Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizujące grupowe leczenie złożonej traumy: randomizowana, kontrolowana próba (STAB)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Modum Bad
Projekt badawczy przedstawiony w niniejszym wniosku ma na celu zbadanie skuteczności stabilizującej terapii grupowej jako dodatku do leczenia konwencjonalnego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzeniami dysocjacyjnymi po wykorzystywaniu w dzieciństwie. Badacze mają również na celu zbadanie markerów psychofizjologicznych związanych ze złożonym urazem i leczeniem, mechanizmów zmian związanych z leczeniem oraz cech pacjenta, które przewidują pozytywny wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z historią powtarzających się traumatyzacji w dzieciństwie często wykazują szeroki wachlarz objawów określanych jako złożone zaburzenie stresowe traumatyczne. Następstwo to wiąże się z wysokim stopniem współistniejących zaburzeń psychicznych i somatycznych oraz pociąga za sobą ogromne koszty opieki zdrowotnej dla społeczeństwa i cierpienie ofiar. Pomimo rozpowszechnienia i konsekwencji złożonych urazów, badania nad skutecznymi metodami leczenia są niezwykle ograniczone. Doświadczeni klinicyści sugerują, że wstępne leczenie tych pacjentów powinno koncentrować się na stabilizacji objawów poprzez psychoedukację i trening umiejętności, a niektóre badania potwierdziły tę radę. Oferowanie takiego leczenia, jak terapia grupowa, może być zarówno opłacalne, jak i zapewniać pacjentom dodatkowe wsparcie rówieśników. Projekt badawczy przedstawiony w niniejszym wniosku ma na celu zbadanie skuteczności stabilizującej terapii grupowej jako dodatku do leczenia konwencjonalnego pacjentów z zespołem stresu pourazowego lub zaburzeniami dysocjacyjnymi po wykorzystywaniu w dzieciństwie. Zostanie to zbadane w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Badacze mają również na celu odkrycie psychofizjologicznych markerów związanych z leczeniem, mechanizmów zmian związanych z leczeniem oraz cech pacjenta, które przewidują wynik. Wyniki mogą przyczynić się do nowej wiedzy na temat leczenia złożonej traumy, a także nowych i ulepszonych usług zdrowotnych dla wrażliwej grupy pacjentów, którzy obecnie mają niewiele specjalistycznego leczenia.

Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności stabilizującego leczenia grupowego jako dodatku do konwencjonalnej terapii indywidualnej, z samą konwencjonalną terapią indywidualną, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Zostanie to przetestowane w dwóch niezależnych grupach diagnostycznych: pacjenci z zespołem stresu pourazowego i pacjenci z zaburzeniami dysocjacyjnymi, obie grupy z doniesieniami o wykorzystywaniu w dzieciństwie. Badacze będą dalej badać, w jaki sposób poziom objawów dysocjacyjnych wpływa na leczenie, w jaki sposób klimat grupy wpływa na objawy, związek między terapią indywidualną i grupową w leczeniu skojarzonym oraz w jaki sposób leczenie wpływa na zmienność rytmu serca. Badacze dążą również do ekonomicznej oceny leczenia z perspektywy społecznej, przeprowadzając analizy kosztów i użyteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia będą podobne do praktyki klinicznej, aby zapewnić zewnętrzną trafność badań.

    • uczestnicy muszą zgłosić historię wykorzystywania w dzieciństwie
    • być w wieku od 18 do 65 lat
    • znasz język norweski na tyle, aby móc uczestniczyć w grupie psychoedukacyjnej.
  • W ramieniu badania z zespołem stresu pourazowego pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania zespołu stresu pourazowego wg DSM-5.
  • W ramieniu badania z zaburzeniami dysocjacyjnymi pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania wg DSM-5 zaburzenia dysocjacyjnego tożsamości (DID) lub zaburzenia dysocjacyjnego nieokreślonego inaczej (DDNOS).

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  1. Ostra samobójstwo
  2. Poważne nadużywanie substancji zakłócające leczenie
  3. Poważne objawy psychotyczne
  4. Bieżące życie – kryzys ingerujący w terapię (np. trwające znęcanie się, rozwód, sprawa sądowa, choroba somatyczna współmałżonka lub dzieci itp.)
  5. Choroba neurologiczna, upośledzenie umysłowe lub zagrażająca życiu choroba somatyczna. W przypadku ramienia badania z zespołem stresu pourazowego dodatkowym kryterium wykluczenia będzie spełnienie przez pacjenta kryteriów zaburzenia dysocjacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilizująca terapia grupowa dla PTSD
Terapia grupowa, 20 sesji psychoedukacji i treningu umiejętności. W połączeniu z konwencjonalnym indywidualnym leczeniem.
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
20 sesji psychoterapii grupowej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, ukierunkowanych na psychoedukację i trening umiejętności.
Inne nazwy:
  • „Powrót do tu i teraz”
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie indywidualne - PTSD
Tradycyjne indywidualne traktowanie.
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
Eksperymentalny: Stabilizująca terapia grupowa w przypadku zaburzeń dysocjacyjnych
Terapia grupowa, 20 sesji psychoedukacji i treningu umiejętności. W połączeniu z konwencjonalnym indywidualnym leczeniem.
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
20 sesji psychoterapii grupowej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, ukierunkowanych na psychoedukację i trening umiejętności
Inne nazwy:
  • „Radzenie sobie z dysocjacją związaną z traumą”
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie indywidualne - Zaburzenia dysocjacyjne
Tradycyjne indywidualne traktowanie.
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Funkcjonowanie w życiu codziennym i nasilenie objawów w ostatnim tygodniu, oceniane na podstawie wywiadu
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Globalna ocena funkcjonowania – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcjonowanie w życiu codziennym i nasilenie objawów w ostatnim tygodniu, oceniane na podstawie wywiadu
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Zmienność rytmu serca w stanie spoczynku
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Zmienność rytmu serca — zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmienność rytmu serca w stanie spoczynku
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala objawów PTSD — samoopis — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Skala objawów PTSD — samoopis — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna objawów 90 Poprawiono — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna objawów 90 Poprawiono — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz problemów interpersonalnych – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Inwentarz problemów interpersonalnych – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
II Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia
II Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna zachowania – zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
rejestruje funkcję i zachowania autodestrukcyjne
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna zachowania – zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
rejestruje funkcję i zachowania autodestrukcyjne
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Krótki formularz 36 – zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Krótki formularz 36 – zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług zdrowotnych - zmiana z 6 miesięcy przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Pacjentów
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Tradycyjne indywidualne traktowanie

Subskrybuj