoir suffisamment de compétences en norvégien pour pouvoir participer à un groupe psychoéducatif.
  • Dans le bras PTSD de l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'un diagnostic DSM-5 de trouble de stress post-traumatique.
  • Dans le bras des troubles dissociatifs de l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'un diagnostic DSM-5 de trouble dissociatif de l'identité (DID) ou de trouble dissociatif non spécifié (DDNOS).

Les critères d'exclusion comprendront :

  1. Suicidalité aiguë
  2. Toxicomanie grave interférant avec le traitement
  3. Symptômes psychotiques graves
  4. Vie actuelle - crise interférant avec la thérapie (par ex. maltraitance continue, divorce, affaire judiciaire, maladie somatique chez le conjoint ou les enfants, etc.)
  5. Maladie neurologique, handicap mental ou maladie somatique potentiellement mortelle. Pour le bras PTSD de l'étude, un critère d'exclusion supplémentaire sera que le patient réponde aux critères d'un trouble dissociatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de groupe stabilisateur pour le SSPT
Traitement de groupe, 20 séances de psychoéducation et de formation professionnelle. En combinaison avec un traitement individuel classique.
Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
20 séances de psychothérapie de groupe pour les patients atteints de SSPT, axées sur la psychoéducation et la formation professionnelle.
Autres noms:
  • "Retour ici et maintenant"
Comparateur actif: Traitement individuel conventionnel - ESPT
Traitement individuel classique.
Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
Expérimental: Traitement de groupe stabilisateur des Troubles dissociatifs
Traitement de groupe, 20 séances de psychoéducation et de formation professionnelle. En combinaison avec un traitement individuel classique.
Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés
20 séances de psychothérapie de groupe pour les patients atteints de SSPT, axées sur la psychoéducation et la formation professionnelle
Autres noms:
  • "Faire face à la dissociation liée au traumatisme"
Comparateur actif: Traitement Individuel Conventionnel - Troubles dissociatifs
Traitement individuel classique.
Traitement psychothérapeutique individuel et gestion de cas dispensés par des cliniques externes publiques ou des psychologues/psychiatres praticiens privés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du fonctionnement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
Fonctionnement de la vie quotidienne et gravité des symptômes la semaine dernière, évalués par entretien
1 semaine après la fin du traitement
Évaluation globale du fonctionnement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Fonctionnement de la vie quotidienne et gravité des symptômes la semaine dernière, évalués par entretien
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
Variabilité de la fréquence cardiaque à l'état de repos
1 semaine après la fin du traitement
Variabilité de la fréquence cardiaque - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Variabilité de la fréquence cardiaque à l'état de repos
6 mois après la fin du traitement
Échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle des symptômes 90 révisée - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Liste de contrôle des symptômes 90 révisée - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Inventaire des problèmes interpersonnels - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Inventaire des problèmes interpersonnels - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Échelle d'expériences dissociatives II – changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Échelle d'expériences dissociatives II – changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle du comportement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
enregistre la fonction et le comportement autodestructeur
1 semaine après la fin du traitement
Liste de contrôle du comportement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
enregistre la fonction et le comportement autodestructeur
6 mois après la fin du traitement
Formulaire abrégé 36 - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Formulaire abrégé 36 - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé - changement à partir de 6 mois avant le traitement
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Évalué par les données du registre norvégien des patients
6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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