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rTMS nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

14 giugno 2019 aggiornato da: McMaster University

Uno studio incrociato randomizzato che esamina l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento.

Questo studio valuterà l'efficacia della rTMS come potenziale trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario in un disegno crossover randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dura almeno 7 settimane. Nella prima fase di trattamento (tre settimane), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: rTMS attivo o sham rTMS. La "falsa" rTMS è la forma inattiva del trattamento in cui l'esperienza durante le sessioni sarà simile a una sessione attiva di rTMS, ma non avrà alcun valore medico. Durante queste 3 settimane, parteciperanno a una sessione ogni giorno per 5 giorni a settimana presso la Mood Disorders Clinic situata presso il St. Joseph's Healthcare. Ciascuna di queste sessioni durerà un'ora per un totale di 15 visite nelle prime 3 settimane. Dopo ogni 5 sessioni verrà chiesto loro di completare i seguenti questionari di autovalutazione: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale e Hamilton Depression Rating Scale. Verranno completate anche le valutazioni cliniche: Clinical Global Impression Scale e Yale Brown Obsessive Compulsive Scale.

Le due fasi di trattamento saranno separate da un flessibile wash-out di almeno una settimana in cui i partecipanti non parteciperanno ad alcuna visita.

Successivamente, inizieranno la seconda fase di trattamento (tre settimane) che sarà la condizione di trattamento a cui non erano stati precedentemente assegnati. In altre parole, gli individui precedentemente sottoposti al trattamento rTMS attivo inizieranno ora un trattamento rTMS fittizio e viceversa. Queste sessioni saranno identiche a quelle coinvolte nella prima fase di trattamento, tranne per il fatto che le condizioni di trattamento saranno diverse. Prima e dopo ogni sessione di trattamento verranno poste loro anche una serie di domande per valutare i potenziali effetti collaterali della rTMS e completare un compito cognitivo noto come "attività Go/no-go".

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi primaria di DOC (DSM 5) secondo il MINI
  • Punteggio Y-BOCS ≥20
  • Storia di disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento, stabilita da uno psichiatra qualificato con una vasta esperienza nel campo del disturbo ossessivo compulsivo. La resistenza al trattamento sarà definita come la mancata risposta ad almeno due studi sugli SRI (clomipramina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ulteriore comorbidità psichiatrica attuale, ad eccezione di lievi sintomi depressivi e ansiosi
  • Una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia o altre sindromi psicotiche, dipendenza da sostanze o abuso di sostanze, incluso alcol, disturbo bipolare I o II, disturbo mentale dovuto a una condizione medica generale
  • Grave rischio di suicidio
  • DOC episodico
  • Durata della malattia inferiore a due anni
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Modifiche del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi
  • L'incapacità di ricevere rTMS a causa di impianti metallici o storia di convulsioni (storia personale o familiare di convulsioni nei parenti di primo grado)
  • Qualsiasi grave malattia medica
  • Gravidanza o allattamento di un neonato
  • L'impossibilità o il rifiuto di fornire il consenso informato
  • Precedente esposizione a TMS (al fine di ridurre il rischio di apertura del cieco).

Durante il periodo di studio non saranno consentite modifiche al trattamento psicoterapeutico e/o farmacologico. I pazienti trattati farmacologicamente devono assumere farmaci costanti per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
In rTMS, un dispositivo chiamato "stimolatore" fornisce energia a una "bobina magnetica". La bobina è un'unità portatile che fornisce impulsi magnetici. La bobina è posizionata contro il cuoio capelluto sulla parte superiore della testa. Le sessioni si svolgeranno una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La bobina nella fase fittizia rTMS sarà posizionata a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, con un giro della bobina che tocca il cuoio capelluto. Ciò assicurerà che il partecipante non sarà influenzato dalla macchina durante questo periodo. Tutti gli altri fattori saranno simili alla fase rTMS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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