- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450695
EMTr no transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento
Um estudo randomizado cruzado examinando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duração mínima de 7 semanas. Na primeira fase de tratamento (três semanas), os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento: rTMS ativa ou rTMS simulada. O rTMS "simulado" é a forma inativa do tratamento em que a experiência durante as sessões será semelhante a uma sessão de rTMS ativa, mas não terá valor médico. Durante essas 3 semanas, eles participarão de uma sessão todos os dias durante 5 dias por semana na Clínica de Distúrbios do Humor localizada no St. Joseph's Healthcare. Cada uma dessas sessões terá uma hora de duração, totalizando 15 visitas nas primeiras 3 semanas. Após cada 5 sessões, eles serão solicitados a preencher os seguintes questionários de autorrelato: Escala de Impulsividade de Baratt, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. A avaliação clínica: Escala de impressão clínica global e Escalas obsessivo-compulsivas de Yale Brown também serão concluídas.
As duas fases do tratamento serão separadas por um wash-out flexível de no mínimo uma semana, onde os participantes não comparecerão a nenhuma consulta.
Depois disso, eles iniciarão a segunda fase do tratamento (três semanas), que será a condição de tratamento à qual não foram atribuídos anteriormente. Em outras palavras, os indivíduos anteriormente no tratamento ativo de rTMS agora começarão o tratamento falso de rTMS e vice-versa. Essas sessões serão idênticas àquelas envolvidas na primeira fase do tratamento, exceto que a condição do tratamento será diferente. Antes e depois de cada sessão de tratamento, eles também responderão a uma série de perguntas para classificar os possíveis efeitos colaterais da rTMS e concluir uma tarefa cognitiva conhecida como "tarefa Go/no-go".
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de TOC (DSM 5) de acordo com o MINI
- Pontuação Y-BOCS de ≥20
- Histórico de TOC resistente ao tratamento, estabelecido por um psiquiatra treinado com ampla experiência no campo do TOC. A resistência ao tratamento será definida como a não resposta a pelo menos dois ensaios de SRIs (clomipramina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade psiquiátrica atual adicional, exceto sintomas depressivos e ansiosos leves
- Um diagnóstico DSM-5 ao longo da vida de esquizofrenia ou outras síndromes psicóticas, dependência ou abuso de substâncias, incluindo álcool, transtorno bipolar I ou II, transtorno mental devido a uma condição médica geral
- Risco grave de suicídio
- TOC episódico
- Duração da doença inferior a dois anos
- Hospitalização nos últimos 6 meses
- Mudanças no tratamento farmacológico nos últimos 3 meses
- A incapacidade de receber rTMS devido a implantes metálicos ou histórico de convulsões (histórico pessoal ou familiar de convulsão em parentes de primeiro grau)
- Qualquer doença médica grave
- Gravidez ou amamentação de um bebê
- A incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Exposição prévia ao TMS (a fim de reduzir o risco de desobstrução).
Nenhuma mudança no tratamento psicoterápico e/ou farmacológico será permitida durante o período do estudo. Os pacientes tratados farmacologicamente devem tomar medicamentos constantes por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS ativo
No rTMS, um dispositivo chamado "estimulador" fornece energia a uma "bobina magnética".
A bobina é uma unidade portátil que fornece pulsos magnéticos.
A bobina é colocada contra o couro cabeludo no topo da cabeça.
As sessões ocorrerão uma vez por dia, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
|
|
|
Comparador Falso: Sham rTMS
A bobina na fase sham rTMS será posicionada a 90 graus do couro cabeludo, com uma volta da bobina tocando o couro cabeludo.
Isso garantirá que o participante não seja afetado pela máquina durante esse período.
Todos os outros fatores serão semelhantes à fase rTMS ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0190
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