- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450695
rTMS vid behandlingsrefraktär tvångssyndrom
En randomiserad korsad studie som undersöker effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av refraktär tvångssyndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är minst 7 veckor lång. I den första behandlingsfasen (tre veckor) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: aktivt rTMS eller sken-rTMS. "Sham" rTMS är den inaktiva formen av behandlingen där upplevelsen under sessionerna kommer att likna en aktiv rTMS-session, men den kommer inte att ha något medicinskt värde. Under dessa 3 veckor kommer de att delta i en session varje dag under 5 dagar i veckan på Mood Disorders Clinic som ligger på St. Joseph's Healthcare. Var och en av dessa sessioner kommer att vara en timme långa med totalt 15 besök under de första 3 veckorna. Efter var 5:e session kommer de att bli ombedda att fylla i följande självrapporteringsfrågeformulär: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale och Hamilton Depression Rating Scale. Klinikerklassade: Clinical Global Impression Scale och Yale Brown Obsessive Compulsive Scales kommer också att slutföras.
De två behandlingsfaserna kommer att separeras av en flexibel tvättning på minst en vecka där deltagarna inte kommer att delta i några besök.
Efter detta kommer de att påbörja den andra behandlingsfasen (tre veckor) som kommer att vara det behandlingstillstånd de inte tidigare tilldelats. Med andra ord kommer individer som tidigare på den aktiva rTMS-behandlingen nu att börja sken-rTMS-behandling och vice versa. Dessa sessioner kommer att vara identiska med de som är involverade i den första behandlingsfasen, förutom att behandlingsvillkoret kommer att vara annorlunda. Före och efter varje behandlingstillfälle kommer de också att ställas en rad frågor för att betygsätta potentiella rTMS-biverkningar och slutföra en kognitiv uppgift som kallas "Go/no-go-uppgiften".
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärdiagnos OCD (DSM 5) enligt MINI
- Y-BOCS-poäng på ≥20
- Historik om behandlingsresistent OCD, etablerad av en utbildad psykiater med omfattande expertis inom OCD-området. Behandlingsresistens kommer att definieras som uteblivet svar på minst två SRI-studier (klomipramin, fluoxetin, sertralin, paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram).
Exklusions kriterier:
- Eventuell ytterligare aktuell psykiatrisk samsjuklighet, förutom lindriga depressiva och ångestsymtom
- En livslång DSM-5-diagnos av schizofreni eller andra psykotiska syndrom, drogberoende eller drogmissbruk, inklusive alkohol, bipolär störning I eller II, psykisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
- Allvarlig självmordsrisk
- Episodisk OCD
- Sjukdomens varaktighet mindre än två år
- Sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna
- Farmakologiska behandlingsförändringar under de senaste 3 månaderna
- Oförmågan att ta emot rTMS på grund av metalliska implantat, eller historia av anfall (personlig eller familjehistoria med anfall hos första gradens släktingar)
- Någon större medicinsk sjukdom
- Graviditet eller amning av ett spädbarn
- Oförmågan eller vägran att ge informerat samtycke
- Tidigare TMS-exponering (för att minska risken för avblindning).
Inga förändringar av psykoterapi och/eller farmakologisk behandling kommer att tillåtas under studieperioden. Farmakologiskt behandlade patienter bör vara på konstant medicinering i minst 2 veckor innan de går in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
I rTMS ger en enhet som kallas "stimulator" energi till en "magnetisk spole".
Spolen är en handhållen enhet som levererar magnetiska pulser.
Spolen placeras mot hårbotten på toppen av ditt huvud.
Sessioner kommer att ske en gång om dagen, 5 dagar/vecka, under 3 veckor.
|
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Spolen i den skenbara rTMS-fasen kommer att placeras 90 grader från hårbotten, med en vind av spolen som rör vid hårbotten.
Detta kommer att säkerställa att deltagaren inte kommer att påverkas av maskinen under denna tid.
Alla andra faktorer kommer att likna den aktiva rTMS-fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Hamilton Anxiety rating Scale
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .