Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex trauma stabilizáló csoportos kezelése: Randomized Controlled Trial (STAB)

2019. szeptember 26. frissítette: Modum Bad
Az ebben a javaslatban felvázolt kutatási projekt célja a stabilizáló csoportos kezelés hatékonyságának vizsgálata a hagyományos kezelés kiegészítéseként a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) vagy a gyermekkori bántalmazás után disszociatív rendellenességekben szenvedő betegeknél. A kutatók célja az is, hogy tanulmányozzák a komplex traumával és kezeléssel összefüggő pszichofiziológiai markereket, a kezelésben szerepet játszó változási mechanizmusokat, valamint azokat a betegek jellemzőit, amelyek pozitív kimenetelűek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismétlődő traumát szenvedtek gyermekkorban, gyakran sokféle tünet jelentkezik, amelyet összetett traumás stressz-zavarnak neveznek. Ez a következmény magas fokú kísérő mentális és szomatikus zavarokkal jár, és óriási egészségügyi költségekkel jár a társadalom számára, és szenvedéssel jár az áldozatok számára. A komplex traumák elterjedtsége és következményei ellenére a hatékony kezelésekkel kapcsolatos kutatások rendkívül korlátozottak. A szakértő klinikusok azt javasolják, hogy az ilyen betegek kezdeti kezelésének a tünetek stabilizálására kell összpontosítania pszichoedukáció és készség-képzés révén, és néhány kutatás alátámasztotta ezt a tanácsot. Az ilyen kezelések csoportos terápiaként történő felajánlása költséghatékony lehet, és a betegek számára további társtámogatást nyújthat. Az ebben a javaslatban felvázolt kutatási projekt célja, hogy megvizsgálja a stabilizáló csoportos kezelés hatékonyságát a hagyományos kezelés kiegészítéseként a gyermekkori bántalmazás után PTSD-ben vagy disszociatív rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ezt randomizált, ellenőrzött tervezésben vizsgálják. A kutatók arra is törekednek, hogy felfedezzék a kezeléssel kapcsolatos pszichofiziológiai markereket, a kezelésben szerepet játszó változási mechanizmusokat, és azt, hogy a beteg milyen jellemzőit jósolják előre. Az eredmények hozzájárulhatnak a komplex traumatizáció kezelésével kapcsolatos új ismeretek megszerzéséhez, valamint új és továbbfejlesztett egészségügyi szolgáltatásokhoz egy olyan veszélyeztetett betegcsoport számára, amely ma kevés speciális kezeléssel rendelkezik.

A projekt fő célja a stabilizáló csoportos kezelés hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos egyéni terápia kiegészítéseként, önmagában a hagyományos egyéni terápiával, randomizált, kontrollált elrendezésben. Ezt két független diagnosztikai csoportban fogják tesztelni: PTSD-s betegek és disszociatív rendellenességekkel küzdő betegek, mindkét csoportban gyermekkori bántalmazásról számoltak be. A kutatók tovább vizsgálják, hogy a disszociatív tünetek szintje hogyan befolyásolja a kezelést, hogyan befolyásolja a csoportklíma a tüneteket, az egyéni és a csoportos terápia kapcsolatát a kombinált kezelés során, és hogyan befolyásolja a kezelés a szívfrekvencia-variabilitást. A kutatók a kezelést társadalmi szempontból is gazdaságilag értékelik, költség-haszon elemzéseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A felvételi kritériumok hasonlóak lesznek a klinikai gyakorlathoz, hogy biztosítsák a kutatás külső érvényességét.

    • a résztvevőknek be kell számolniuk gyermekkori bántalmazás történetéről
    • 18 és 65 év közöttiek
    • elegendő norvég nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy részt tudjon venni egy pszichoedukációs csoportban.
  • A vizsgálat PTSD ágában a betegeknek meg kell felelniük a poszttraumás stressz zavar DSM-5 diagnózisának kritériumainak.
  • A vizsgálat Disszociatív zavarok ágában a betegeknek meg kell felelniük a disszociatív identitászavar (DID) vagy a másként nem meghatározott disszociatív rendellenesség (DDNOS) DSM-5 diagnózisának kritériumainak.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Akut öngyilkosság
  2. A kezelést zavaró súlyos kábítószer-visszaélés
  3. Súlyos pszichotikus tünetek
  4. Jelenlegi élet – a terápiát zavaró krízis (pl. folyamatos bántalmazás, válás, bírósági ügy, házastárs vagy gyermek szomatikus betegsége stb.)
  5. Neurológiai betegség, szellemi fogyatékosság vagy életveszélyes szomatikus betegség. A vizsgálat PTSD ága esetében további kizárási kritérium az, hogy a beteg megfelel a disszociatív rendellenesség kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PTSD stabilizáló csoportos kezelése
Csoportos kezelés, 20 alkalom pszichoedukáció és készségfejlesztő tréning. Hagyományos egyéni kezeléssel kombinálva.
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
20 alkalom csoportos pszichoterápia PTSD-s betegek számára, a pszichoedukációra és a készségfejlesztésre összpontosítva.
Más nevek:
  • "Vissza ide és most"
Aktív összehasonlító: Hagyományos egyéni kezelés – PTSD
Hagyományos egyéni kezelés.
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
Kísérleti: A disszociatív rendellenességek stabilizáló csoportos kezelése
Csoportos kezelés, 20 alkalom pszichoedukáció és készségfejlesztő tréning. Hagyományos egyéni kezeléssel kombinálva.
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
20 alkalom csoportos pszichoterápia PTSD-s betegek számára, a pszichoedukációra és a készségfejlesztésre összpontosítva
Más nevek:
  • „Megküzdés a traumával kapcsolatos disszociációval”
Aktív összehasonlító: Hagyományos egyéni kezelés - Disszociatív rendellenességek
Hagyományos egyéni kezelés.
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működés globális értékelése – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
A mindennapi élet működése és a tünetek súlyossága a múlt héten, interjúval értékelve
1 héttel a kezelés befejezése után
Global Assessment of Functioning – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A mindennapi élet működése és a tünetek súlyossága a múlt héten, interjúval értékelve
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
Nyugalmi állapot pulzusszám változékonysága
1 héttel a kezelés befejezése után
A pulzusszám változékonysága – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Nyugalmi állapot pulzusszám változékonysága
6 hónappal a kezelés befejezése után
PTSD Tünet Skála – Önjelentés – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után
PTSD Tünet Skála – Önjelentés – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
Tünet Ellenőrzőlista 90 Felülvizsgálva – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után
Tünet Ellenőrzőlista 90 Felülvizsgálva – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
Interperszonális problémák jegyzéke – változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után
Interperszonális problémák jegyzéke – változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
Disszociatív tapasztalatok skála II – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után
Disszociatív tapasztalatok skála II – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
Viselkedésellenőrző lista – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
funkciót és önpusztító viselkedést regisztrál
1 héttel a kezelés befejezése után
Viselkedésellenőrző lista – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
funkciót és önpusztító viselkedést regisztrál
6 hónappal a kezelés befejezése után
Rövid 36-os forma – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után
Rövid 36-os forma – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele - változás a 6 hónapos kezelés előtti állapothoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A Norvég Betegnyilvántartás adatai alapján értékelve
6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel