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EMTr no transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento

14 de junho de 2019 atualizado por: McMaster University

Um estudo randomizado cruzado examinando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo refratário.

Este estudo avaliará a eficácia da rTMS como um tratamento potencial para o TOC refratário em um projeto randomizado e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem duração mínima de 7 semanas. Na primeira fase de tratamento (três semanas), os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento: rTMS ativa ou rTMS simulada. O rTMS "simulado" é a forma inativa do tratamento em que a experiência durante as sessões será semelhante a uma sessão de rTMS ativa, mas não terá valor médico. Durante essas 3 semanas, eles participarão de uma sessão todos os dias durante 5 dias por semana na Clínica de Distúrbios do Humor localizada no St. Joseph's Healthcare. Cada uma dessas sessões terá uma hora de duração, totalizando 15 visitas nas primeiras 3 semanas. Após cada 5 sessões, eles serão solicitados a preencher os seguintes questionários de autorrelato: Escala de Impulsividade de Baratt, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. A avaliação clínica: Escala de impressão clínica global e Escalas obsessivo-compulsivas de Yale Brown também serão concluídas.

As duas fases do tratamento serão separadas por um wash-out flexível de no mínimo uma semana, onde os participantes não comparecerão a nenhuma consulta.

Depois disso, eles iniciarão a segunda fase do tratamento (três semanas), que será a condição de tratamento à qual não foram atribuídos anteriormente. Em outras palavras, os indivíduos anteriormente no tratamento ativo de rTMS agora começarão o tratamento falso de rTMS e vice-versa. Essas sessões serão idênticas àquelas envolvidas na primeira fase do tratamento, exceto que a condição do tratamento será diferente. Antes e depois de cada sessão de tratamento, eles também responderão a uma série de perguntas para classificar os possíveis efeitos colaterais da rTMS e concluir uma tarefa cognitiva conhecida como "tarefa Go/no-go".

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico primário de TOC (DSM 5) de acordo com o MINI
  • Pontuação Y-BOCS de ≥20
  • Histórico de TOC resistente ao tratamento, estabelecido por um psiquiatra treinado com ampla experiência no campo do TOC. A resistência ao tratamento será definida como a não resposta a pelo menos dois ensaios de SRIs (clomipramina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade psiquiátrica atual adicional, exceto sintomas depressivos e ansiosos leves
  • Um diagnóstico DSM-5 ao longo da vida de esquizofrenia ou outras síndromes psicóticas, dependência ou abuso de substâncias, incluindo álcool, transtorno bipolar I ou II, transtorno mental devido a uma condição médica geral
  • Risco grave de suicídio
  • TOC episódico
  • Duração da doença inferior a dois anos
  • Hospitalização nos últimos 6 meses
  • Mudanças no tratamento farmacológico nos últimos 3 meses
  • A incapacidade de receber rTMS devido a implantes metálicos ou histórico de convulsões (histórico pessoal ou familiar de convulsão em parentes de primeiro grau)
  • Qualquer doença médica grave
  • Gravidez ou amamentação de um bebê
  • A incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Exposição prévia ao TMS (a fim de reduzir o risco de desobstrução).

Nenhuma mudança no tratamento psicoterápico e/ou farmacológico será permitida durante o período do estudo. Os pacientes tratados farmacologicamente devem tomar medicamentos constantes por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo
No rTMS, um dispositivo chamado "estimulador" fornece energia a uma "bobina magnética". A bobina é uma unidade portátil que fornece pulsos magnéticos. A bobina é colocada contra o couro cabeludo no topo da cabeça. As sessões ocorrerão uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
Comparador Falso: Sham rTMS
A bobina na fase sham rTMS será posicionada a 90 graus do couro cabeludo, com uma volta da bobina tocando o couro cabeludo. Isso garantirá que o participante não seja afetado pela máquina durante esse período. Todos os outros fatores serão semelhantes à fase rTMS ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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