- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450617
Komplex trauma stabilizáló csoportos kezelése: Randomized Controlled Trial (STAB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismétlődő traumát szenvedtek gyermekkorban, gyakran sokféle tünet jelentkezik, amelyet összetett traumás stressz-zavarnak neveznek. Ez a következmény magas fokú kísérő mentális és szomatikus zavarokkal jár, és óriási egészségügyi költségekkel jár a társadalom számára, és szenvedéssel jár az áldozatok számára. A komplex traumák elterjedtsége és következményei ellenére a hatékony kezelésekkel kapcsolatos kutatások rendkívül korlátozottak. A szakértő klinikusok azt javasolják, hogy az ilyen betegek kezdeti kezelésének a tünetek stabilizálására kell összpontosítania pszichoedukáció és készség-képzés révén, és néhány kutatás alátámasztotta ezt a tanácsot. Az ilyen kezelések csoportos terápiaként történő felajánlása költséghatékony lehet, és a betegek számára további társtámogatást nyújthat. Az ebben a javaslatban felvázolt kutatási projekt célja, hogy megvizsgálja a stabilizáló csoportos kezelés hatékonyságát a hagyományos kezelés kiegészítéseként a gyermekkori bántalmazás után PTSD-ben vagy disszociatív rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ezt randomizált, ellenőrzött tervezésben vizsgálják. A kutatók arra is törekednek, hogy felfedezzék a kezeléssel kapcsolatos pszichofiziológiai markereket, a kezelésben szerepet játszó változási mechanizmusokat, és azt, hogy a beteg milyen jellemzőit jósolják előre. Az eredmények hozzájárulhatnak a komplex traumatizáció kezelésével kapcsolatos új ismeretek megszerzéséhez, valamint új és továbbfejlesztett egészségügyi szolgáltatásokhoz egy olyan veszélyeztetett betegcsoport számára, amely ma kevés speciális kezeléssel rendelkezik.
A projekt fő célja a stabilizáló csoportos kezelés hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos egyéni terápia kiegészítéseként, önmagában a hagyományos egyéni terápiával, randomizált, kontrollált elrendezésben. Ezt két független diagnosztikai csoportban fogják tesztelni: PTSD-s betegek és disszociatív rendellenességekkel küzdő betegek, mindkét csoportban gyermekkori bántalmazásról számoltak be. A kutatók tovább vizsgálják, hogy a disszociatív tünetek szintje hogyan befolyásolja a kezelést, hogyan befolyásolja a csoportklíma a tüneteket, az egyéni és a csoportos terápia kapcsolatát a kombinált kezelés során, és hogyan befolyásolja a kezelés a szívfrekvencia-variabilitást. A kutatók a kezelést társadalmi szempontból is gazdaságilag értékelik, költség-haszon elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok hasonlóak lesznek a klinikai gyakorlathoz, hogy biztosítsák a kutatás külső érvényességét.
- a résztvevőknek be kell számolniuk gyermekkori bántalmazás történetéről
- 18 és 65 év közöttiek
- elegendő norvég nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy részt tudjon venni egy pszichoedukációs csoportban.
- A vizsgálat PTSD ágában a betegeknek meg kell felelniük a poszttraumás stressz zavar DSM-5 diagnózisának kritériumainak.
- A vizsgálat Disszociatív zavarok ágában a betegeknek meg kell felelniük a disszociatív identitászavar (DID) vagy a másként nem meghatározott disszociatív rendellenesség (DDNOS) DSM-5 diagnózisának kritériumainak.
A kizárási kritériumok a következők:
- Akut öngyilkosság
- A kezelést zavaró súlyos kábítószer-visszaélés
- Súlyos pszichotikus tünetek
- Jelenlegi élet – a terápiát zavaró krízis (pl. folyamatos bántalmazás, válás, bírósági ügy, házastárs vagy gyermek szomatikus betegsége stb.)
- Neurológiai betegség, szellemi fogyatékosság vagy életveszélyes szomatikus betegség. A vizsgálat PTSD ága esetében további kizárási kritérium az, hogy a beteg megfelel a disszociatív rendellenesség kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PTSD stabilizáló csoportos kezelése
Csoportos kezelés, 20 alkalom pszichoedukáció és készségfejlesztő tréning.
Hagyományos egyéni kezeléssel kombinálva.
|
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
20 alkalom csoportos pszichoterápia PTSD-s betegek számára, a pszichoedukációra és a készségfejlesztésre összpontosítva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos egyéni kezelés – PTSD
Hagyományos egyéni kezelés.
|
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
|
|
Kísérleti: A disszociatív rendellenességek stabilizáló csoportos kezelése
Csoportos kezelés, 20 alkalom pszichoedukáció és készségfejlesztő tréning.
Hagyományos egyéni kezeléssel kombinálva.
|
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
20 alkalom csoportos pszichoterápia PTSD-s betegek számára, a pszichoedukációra és a készségfejlesztésre összpontosítva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos egyéni kezelés - Disszociatív rendellenességek
Hagyományos egyéni kezelés.
|
Egyéni pszichoterápiás kezelés és esetkezelés állami ambulanciák vagy magánpraxist pszichológus/pszichiáter által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A működés globális értékelése – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
A mindennapi élet működése és a tünetek súlyossága a múlt héten, interjúval értékelve
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Global Assessment of Functioning – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A mindennapi élet működése és a tünetek súlyossága a múlt héten, interjúval értékelve
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
Nyugalmi állapot pulzusszám változékonysága
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
A pulzusszám változékonysága – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Nyugalmi állapot pulzusszám változékonysága
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
PTSD Tünet Skála – Önjelentés – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
PTSD Tünet Skála – Önjelentés – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Tünet Ellenőrzőlista 90 Felülvizsgálva – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Tünet Ellenőrzőlista 90 Felülvizsgálva – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke – változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke – változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Disszociatív tapasztalatok skála II – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Disszociatív tapasztalatok skála II – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Viselkedésellenőrző lista – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
funkciót és önpusztító viselkedést regisztrál
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Viselkedésellenőrző lista – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
funkciót és önpusztító viselkedést regisztrál
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Rövid 36-os forma – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés befejezése után
|
|
|
Rövid 36-os forma – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele - változás a 6 hónapos kezelés előtti állapothoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Norvég Betegnyilvántartás adatai alapján értékelve
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oslo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .