rTMS 治疗难治性强迫症
2019年6月14日 更新者：McMaster University
一项随机交叉试验检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 在治疗难治性强迫症中的疗效。
本研究将在随机交叉设计中评估 rTMS 作为难治性强迫症的潜在治疗方法的有效性。
研究概览
详细说明
该研究至少持续 7 周。 在第一个治疗阶段（三周），参与者将被随机分配到两种治疗条件之一：主动 rTMS 或假 rTMS。 “假”rTMS 是治疗的非活性形式，在治疗期间的体验将类似于活性 rTMS 治疗，但它没有医学价值。 在这 3 周内，他们将每周 5 天在位于 St. Joseph's Healthcare 的 Mood Disorders Clinic 每天参加一次会议。 这些会议中的每一个都将持续一个小时，在前 3 周内总共进行 15 次访问。 每 5 节课后，他们将被要求完成以下自我报告问卷：巴拉特冲动量表、汉密尔顿焦虑量表和汉密尔顿抑郁量表。 临床医生评定的：临床整体印象量表和耶鲁布朗强迫症量表也将完成。
两个治疗阶段将通过至少一周的灵活清洗分开，参与者将不会参加任何访问。
此后，他们将开始第二个治疗阶段（三周），这将是他们之前未分配到的治疗条件。 换句话说，以前接受主动 rTMS 治疗的个体现在将开始假 rTMS 治疗，反之亦然。 这些会议将与第一个治疗阶段中涉及的会议相同，只是治疗条件会有所不同。 在每次治疗之前和之后，他们还将被问到一系列问题，以评估潜在的 rTMS 副作用并完成称为“Go/no-go 任务”的认知任务。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MINI 初步诊断为强迫症 (DSM 5) 的患者
- Y-BOCS评分≥20
- 难治性强迫症的历史，由在强迫症领域具有广泛专业知识的训练有素的精神病医生建立。 治疗耐药将被定义为对至少两项 SRI 试验（氯米帕明、氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰）无反应。
排除标准：
- 除轻度抑郁和焦虑症状外，任何其他当前精神疾病合并症
- 终生 DSM-5 诊断为精神分裂症或其他精神病性综合征、物质依赖或物质滥用，包括酒精、I 型或 II 型双相情感障碍、一般医学状况引起的精神障碍
- 严重的自杀风险
- 发作性强迫症
- 病程少于两年
- 最近 6 个月内住院
- 最近3个月的药物治疗变化
- 由于金属植入物或癫痫病史（一级亲属的个人或家族癫痫病史）而无法接受 rTMS
- 任何重大疾病
- 怀孕或哺乳婴儿
- 无法或拒绝提供知情同意
- 先前的 TMS 暴露（以降低揭盲的风险）。
在研究期间不允许改变心理治疗和/或药物治疗。 接受药物治疗的患者在进入研究前应持续服药至少 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 rTMS
在 rTMS 中，称为“刺激器”的设备为“磁线圈”提供能量。
线圈是一种传递磁脉冲的手持式装置。
线圈放在头顶的头皮上。
课程将每天一次，每周 5 天，持续 3 周。
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 阶段的线圈将放置在与头皮成 90 度的位置，线圈的一圈接触头皮。
这将确保参与者在此期间不会受到机器的影响。
所有其他因素将类似于活动 rTMS 阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表
大体时间：7周
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Barratt 冲动量表
大体时间：7周
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7周
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：7周
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7周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：7周
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7周
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临床整体印象量表
大体时间：7周
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Van Ameringen, MD, FRCPC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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