- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450695
rTMS nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario
Uno studio incrociato randomizzato che esamina l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio dura almeno 7 settimane. Nella prima fase di trattamento (tre settimane), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: rTMS attivo o sham rTMS. La "falsa" rTMS è la forma inattiva del trattamento in cui l'esperienza durante le sessioni sarà simile a una sessione attiva di rTMS, ma non avrà alcun valore medico. Durante queste 3 settimane, parteciperanno a una sessione ogni giorno per 5 giorni a settimana presso la Mood Disorders Clinic situata presso il St. Joseph's Healthcare. Ciascuna di queste sessioni durerà un'ora per un totale di 15 visite nelle prime 3 settimane. Dopo ogni 5 sessioni verrà chiesto loro di completare i seguenti questionari di autovalutazione: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale e Hamilton Depression Rating Scale. Verranno completate anche le valutazioni cliniche: Clinical Global Impression Scale e Yale Brown Obsessive Compulsive Scale.
Le due fasi di trattamento saranno separate da un flessibile wash-out di almeno una settimana in cui i partecipanti non parteciperanno ad alcuna visita.
Successivamente, inizieranno la seconda fase di trattamento (tre settimane) che sarà la condizione di trattamento a cui non erano stati precedentemente assegnati. In altre parole, gli individui precedentemente sottoposti al trattamento rTMS attivo inizieranno ora un trattamento rTMS fittizio e viceversa. Queste sessioni saranno identiche a quelle coinvolte nella prima fase di trattamento, tranne per il fatto che le condizioni di trattamento saranno diverse. Prima e dopo ogni sessione di trattamento verranno poste loro anche una serie di domande per valutare i potenziali effetti collaterali della rTMS e completare un compito cognitivo noto come "attività Go/no-go".
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di DOC (DSM 5) secondo il MINI
- Punteggio Y-BOCS ≥20
- Storia di disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento, stabilita da uno psichiatra qualificato con una vasta esperienza nel campo del disturbo ossessivo compulsivo. La resistenza al trattamento sarà definita come la mancata risposta ad almeno due studi sugli SRI (clomipramina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi ulteriore comorbidità psichiatrica attuale, ad eccezione di lievi sintomi depressivi e ansiosi
- Una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia o altre sindromi psicotiche, dipendenza da sostanze o abuso di sostanze, incluso alcol, disturbo bipolare I o II, disturbo mentale dovuto a una condizione medica generale
- Grave rischio di suicidio
- DOC episodico
- Durata della malattia inferiore a due anni
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Modifiche del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi
- L'incapacità di ricevere rTMS a causa di impianti metallici o storia di convulsioni (storia personale o familiare di convulsioni nei parenti di primo grado)
- Qualsiasi grave malattia medica
- Gravidanza o allattamento di un neonato
- L'impossibilità o il rifiuto di fornire il consenso informato
- Precedente esposizione a TMS (al fine di ridurre il rischio di apertura del cieco).
Durante il periodo di studio non saranno consentite modifiche al trattamento psicoterapeutico e/o farmacologico. I pazienti trattati farmacologicamente devono assumere farmaci costanti per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTM attivo
In rTMS, un dispositivo chiamato "stimolatore" fornisce energia a una "bobina magnetica".
La bobina è un'unità portatile che fornisce impulsi magnetici.
La bobina è posizionata contro il cuoio capelluto sulla parte superiore della testa.
Le sessioni si svolgeranno una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
La bobina nella fase fittizia rTMS sarà posizionata a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, con un giro della bobina che tocca il cuoio capelluto.
Ciò assicurerà che il partecipante non sarà influenzato dalla macchina durante questo periodo.
Tutti gli altri fattori saranno simili alla fase rTMS attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0190
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