- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02450617
Stabilizujące grupowe leczenie złożonej traumy: randomizowana, kontrolowana próba (STAB)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z historią powtarzających się traumatyzacji w dzieciństwie często wykazują szeroki wachlarz objawów określanych jako złożone zaburzenie stresowe traumatyczne. Następstwo to wiąże się z wysokim stopniem współistniejących zaburzeń psychicznych i somatycznych oraz pociąga za sobą ogromne koszty opieki zdrowotnej dla społeczeństwa i cierpienie ofiar. Pomimo rozpowszechnienia i konsekwencji złożonych urazów, badania nad skutecznymi metodami leczenia są niezwykle ograniczone. Doświadczeni klinicyści sugerują, że wstępne leczenie tych pacjentów powinno koncentrować się na stabilizacji objawów poprzez psychoedukację i trening umiejętności, a niektóre badania potwierdziły tę radę. Oferowanie takiego leczenia, jak terapia grupowa, może być zarówno opłacalne, jak i zapewniać pacjentom dodatkowe wsparcie rówieśników. Projekt badawczy przedstawiony w niniejszym wniosku ma na celu zbadanie skuteczności stabilizującej terapii grupowej jako dodatku do leczenia konwencjonalnego pacjentów z zespołem stresu pourazowego lub zaburzeniami dysocjacyjnymi po wykorzystywaniu w dzieciństwie. Zostanie to zbadane w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Badacze mają również na celu odkrycie psychofizjologicznych markerów związanych z leczeniem, mechanizmów zmian związanych z leczeniem oraz cech pacjenta, które przewidują wynik. Wyniki mogą przyczynić się do nowej wiedzy na temat leczenia złożonej traumy, a także nowych i ulepszonych usług zdrowotnych dla wrażliwej grupy pacjentów, którzy obecnie mają niewiele specjalistycznego leczenia.
Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności stabilizującego leczenia grupowego jako dodatku do konwencjonalnej terapii indywidualnej, z samą konwencjonalną terapią indywidualną, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Zostanie to przetestowane w dwóch niezależnych grupach diagnostycznych: pacjenci z zespołem stresu pourazowego i pacjenci z zaburzeniami dysocjacyjnymi, obie grupy z doniesieniami o wykorzystywaniu w dzieciństwie. Badacze będą dalej badać, w jaki sposób poziom objawów dysocjacyjnych wpływa na leczenie, w jaki sposób klimat grupy wpływa na objawy, związek między terapią indywidualną i grupową w leczeniu skojarzonym oraz w jaki sposób leczenie wpływa na zmienność rytmu serca. Badacze dążą również do ekonomicznej oceny leczenia z perspektywy społecznej, przeprowadzając analizy kosztów i użyteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia będą podobne do praktyki klinicznej, aby zapewnić zewnętrzną trafność badań.
- uczestnicy muszą zgłosić historię wykorzystywania w dzieciństwie
- być w wieku od 18 do 65 lat
- znasz język norweski na tyle, aby móc uczestniczyć w grupie psychoedukacyjnej.
- W ramieniu badania z zespołem stresu pourazowego pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania zespołu stresu pourazowego wg DSM-5.
- W ramieniu badania z zaburzeniami dysocjacyjnymi pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania wg DSM-5 zaburzenia dysocjacyjnego tożsamości (DID) lub zaburzenia dysocjacyjnego nieokreślonego inaczej (DDNOS).
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Ostra samobójstwo
- Poważne nadużywanie substancji zakłócające leczenie
- Poważne objawy psychotyczne
- Bieżące życie – kryzys ingerujący w terapię (np. trwające znęcanie się, rozwód, sprawa sądowa, choroba somatyczna współmałżonka lub dzieci itp.)
- Choroba neurologiczna, upośledzenie umysłowe lub zagrażająca życiu choroba somatyczna. W przypadku ramienia badania z zespołem stresu pourazowego dodatkowym kryterium wykluczenia będzie spełnienie przez pacjenta kryteriów zaburzenia dysocjacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizująca terapia grupowa dla PTSD
Terapia grupowa, 20 sesji psychoedukacji i treningu umiejętności.
W połączeniu z konwencjonalnym indywidualnym leczeniem.
|
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
20 sesji psychoterapii grupowej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, ukierunkowanych na psychoedukację i trening umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie indywidualne - PTSD
Tradycyjne indywidualne traktowanie.
|
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
|
|
Eksperymentalny: Stabilizująca terapia grupowa w przypadku zaburzeń dysocjacyjnych
Terapia grupowa, 20 sesji psychoedukacji i treningu umiejętności.
W połączeniu z konwencjonalnym indywidualnym leczeniem.
|
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
20 sesji psychoterapii grupowej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, ukierunkowanych na psychoedukację i trening umiejętności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie indywidualne - Zaburzenia dysocjacyjne
Tradycyjne indywidualne traktowanie.
|
Indywidualne leczenie psychoterapeutyczne i zarządzanie przypadkami świadczone przez publiczne przychodnie lub prywatnego praktykującego psychologa/psychiatrę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena funkcjonowania – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym i nasilenie objawów w ostatnim tygodniu, oceniane na podstawie wywiadu
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Globalna ocena funkcjonowania – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym i nasilenie objawów w ostatnim tygodniu, oceniane na podstawie wywiadu
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Zmienność rytmu serca w stanie spoczynku
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Zmienność rytmu serca — zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmienność rytmu serca w stanie spoczynku
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala objawów PTSD — samoopis — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala objawów PTSD — samoopis — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Lista kontrolna objawów 90 Poprawiono — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
|
Lista kontrolna objawów 90 Poprawiono — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
II Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
|
II Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych – zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Lista kontrolna zachowania – zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
rejestruje funkcję i zachowania autodestrukcyjne
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Lista kontrolna zachowania – zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
rejestruje funkcję i zachowania autodestrukcyjne
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Krótki formularz 36 – zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
|
Krótki formularz 36 – zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych - zmiana z 6 miesięcy przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniane na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Pacjentów
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oslo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Tradycyjne indywidualne traktowanie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja